간 이식 환자에서 테노포비르 알라페나미드 전환의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
간 이식 환자에서 테노포비르 알라페나미드 전환의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터 연구
이번 임상시험은 B형 간염 간이식 환자를 대상으로 베믈리아정(테노포비르 알라페나미드)의 효능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 하며, 신장 기능에 미치는 영향에 중점을 두고 있다.
간 이식 후 HBV가 재활성화되면 이식 후 사망률이 2년 이내에 최대 50%에 이를 수 있으므로 예방이 중요합니다. 현재 HBIG와 뉴클레오티드 유사체의 병용 요법이 일반적으로 사용됩니다. 뉴클레오티드 유사체(NA) 중 엔테카비르(ETV)와 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)이 1차 치료제로 자주 사용된다. 그러나 ETV와 TDF 모두 신독성이 있어 만성신장질환 환자에게는 주의가 필요합니다. 특히, 간 이식 환자의 18%는 면역억제제 사용으로 인해 만성 신장 질환이 발생하므로 신장 기능을 보존하기 위해 항바이러스제를 적절하게 사용하는 것이 중요합니다.
TAF는 RCT를 통해 유사한 항바이러스 효과를 나타내면서 신장 기능 및 골밀도 보존에 TDF보다 더 효과적인 것으로 보고되었습니다. 그러나 이들 연구는 일반 만성 간질환 환자만을 대상으로 실시되었다. 간 이식 환자에 대한 다기관 연구가 보고되었지만 이는 후향적이었고 제한된 수의 환자가 참여했습니다.
따라서 이 연구의 일차 목적은 HBV 예방을 위해 항바이러스제를 복용하는 간 이식 환자의 신장 기능 보존에 대한 TAF로의 전환의 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 HBV에 대한 항바이러스 효과, 지질 프로필에 미치는 영향, 골밀도 보존 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
TAF는 RCT를 통해 유사한 항바이러스 효과를 나타내면서 신장 기능 및 골밀도 보존에 TDF보다 더 효과적인 것으로 보고되었습니다. 그러나 이들 연구는 일반 만성 간질환 환자만을 대상으로 실시되었다. 간 이식 환자에 대한 다기관 연구가 보고되었지만 이는 후향적이었고 제한된 수의 환자가 참여했습니다.
따라서 이 연구의 일차 목적은 HBV 예방을 위해 항바이러스제를 복용하는 간 이식 환자의 신장 기능 보존에 대한 TAF로의 전환의 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 HBV에 대한 항바이러스 효과, 지질 프로필에 미치는 영향, 골밀도 보존 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jongman Kim, Ph, MD
- 전화번호: +82-10-9365-0277
- 이메일: jongman94.kim@samsung.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jongman Kim, Ph, MD
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상 환자.
HBV로 인한 간이식 후 1년간 안정적인 간이식 기능을 유지하고 있으며, 다음의 조건을 충족하는 환자
ALT < 3 x ULN 및 AST < 3 x ULN
- HBV 예방을 위해 TAF 이외의 항바이러스제 치료를 받고 있는 환자.
- 타크로리무스 최저 수준이 3~10ng/mL 사이로 유지되는 환자.
- 임상시험에 대한 자세한 설명을 충분히 이해한 후, 자발적으로 임상시험에 참여하기로 결정하고 서면 동의를 받은 환자.
제외 기준:
- 간 이외의 장기를 이식받았거나 재이식을 받은 환자.
- 이식 전 BAL 시스템 치료 또는 보조 부분 동소 간 이식(APOLT)을 받은 환자.
- 바이러스 감염(HCV, HIV)이 동시 발생한 환자.
- mTOR 억제제(예: Everolimus(Certican) 등)를 복용 중인 환자.
- eGFR <30인 환자 또는 투석을 받고 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
임상 시험 기간 동안 의학적으로 허용되고 적절한 피임 방법*을 사용하는 데 동의하지 않는 환자 또는 그 배우자/파트너.
적절한 피임 방법: 호르몬 피임, 자궁내 장치(IUC 또는 IUS), 난관 결찰, 난관 폐색, 자궁 적출술, 정관 절제술, 이중 차단 방법(남성용 또는 여성용 콘돔과 자궁 경부 캡, 격막 또는 피임 스펀지 병용), 단일 차단 방법 살정제와 함께.
8 . Tenofovir에 과민증의 병력이 있는 환자. 9 . 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전 질환이 있는 환자.
10. 시험자가 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(테노포비르 알라페나미드)
Tenofovir alafenamide는 25mg PO로 매일 1회 투여됩니다.
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Tenofovir alafenamide는 48주 동안 25mg PO로 매일 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EGFR 변화량
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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TAF 전환 전과 전환 후 12개월의 eGFR 변화량
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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크레아티닌 변화량
기간: 평균 12개월
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TAF 전환 전과 전환 후 12개월 간의 크레아티닌 상태
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평균 12개월
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CKD 단계 변화량
기간: 평균 12개월
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TAF 전환 전 대비 전환 후 12개월의 CKD 단계 현황
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평균 12개월
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유효성
기간: 연구 완료를 통해 평균 12개월
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HBV 재발률
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연구 완료를 통해 평균 12개월
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골밀도 변화
기간: 평균 12개월
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TAF 전환 전과 전환 후 12개월의 골밀도 상태
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평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-07-122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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