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Inhalierte Ciclesonid -Studie bei Frühgeborenen

26. März 2026 aktualisiert von: Venkatesh Sampath

Die Sicherheit und Toxizität von inhalativem Ciclesonid (d. H. Alvesco) bei Frühgeborenen, die für die Entwicklung von Bronchopulmonaldysplasie ausgesetzt sind

Unser allgemeine Ziel ist es, eine Sicherheitsstudie mit inhalativem Ciclesonid durchzuführen, um bekannte Glukokortikoide (SGC) mit akuten und mittleren toxischen Wirkungen (SGC) zu bewerten und gleichzeitig die systemische Absorption und potenzielle Bioaktivität (d.h. Aktivierung des primären Ziels, der GR, in Blutzellen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene Säuglinge, die vor der 30-wöchigen Schwangerschaft geboren wurden, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Bronchopulmonaldysplasie (BPD), eine häufigste Todesursache und langfristige Lungeninsuffizienz. Sowohl Hydrocortison- als auch synthetische Glukokortikoide (SGC) werden üblicherweise verwendet, um BPD bei Frühgeborenen zu verhindern. Klinische Studien haben gezeigt, dass Hydrocortison, das auf Säuglinge mit aufkommender Lungenerkrankung abzielt, BPD nicht verhindert, während die inhalierte SGC -Therapie in klinischen Studien eine gemischte Wirksamkeit gezeigt hat. Dexamethason (DEX) wurde in klinischen Studien gezeigt, um die BPD-Raten bei Frühgeborenen zu senken, ist jedoch mit kurzfristigen und langfristigen nachteiligen Auswirkungen verbunden, einschließlich Cerebral-Lähmung. Bei Frühgeborenen besteht ein ungedeckter Bedarf an wirksamer Glukokortikoidtherapie (GC), um BPD zu verhindern, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu belasten. Um diese Herausforderung zu begegnen, untersucht unsere Gruppe Ciclesonid (CIC), einen SGC-Pro-Drogen, der in der inhalierten Form von der FDA zur Verwendung bei Asthma und allergischer Rhinitis bei älteren Kindern zugelassen ist. Unsere veröffentlichten und laufenden Arbeiten haben gezeigt, dass DEX und CIC die GR -Transkriptionsziele und mehrere Gene regulieren, die an Lungenschutzeffekten bei Neugeborenen -Ratten beteiligt sind. Bemerkenswerterweise unterdrückt CIC weder somatisches Wachstum noch IGF-1-Spiegel, induzieren Hyperglykämie oder verursachen neuroanatomische Veränderungen im Gehirnrinde von Neugeborenenratten, die durch DEX bei vorzeitigen Säuglingen verursachten Pathologien bekannt sind. Darüber hinaus zeigen laufende Studien, dass CIC so wirksam wie DEX bei der Verhinderung von Lungenverletzungen in einem Hyperoxiemodell experimenteller BPD ist. Diese Studie testet die Hypothese, dass CIC minimale systemische Absorption und ein günstiges Sicherheitsprofil bei vorzeitigen Säuglingen aufweist, aus denen das Risiko für die Entwicklung von BPD besteht.

Die Angst vor langfristigen neurologischen Nebenwirkungen hat eine begrenzte optimale Anwendung der SGC-Therapie zur Vorbeugung von BPD. Diese Anwendung ist signifikant, da sie vorschlägt, CIC, einen vorhandenen SGC, für eine neuartige therapeutische Verwendung bei Frühgeborenen zur Verhinderung von BPD zu verwenden. CIC ist bereits von der FDA für den Einsatz bei Kindern> 5 Jahre für allergische Rhinitis und Asthma zugelassen und kann bis zu 2 Jahren mit mitfühlender Basis eingesetzt werden. Die Forscher glauben, dass unsere Studie wirkungsvoll und translational relevant ist, da sie einen ungedeckten Bedarf an wirksamer GC -Therapie befreit, um BPD bei Frühgeborenen zu verhindern, ohne die neurologischen und somatischen Nebenwirkungen zu belasten. Eine erfolgreiche Prüfung unserer Hypothese wird den Weg für eine große, multizentrische randomisierte Kontrollstudie zur CIC -Therapie bei Frühgeborenen ebnen, um BPD zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Venkatesh Sampath, MD
  • Telefonnummer: 816-234-3596
  • E-Mail: vsampath@cmh.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Miah R Ruffin, BA, CCRC
  • Telefonnummer: 816-731-7443
  • E-Mail: mrruffin@cmh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
          • Venkatesh Sampath, MD
          • Telefonnummer: 78167 816-802-1177
          • E-Mail: vsampath@cmh.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebensfähige Säuglinge, die zwischen 23 0/7 - 29 6/7 Schwangerschaft geboren wurden
  • Invasiv (durch ein Endotrachealrohr) mechanische Belüftung
  • Zwischen dem Tag des Lebens 8 bis 28.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit angeborenen Anomalien
  • Säuglinge mit lebensbedrohlicher Krankheit
  • Säuglinge mit aktiver Sepsis oder nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
  • Interventikuläre Blutung des Grades IV
  • Hyperglykämie oder Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Studienmedikamentenverabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Berechtigte Säuglinge werden vom Studienteam angesprochen. Eltern, die die Zustimmung des Studienmedikamente ablehnen, werden Standard für die Versorgung haben. Diese Eltern können akzeptieren, dass die nicht identifizierten klinischen Daten ihres Kindes als Teil der Kontrollgruppe verwendet werden.
Experimental: Ciclesonid
Berechtigte Säuglinge werden vom Studienteam angesprochen. Eltern, deren Säuglinge dem Studienmedikament zustimmen, werden in den Teil der Studie in den Dosis-Eskalationsteil eintreten. Inhaliertes Alvesco wird täglich 14 Tage lang bei eskalierenden Dosen von 80 mcg und 160 mcg verabreicht.
Arzneimittel: Alvesco Inhalationsprodukt
Inhaliertes Alvesco wird täglich 14 Tage lang bei eskalierenden Dosen von 80 mcg und 160 mcg verabreicht.
Andere Namen:
  • Ciclesonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hyperglykämieereignisse (Blutzucker> 150 mg/dl) während der Behandlung.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Die Blutzuckerspiegel (BG) werden 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikamente und dann alle 12 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments 2 Wochen lang gesammelt. BG wird täglich eine Woche nach Beendigung der medikamentösen Behandlung und danach ein NICU -Protokoll überwacht.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 4 Monate.
Durchschnittliche Änderung der Z-Scores für Gewicht, Länge und Kopfumfang.
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Entlassung durchschnittlich 4 Monate.
Basisgewicht, Kopfumfang und Längenmessungen werden gemäß den Routine -NICU -Standards gemessen, die tägliche Gewichte sowie wöchentliche Länge und Kopfumfang sind. Gewichte, Längen und Gewichte/Längen werden routinemäßig im Wachstumsdiagramm für jedes Baby auf der Intensivstation aufgetragen, und die Z-Scores-Trajektorienabweichungen (positiv oder negativ), die gegen veröffentlichte Referenzstandards für diese Population abgeleitet wurden. Wir werden die durchschnittlichen Z-Score-Abweichungen für Wachstumsparameter von Säuglingen vergleichen, die dem Studienmedikament ausgesetzt sind, und kontrollieren die Kontrollpersonen, die dem Studienmedikament nicht exponiert sind.
Bis zum Zeitpunkt der Entlassung durchschnittlich 4 Monate.
Anzahl der als> 95% definierten hohen systolischen Blutdruckereignisse für das Schwangerschaftsalter und Tag des Lebens.
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der Entlassung durchschnittlich 4 Monate.
Der Blutdruck wird 48 Stunden vor Beginn des Studienmedikaments gemäß dem NICU -Protokoll (mindestens zweimal täglich) und dann alle 8 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments 2 Wochen lang gesammelt. Der Blutdruck wird auch mindestens täglich in den ersten zwei Wochen nach Beendigung der medikamentösen Behandlung und gemäß dem NICU -Protokoll bis zur Entlassung (mindestens einmal täglich) überwacht. Der Blutdruck wird normalerweise unter Verwendung einer geeigneten BP -Manschettengröße für Gewichte überwacht. Wenn die innewohnenden arteriellen Katheter vorhanden sind, werden Blutdrücke so gemessen.
Bis zum Zeitpunkt der Entlassung durchschnittlich 4 Monate.
Anzahl der Säuglinge, die den adrenocortikotrophen Hormonstimulationstest nicht bestehen.
Zeitfenster: 6 Wochen oder später nach dem letzten postnatalen Steroidkurs vor der Entlassung
Gemessen über ein adrenocorticotropes Hormon (ACTH) -Timulationstest, der den Anstieg des Cortisols nach ACTH -Verabreichung quantifiziert.
6 Wochen oder später nach dem letzten postnatalen Steroidkurs vor der Entlassung
Anzahl der Episoden von Bronchospasmus im Zusammenhang mit inhalierten Ciclesonid -Verabreichung.
Zeitfenster: Die gesamte Dauer der Studienmedikamentenbehandlung (14 Tage).
Die Ermittler quantifizieren alle Bronchospasmus -Episoden, die durch Änderungen des Sauerstoffverhältnisses/Beatmungsstatus, der Auskultation bei Keuchen und Änderungen der Beatmungsschleifen bewertet werden. Dies wird von erfahrenen Atemtherapeuten und Krankenschwestern am Bett bewertet.
Die gesamte Dauer der Studienmedikamentenbehandlung (14 Tage).
Anzahl der Säuglinge, die Mund und Behandlung erfordern.
Zeitfenster: Die Dauer der Studienmedikamentenbehandlung (14 Tage).
Krankenschwestern am Bett bewerten routinemäßig auf diese gemeinsame, meist gutartige Komplikation der Frühgeborenen. Wir werden Daten zu % der Säuglinge sammeln, die Mundschrott entwickeln, und % der Säuglinge, die eine topische Behandlung von Säuglingen erfordern, die Ciclesonid und der Kontrollgruppe ausgesetzt sind.
Die Dauer der Studienmedikamentenbehandlung (14 Tage).
Vergleichen Sie die Raten von BPD und schwerer BPD zwischen Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: BPD und schwere BPD werden 36 Wochen nach der Menstruationsalter festgestellt.
Die Ermittler sammeln und melden Daten zu BPD und Schweregrad für jedes Kind in der Studie unabhängig davon, ob sie mit inhalativem Ciclesonid behandelt wurden oder als Kontrolle dienten. Wir werden auch die Raten von BPD und schwerer BPD unter den beiden Gruppen vergleichen.
BPD und schwere BPD werden 36 Wochen nach der Menstruationsalter festgestellt.
Systemische Absorption von inhaliertem Ciclesonid
Zeitfenster: Tag 1, 3, 7, 15 der Studie (während der Arzneimittelverabreichung).
Die Forscher werden die Serumspiegel von Ciclesonid und seinen aktiven Metaboliten DES-Ciclesonid 3 Stunden nach dem Einatmen der Arzneimittelverabreichung (basierend auf T1/2 in früheren Studien an Kindern) in peripherem Blut durch Massenspektrometrie messen. Dies liefert uns Informationen zur CIC zur DES-CIC-Konvertierung in Frühgeborenen sowie die Korrelation mit den verabreichten Dosen. Gemessen in Picomol/ml (pmol/ml).
Tag 1, 3, 7, 15 der Studie (während der Arzneimittelverabreichung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Extubationserfolg zwischen Säuglingen, die dem Studium von Arzneimitteln ausgesetzt sind, und Kontrollpersonen, die die klinische Versorgung der NICU -NICU erhalten
Zeitfenster: Die Extubationsraten werden vom Tag der Studienmedikamente bis 7 Tage nach Beendigung des Studienmedikaments, d. H. Eines 21 -tägigen Fenster, berechnet.
Die Ermittler werden die Extubationsraten (Absetzen von invasiven Endotrachealrohrlieferungen mit mechanischer Beatmung mit Nasenatmungsunterstützung) zwischen Säuglingen, die Studienmedikamente erhalten, und Kontrollpersonen, die kein Studienmedikament erhalten, vergleichen. Eine erfolgreiche Extubation wird als 72 Stunden als extubiert angesehen.
Die Extubationsraten werden vom Tag der Studienmedikamente bis 7 Tage nach Beendigung des Studienmedikaments, d. H. Eines 21 -tägigen Fenster, berechnet.
Bewerten Sie Änderungen der Lungenverletzung und -bedarf bei der Unterstützung der mechanischen Belüftung.
Zeitfenster: Grundlinie und täglich von der Initiierung von Arzneimitteln in der Studie bis zu 1 Woche nach der Studie der Arzneimittelentwöhnung.
Lungenverletzung ist bei Frühgeborenen schwer zu charakterisieren. Der pulmonale Schweregrad -Score, der den Niveau und die Art der Unterstützung (Hochfrequenzoszillator gegen konventionelles Beatmungsgerät), den Sauerstoffanforderungen und die Arzneimitteltherapie der Atemwege zur Berechnung eines Scores kombiniert, wird als Maß für die Lungenverletzung und die Schwere der Lungenerkrankung in dieser Population akzeptiert. Wir werden die Lungenschweregrad -Werte messen, um die Schwere der Lungenverletzung und die Lungenerkrankung zu bewerten. Die zeitlichen Trends beurteilen, ob PSS nach Beginn der CIC -Therapie abgenommen hat. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis. PSS -Scores liegen zwischen 0,21 und 2,95
Grundlinie und täglich von der Initiierung von Arzneimitteln in der Studie bis zu 1 Woche nach der Studie der Arzneimittelentwöhnung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venkatesh Sampath

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Venkatesh Sampath, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Hauptermittler: Venkatesh Sampath, MD, Physician-Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003195
  • R21HD116421 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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