Zapalenie okołowierzchołkowe a zdrowie psychiczne
Psychologiczna ocena pacjentów z zapaleniem okołowierzchołkowym i próchnicą: badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania kliniczno-kontrolnego jest ocena związku między zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (AP) a zaburzeniami zdrowia psychicznego, w szczególności lękiem i depresją. Uczestnicy będą rekrutowani z Zakładu Endodoncji i Stomatologii Zachowawczej Uniwersytetu w Sienie.
Kryteriami włączenia do badania są zdrowi pacjenci powyżej 18. roku życia, zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody oraz obecność nieleczonych zmian okołowierzchołkowych w grupie przypadków. Uczestnicy bez zapalenia przyzębia wierzchołkowego zostaną włączeni do grupy kontrolnej. Uczestnicy z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak cukrzyca czy reumatoidalne zapalenie stawów, osoby stosujące leki kortykosteroidowe oraz osoby w 3. lub 4. stadium zapalenia przyzębia zostaną wykluczeni. Dodatkowe kryteria wykluczenia obejmują stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niemożność wyrażenia świadomej zgody oraz ciążę lub laktację.
Siedemdziesięciu jeden uczestników spełniających opisane kryteria zostanie włączonych do badania i przydzielonych do dwóch odrębnych grup w zależności od obecności lub braku zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Grupa 1 będzie składać się z pacjentów z radiologicznymi dowodami na AP, a Grupa 2 z zdrowych osób kontrolnych bez klinicznych i radiologicznych oznak AP. Grupa AP+ będzie obejmować pacjentów z co najmniej jednym zębem wykazującym radiologiczne dowody na przezierność wierzchołkową.
W celu przeprowadzenia wstępnego badania przesiewowego uczestnicy przejdą pantomografię, badanie kliniczne oraz zdjęcia przyzębia wierzchołkowego z wykorzystaniem techniki długiego stożka równoległego w celu oceny podejrzewanego AP. Zostaną zarejestrowane następujące parametry:
- Liczba zębów z próchnicą, brakujących i wypełnionych (wskaźnik DMFT)
- Liczba zębów z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego
- Wynik Wskaźnika Przyzębia Wierzchołkowego (PAI)
Wszystkie oceny zdrowia psychicznego będą przeprowadzane przy użyciu standaryzowanych skal psychiatrycznych, w tym Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D) i Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A), w celu oceny nasilenia depresji i lęku odpowiednio.
Dodatkowo zostanie zarejestrowany status palenia tytoniu (obecny, były lub niepalący) w celu zbadania jego związku z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego oraz jego potencjalnego wpływu na wyniki lęku i depresji.
Oczekiwane wyniki tego badania to:
- Potencjalna korelacja między zapaleniem przyzębia wierzchołkowego a zwiększonymi wynikami lęku i depresji (HAM-A i HAM-D).
- Możliwy związek między nawykami palenia tytoniu a nasileniem zaburzeń zdrowia psychicznego w odniesieniu do zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
To badanie może pomóc w wyjaśnieniu związku między zdrowiem jamy ustnej a zdrowiem psychicznym, podkreślając znaczenie holistycznych podejść do opieki zdrowotnej, które uwzględniają zarówno czynniki fizyczne, jak i psychologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Włochy, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej zgody;
- Wiek powyżej 18 lat;
- Obecność nieleczonej zmiany okołowierzchołkowej dla grupy badanej;
- Brak zmiany okołowierzchołkowej dla grupy kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca;
- Reumatoidalne zapalenie stawów;
- Stosowanie leków kortykosteroidowych;
- 3. i 4. stadium zapalenia przyzębia;
- Brak możliwości lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków (AP+):
Ta grupa składa się z uczestników, którzy mają okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia (AP), stan zapalny jamy ustnej.
Uczestnicy ci są diagnozowani z AP na podstawie dowodów radiograficznych.
Mogą wykazywać objawy AP, ale AP często jest bezobjawowe, dlatego potwierdzenie radiograficzne jest kluczowe.
|
|
|
Grupa Kontrolna (AP-):
Ta grupa składa się z uczestników, którzy nie mają okołowierzchołkowego zapalenia przyzębia (AP).
Uczestnicy ci są zdrowymi osobami bez klinicznych lub radiologicznych objawów okołowierzchołkowego zapalenia przyzębia.
Zostaną oni dopasowani do grupy przypadków na podstawie wieku, płci i innych istotnych cech, ale nie będą mieli żadnych zmian zębowych związanych z okołowierzchołkowym zapaleniem przyzębia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku Hamiltona (HAM-A) – wynik
Ramy czasowe: Na początku badania (podczas rekrutacji i oceny uczestników)
|
Nasilenie objawów lękowych jest mierzone za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Skala ta ocenia zarówno psychologiczne (niepokój psychiczny), jak i somatyczne (objawy fizyczne) aspekty lęku.
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższy lęk.
Analizowany będzie związek między wynikami HAM-A a obecnością zapalenia okołowierzchołkowego (AP).
|
Na początku badania (podczas rekrutacji i oceny uczestników)
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D) - Wynik
Ramy czasowe: Na początku badania (podczas rekrutacji i oceny uczestników)
|
Nasilenie depresji ocenia się za pomocą 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAM-D).
Skala ocenia szereg objawów depresyjnych, takich jak zaburzenia nastroju, poczucie winy, bezsenność, lęk i dolegliwości somatyczne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Zostanie przeanalizowany związek między wynikami HAM-D a obecnością okołowierzchołkowego zapalenia ozębnej (AP).
|
Na początku badania (podczas rekrutacji i oceny uczestników)
|
|
Wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI)
Ramy czasowe: Na początku (podczas rekrutacji i oceny uczestników)
|
Wskaźnik okołowierzchołkowy (PAI) służy do oceny nasilenia zapalenia okołowierzchołkowego.
Skala obejmuje wartości od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zapalenie okołowierzchołkowe.
Zostanie przeanalizowany związek między wynikami PAI a wynikami lęku (HAM-A) i depresji (HAM-D).
|
Na początku (podczas rekrutacji i oceny uczestników)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Próchnicy, Brakujących i Wypełnionych Zębów (DMFT)
Ramy czasowe: Na początku badania (podczas rekrutacji i oceny uczestników)
|
Wskaźnik DMFT jest rejestrowany w celu oceny ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej uczestników.
Ocenia on liczbę zepsutych, brakujących oraz wypełnionych zębów, dostarczając kompleksowej miary zdrowia jamy ustnej.
Zostanie przeanalizowany związek między wskaźnikiem DMFT a wynikami lęku (HAM-A) i depresji (HAM-D).
|
Na początku badania (podczas rekrutacji i oceny uczestników)
|
|
Status palenia tytoniu i jego związek ze zdrowiem psychicznym oraz zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Na początku badania (podczas rekrutacji i oceny uczestników)
|
Status palenia (palący aktualnie, były palacz, niepalący) zostanie oceniony w celu określenia jego związku z zapaleniem okołowierzchołkowym oraz jego wpływu na wyniki depresji (HAM-D) i lęku (HAM-A).
Analiza zbada, czy palenie jest czynnikiem zakłócającym w związku między zdrowiem psychicznym a stanem zdrowia jamy ustnej.
|
Na początku badania (podczas rekrutacji i oceny uczestników)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Grandini, PhD, DDS, University of Siena
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHAP001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .