Apicale Parodontitis en Geestelijke Gezondheid
Psychologische beoordeling van patiënten met apicale parodontitis en cariës: een case-control studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze case-controlstudie is om het verband tussen apicale parodontitis (AP) en geestelijke gezondheidsaandoeningen, specifiek angst en depressie, te evalueren. Deelnemers zullen worden geworven vanuit de afdeling Endodontologie en Conservatieve Tandheelkunde van de Universiteit van Siena.
De inclusiecriteria van de studie zijn gezonde patiënten ouder dan 18 jaar, het vermogen en de bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven, en de aanwezigheid van onbehandelde periapicale laesies voor de casusgroep. Deelnemers zonder apicale parodontitis zullen worden opgenomen in de controlegroep. Deelnemers met systemische ziekten zoals diabetes of reumatoïde artritis, degenen die corticosteroïden gebruiken, en degenen in stadium 3 of 4 van parodontitis zullen worden uitgesloten. Aanvullende exclusiecriteria zijn het gebruik van antibiotica in de afgelopen 6 maanden, onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, en zwangerschap of borstvoeding.
Eenenzeventig deelnemers die voldoen aan de beschreven criteria zullen worden ingeschreven en verdeeld in twee afzonderlijke groepen op basis van de aan- of afwezigheid van apicale parodontitis. Groep 1 zal bestaan uit patiënten met radiografisch bewijs van AP, en Groep 2 zal bestaan uit gezonde controles zonder klinische en radiografische tekenen van AP. De AP+ groep zal patiënten omvatten met ten minste één tand die radiografisch bewijs van apicale radiolucentie vertoont.
Voor de initiële screening zullen deelnemers een panoramische radiografie, klinisch onderzoek en periapicale röntgenfoto's ondergaan met behulp van de long cone paralleling-techniek om vermoedelijke AP te beoordelen. De volgende parameters zullen worden geregistreerd:
- Het aantal cariës-, ontbrekende en gevulde tanden (DMFT-index)
- Het aantal tanden met apicale parodontitis
- Periapicale Index (PAI) Score
Alle geestelijke gezondheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met gestandaardiseerde psychiatrische schalen, waaronder de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D) en de Hamilton Angst Beoordelingsschaal (HAM-A), om respectievelijk de ernst van depressie en angst te evalueren.
Daarnaast zal de rookstatus (huidig, voormalig of niet-roker) worden geregistreerd om de associatie met apicale parodontitis en de mogelijke impact op angst- en depressiescores te onderzoeken.
De verwachte resultaten van deze studie zijn:
- Een mogelijk verband tussen apicale parodontitis en verhoogde angst- en depressiescores (HAM-A en HAM-D).
- Een mogelijke associatie tussen rookgewoonten en de ernst van geestelijke gezondheidsaandoeningen in relatie tot apicale parodontitis.
Deze studie kan helpen om het verband tussen mond- en geestelijke gezondheid te verduidelijken, waarbij het belang van holistische gezondheidszorgbenaderingen die zowel fysieke als psychologische factoren in overweging nemen, wordt benadrukt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Italië, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke toestemming te geven;
- Leeftijd boven de 18 jaar;
- Aanwezigheid van een onbehandelde periapicale laesie voor de casusgroep;
- Afwezigheid van een periapicale laesie voor de controlegroep.
Exclusiecriteria:
- Diabetes;
- Reumatoïde artritis;
- Gebruik van corticosteroïden;
- Stadium 3 en 4 van parodontitis;
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep (AP+):
Deze groep bestaat uit deelnemers met apicale parodontitis (AP), een ontstekingsaandoening in de mond.
Deze deelnemers worden gediagnosticeerd met AP op basis van radiografisch bewijs.
Ze kunnen symptomen van AP vertonen, maar AP is vaak asymptomatisch, dus radiografische bevestiging is essentieel.
|
|
|
Controlegroep (AP-):
Deze groep bestaat uit deelnemers die geen apicale parodontitis (AP) hebben.
Deze deelnemers zijn gezonde personen zonder klinische of radiologische tekenen van apicale parodontitis.
Ze zullen worden gematcht met de casusgroep op basis van leeftijd, geslacht en andere relevante kenmerken, maar ze zullen geen gebitslaesies hebben die verband houden met apicale parodontitis.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens inschrijving en evaluatie van de deelnemer)
|
De ernst van angstsymptomen wordt gemeten met behulp van de Hamilton Angstschaal (HAM-A).
Deze schaal beoordeelt zowel psychologische (mentale distress) als somatische (lichamelijke symptomen) aspecten van angst.
Scores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores ernstigere angst aangeven.
Het verband tussen HAM-A-scores en de aanwezigheid van apicale parodontitis (AP) zal worden geanalyseerd.
|
Bij aanvang (tijdens inschrijving en evaluatie van de deelnemer)
|
|
Hamilton Depressieschaal (HAM-D) Score
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens inschrijving en evaluatie van de deelnemer)
|
De ernst van depressie wordt beoordeeld met behulp van de 17-item Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAM-D).
De schaal evalueert een reeks depressieve symptomen zoals stemmingsstoornissen, schuldgevoelens, slapeloosheid, angst en somatische zorgen.
De scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie.
De associatie tussen HAM-D-scores en de aanwezigheid van apicale parodontitis (AP) zal worden geanalyseerd.
|
Bij aanvang (tijdens inschrijving en evaluatie van de deelnemer)
|
|
Periapicale Index (PAI) Score
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens inschrijving en evaluatie van de deelnemer)
|
De Periapicale Index (PAI)-score wordt gebruikt om de ernst van apicale parodontitis te beoordelen.
De score varieert van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere periapicale ontsteking.
De relatie tussen PAI-scores en angst (HAM-A) en depressie (HAM-D) scores zal worden geanalyseerd.
|
Bij aanvang (tijdens inschrijving en evaluatie van de deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verweerd, Ontbrekend en Gevuld Tanden (DMFT) Index
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens inschrijving en evaluatie van deelnemers)
|
De DMFT-index wordt geregistreerd om de algemene tandgezondheid van de deelnemers te evalueren.
Het beoordeelt het aantal cariës (gaatjes), ontbrekende en gevulde tanden, wat een uitgebreide maatstaf voor mondgezondheid biedt.
De associatie tussen de DMFT-index en angst- (HAM-A) en depressiescores (HAM-D) zal worden geanalyseerd.
|
Bij aanvang (tijdens inschrijving en evaluatie van deelnemers)
|
|
Rokenstatus en de associatie met geestelijke gezondheid en mondgezondheid
Tijdsspanne: Bij aanvang (tijdens inschrijving en evaluatie van deelnemers)
|
Rokersstatus (huidige roker, voormalige roker, niet-roker) zal worden beoordeeld om de relatie met apicale parodontitis en de impact op depressie (HAM-D) en angst (HAM-A) scores te evalueren.
De analyse zal onderzoeken of roken een verstorende factor is in de associatie tussen mentale gezondheid en mondgezondheidscondities.
|
Bij aanvang (tijdens inschrijving en evaluatie van deelnemers)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHAP001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .