조산아의 흡입시 클레소 나이드 연구
조산아에서 흡입 된시 클레소 나이드 (즉, 알레 스코)의 안전성 및 독성은 기관지 굴론 이형성증이 발생할 위험이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
임신 30 주 전에 태어난 조산아는 사망의 주요 원인이자 장기 폐 부족 인 기관지 중의 이형성증 (BPD)이 발생할 위험이 높아집니다. 하이드로 코르티손 및 합성 글루코 코르티코이드 (SGC)는 일반적으로 조산아의 BPD를 예방하는 데 사용됩니다. 임상 시험은 신흥 폐 질환이있는 영아를 표적으로하는 하이드로 코르티손이 BPD를 예방하지는 않는 반면, 흡입 된 SGC 요법은 임상 시험에서 혼합 효능을 보여 주었다. 덱사메타손 (DEX)은 임상 시험에서 조산아의 BPD 속도를 줄이기 위해 나타 났지만 뇌성 마비를 포함한 단기 및 장기 부작용과 관련이 있습니다. 심각한 부작용을 방지하지 않고 BPD를 예방하기 위해 조산아의 효과적인 글루코 코르티코이드 (GC) 요법이 충족되지 않아야합니다. 이 도전을 해결하기 위해, 우리 그룹은 흡입 형태에서 나이가 많은 어린이의 천식 및 알레르기 성 비염에 사용하도록 FDA가 승인 된 SGC 프로 마약 인시 클레소 나이드 (CIC)를 조사하고 있습니다. 우리의 출판 및 진행중인 연구는 DEX 및 CIC가 신생아 쥐의 폐 보호 효과에 연루된 GR 전사 표적 및 몇몇 유전자를 조절한다는 것을 보여 주었다. 놀랍게도, CIC는 체세포 성장이나 IGF-1 수준을 억제하거나, 고혈당증을 유발하거나, 조산아의 DEX에 의해 야기되는 병리학 인 신생아 쥐의 뇌 피질에서 신경 해부학 적 변화를 일으키지 않는다. 또한, 진행중인 연구에 따르면 CIC는 실험적 BPD의 과산증 조류에서 폐 손상을 예방하는 데 덱스만큼 효과적이라는 것이 밝혀졌다. 이 연구는 CIC가 BPD 발병 위험이있는 조산아의 최소한의 전신 흡수와 유리한 안전성 프로파일을 가질 것이라는 가설을 테스트합니다.
장기 신경 학적 부작용에 대한 두려움은 BPD를 예방하기 위해 SGC 요법의 최적 사용이 제한되어 있습니다. 이 응용 프로그램은 BPD를 예방하기 위해 조산아의 새로운 치료 용도를 위해 기존 SGC 인 CIC를 용도 변경하기 위해 중요합니다. CIC는 이미 알레르기 성 비염 및 천식에 5 세 이상 어린이에서 사용하도록 FDA 승인을 받았으며 2 세까지 자비로운 기준으로 사용될 수 있습니다. 연구자들은 우리의 연구가 신경 학적 및 신체적 부작용을 방해하지 않고 조기 영아의 BPD를 예방하기 위해 효과적인 GC 요법에 대한 충족되지 않은 요구를 해결하기 때문에 우리의 연구가 영향력 있고 번역 적으로 관련이 있다고 생각합니다. 우리의 가설에 대한 성공적인 테스트는 조산아의 CIC 요법의 대규모 다기관 무작위 대조 시험을위한 길을 열어 BPD를 예방할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Venkatesh Sampath, MD
- 전화번호: 816-234-3596
- 이메일: vsampath@cmh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Miah R Ruffin, BA, CCRC
- 전화번호: 816-731-7443
- 이메일: mrruffin@cmh.edu
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Kansas City
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연락하다:
- Venkatesh Sampath, MD
- 전화번호: 78167 816-802-1177
- 이메일: vsampath@cmh.edu
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연락하다:
- Mariana Theodoro, MD
- 전화번호: 816-234-3591
- 이메일: mftheodoro@cmh.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 23 0/7-29 6/7 사이에 태어난 생존 영아
- (기관 내 튜브를 통해) 기계적 인공 호흡이 필요합니다
- 인생의 날 8에서 28 일 사이.
제외 기준 :
- 선천성 이상을 가진 유아
- 생명을 위협하는 질병이있는 영아
- 활성 패혈증 또는 괴사 성 장염이있는 영아 (NEC)
- IV 등급 중재법 출혈
- 연구 약국의 고혈당 또는 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
자격을 갖춘 유아는 학습 팀이 접근 할 것입니다.
연구 약물에 대한 동의를 거부하는 부모는 표준 치료를받습니다.
이 부모들은 유아의 식별되지 않은 임상 데이터를 대조군의 일부로 사용하도록 받아 들일 수 있습니다.
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실험적: 시클레소 나이드
자격을 갖춘 유아는 학습 팀이 접근 할 것입니다.
유아가 연구 약물에 동의하는 부모는 연구의 용량 에스컬레이션 부분에 들어갑니다.
흡입 된 Alvesco는 14 일 동안 80mcg 및 160mcg로 증가 할 때 매일 투여됩니다.
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흡입 된 Alvesco는 80mcg 및 160mcg의 에스컬레이션 용량으로 14 일 동안 매일 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 고혈당 사건의 수 (혈당> 150mg/dl).
기간: 연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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혈당 (BG) 수준은 연구 약물을 시작하기 24 시간 전과 2 주 동안 연구 약물 개시 후 12 시간마다 수집됩니다.
BG는 약물 치료 중단 후 일주일 동안 및 그 후 NICU 프로토콜에 따라 매일 모니터링됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 4 개월.
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체중, 길이 및 머리 둘레에 대한 z- 점수의 평균 변화.
기간: 퇴원 시간 동안 평균 4 개월.
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기준 무게, 머리 둘레 및 길이 측정은 일상적인 NICU 표준에 따라 일일 중량 및 주간 길이 및 머리 둘레에 따라 측정됩니다.
무게, 길이 및 무게/길이는 NICU의 각 아기의 성장 차트에 정기적으로 표시되며,이 집단에 대한 게시 된 기준 표준에 대해 파생 된 Z- 점수 궤적 편차 (양수 또는 부정).
우리는 연구 약물에 노출 된 영아들 사이의 성장 매개 변수에 대한 평균 Z- 점수 편차를 비교하고 연구 약물에 노출되지 않은 대조군을 비교할 것입니다.
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퇴원 시간 동안 평균 4 개월.
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높은 수축기 혈압 사건의 수는 임신 연령과 생명의 날에 대한> 95% 센티야로 정의됩니다.
기간: 퇴원 시간 동안 평균 4 개월.
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혈압은 NICU 프로토콜에 따라 연구 약물을 시작하기 48 시간 전에 (적어도 하루에 두 번), 2 주 동안 연구 약물을 시작한 후 8 시간마다 수집됩니다.
혈압은 또한 약물 치료가 중단 된 후 처음 2 주 동안, 그리고 퇴원까지 (적어도 하루에 한 번) NICU 프로토콜에 따라 매일 모니터링됩니다.
혈압은 일반적으로 체중에 적합한 BP 커프 크기를 사용하여 모니터링됩니다.
내면의 동맥 카테터가 존재하면 혈압이 그렇게 측정됩니다.
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퇴원 시간 동안 평균 4 개월.
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Adrenocorticotrophic 호르몬 (ACTH) 자극 테스트를 통과하지 않는 영아의 수.
기간: 산후 스테로이드 코스 6 주 또는 후에, 퇴원하기 전에
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ACTH 투여 후 코티솔의 증가를 정량화하는 부 신피질 호르몬 (ACTH) 자극 시험을 통해 측정.
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산후 스테로이드 코스 6 주 또는 후에, 퇴원하기 전에
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흡입 시클레소 나이드 투여와 관련된 기관지 경련의 에피소드 수.
기간: 연구 약물 치료의 전체 기간 (14 일).
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연구자들은 산소화/환기 상태의 변화, 천명에 대한 청진 및 인공 호흡기 루프의 변화에 의해 평가 된대로 기관지 경련의 에피소드를 정량화 할 것입니다.
이것은 숙련 된 호흡기 치료사와 침대 옆 간호사에 의해 평가됩니다.
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연구 약물 치료의 전체 기간 (14 일).
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치료가 필요한 구강 아구창을 개발하는 영아의 수.
기간: 연구 약물 치료 기간 (14 일).
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침대 옆 간호사는이 공통적으로 주로 미숙아의 합병증을 정기적으로 평가합니다.
우리는 구강 아구창을 개발하는 영아의 %와 흡입 된 시클레소 나이드 및 대조군에 노출 된 영아들 사이에서 국소 치료가 필요한 영아의 %에 대한 데이터를 수집 할 것입니다.
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연구 약물 치료 기간 (14 일).
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사례와 대조군 사이의 BPD와 심각한 BPD의 비율을 비교하십시오.
기간: BPD 및 심각한 BPD는 말 치료 후 36 주에 확인됩니다.
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조사관은 흡입 된 시클레소 나이드로 치료되었는지 또는 대조군 역할을했는지 여부에 관계없이 연구에서 각 영아에 대한 BPD 및 심각도에 대한 데이터를 수집하고보고합니다.
또한 두 그룹 중에서 BPD와 심한 BPD의 비율을 비교할 것입니다.
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BPD 및 심각한 BPD는 말 치료 후 36 주에 확인됩니다.
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흡입 된 시클레소 나이드의 전신 흡수
기간: 연구의 1 일, 3 일, 7 일, 15 일 (약물 투여 중).
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연구자들은 질량 분석법에 의해 말초 혈액에서 흡입 된 약물 투여 (어린이의 이전 연구에서 T1/2에 기초한) 후 3 시간 후의 시클레소 나이드 및 활성 대사 산물 Des-Ciclesonide의 혈청 수준을 측정 할 것이다.
이것은 조산 신생아의 CIC에서 Des-CIC 전환에 대한 정보를 제공 할뿐만 아니라 투여 된 용량과의 상관 관계를 제공 할 것입니다.
Picomol/ml (PMOL/mL)에서 측정.
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연구의 1 일, 3 일, 7 일, 15 일 (약물 투여 중).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물에 노출 된 영아와 표준 NICU 임상 치료를받는 대조군 간의 칭찬 성공률 비교
기간: 연구 약물 개시 일부터 연구 약물 중단 후 7 일, 즉 21 일 윈도우가 계산됩니다.
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연구자들은 학습 약물을받는 영아와 연구 약물을받지 않는 대조군 사이의 삽관 속도 (침습성 기관 전달 된 기계적 인공 호흡기에서 비강 호흡기 지원으로 사유)를 비교할 것입니다.
성공적인 칭찬은 72 시간 동안 삽관 된 상태로 간주됩니다.
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연구 약물 개시 일부터 연구 약물 중단 후 7 일, 즉 21 일 윈도우가 계산됩니다.
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폐 손상의 변화와 기계적 환기 지원의 필요성을 평가합니다.
기간: 기준선, 연구 약물 개시에서 연구 약물 중단 후 1 주일까지 매일.
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폐 손상은 조산 신생아에서 특성화하기가 어렵습니다.
수준과지지 유형 (고주파 발진기 vs. 기존 인공 호흡기), 산소 요구 사항 및 호흡기 약물 요법을 결합한 폐 심각도 점수는이 집단에서 폐 손상 및 폐 질환 심각도의 척도로 받아 들여진다.
폐 손상 및 폐 질환 심각도를 평가하기 위해 폐 심각도 점수를 측정 할 것입니다.
시간 경향은 CIC 요법의 개시 후 PS가 감소했는지 여부를 평가할 것이다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
PSS 점수는 0.21에서 2.95 사이입니다
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기준선, 연구 약물 개시에서 연구 약물 중단 후 1 주일까지 매일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Venkatesh Sampath, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- 수석 연구원: Venkatesh Sampath, MD, Physician-Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003195
- R21HD116421 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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