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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umwandlung von Tenofoviralafenamid bei Lebertransplantationspatienten

3. Februar 2025 aktualisiert von: Jongman Kim

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tenofoviralafenamid-Umwandlung bei Lebertransplantationspatienten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Vemlia®-Tabletten (Tenofoviralafenamid) bei Lebertransplantationspatienten mit Hepatitis B zu bestätigen, wobei der Schwerpunkt auf deren Auswirkungen auf die Nierenfunktion liegt.

Eine HBV-Reaktivierung nach einer Lebertransplantation kann innerhalb von zwei Jahren zu einer Sterblichkeitsrate von bis zu 50 % nach der Transplantation führen, was eine Prophylaxe von entscheidender Bedeutung macht. Derzeit wird häufig eine Kombinationstherapie aus HBIG und Nukleotidanaloga eingesetzt. Unter den Nukleotidanaloga (NA) werden häufig Entecavir (ETV) und Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) als Erstlinientherapie eingesetzt. Allerdings weisen sowohl ETV als auch TDF eine Nephrotoxizität auf, weshalb bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Vorsicht geboten ist. Insbesondere entwickeln 18 % der Lebertransplantationspatienten aufgrund der Einnahme von Immunsuppressiva eine chronische Nierenerkrankung, weshalb der angemessene Einsatz antiviraler Medikamente zur Erhaltung der Nierenfunktion von entscheidender Bedeutung ist.

In RCTs wurde berichtet, dass TAF bei der Erhaltung der Nierenfunktion und der Knochendichte wirksamer als TDF ist und gleichzeitig ähnliche antivirale Wirkungen zeigt. Diese Studien wurden jedoch ausschließlich an Patienten mit allgemeiner chronischer Lebererkrankung durchgeführt. Obwohl über multizentrische Studien für Lebertransplantationspatienten berichtet wurde, waren diese retrospektiv und umfassten eine begrenzte Anzahl von Patienten.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Auswirkungen der Umstellung auf TAF auf die Erhaltung der Nierenfunktion bei Lebertransplantationspatienten zu bewerten, die Virostatika zur HBV-Prophylaxe einnehmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die antivirale Wirkung auf HBV, die Auswirkung auf Lipidprofile und die Wirksamkeit bei der Erhaltung der Knochendichte zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In RCTs wurde berichtet, dass TAF bei der Erhaltung der Nierenfunktion und der Knochendichte wirksamer als TDF ist und gleichzeitig ähnliche antivirale Wirkungen zeigt. Diese Studien wurden jedoch ausschließlich an Patienten mit allgemeiner chronischer Lebererkrankung durchgeführt. Obwohl über multizentrische Studien für Lebertransplantationspatienten berichtet wurde, waren diese retrospektiv und umfassten eine begrenzte Anzahl von Patienten.

Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Auswirkungen der Umstellung auf TAF auf die Erhaltung der Nierenfunktion bei Lebertransplantationspatienten zu bewerten, die Virostatika zur HBV-Prophylaxe einnehmen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die antivirale Wirkung auf HBV, die Auswirkung auf Lipidprofile und die Wirksamkeit bei der Erhaltung der Knochendichte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jongman Kim, Ph, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 19 Jahren.

  2. Patienten, die nach der Lebertransplantation aufgrund von HBV ein Jahr lang eine stabile Lebertransplantatfunktion aufrechterhalten konnten und die folgenden Bedingungen erfüllen:

    ALT < 3 x ULN und AST < 3 x ULN

  3. Patienten, die zur HBV-Prophylaxe eine andere antivirale Therapie als TAF einnehmen.
  4. Patienten mit einem Tacrolimus-Talspiegel zwischen 3 und 10 ng/ml.
  5. Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an der klinischen Studie entschieden haben, nachdem sie die detaillierte Erläuterung der Studie vollständig verstanden und eine schriftliche Einwilligung erteilt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen andere Organe als die Leber transplantiert oder erneut transplantiert wurden.
  2. Patienten, die vor der Transplantation eine Behandlung mit dem BAL-System oder eine zusätzliche partielle orthotope Lebertransplantation (APOLT) erhalten haben.
  3. Patienten mit gleichzeitigen Virusinfektionen (HCV, HIV).
  4. Patienten, die mTOR-Inhibitoren einnehmen (z. B. Everolimus (Certican) usw.).
  5. Patienten mit eGFR <30 oder solche, die sich einer Dialyse unterziehen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

  7. Patienten oder deren Ehepartner/Partner, die während des klinischen Studienzeitraums nicht damit einverstanden sind, medizinisch akzeptable und angemessene Verhütungsmethoden* anzuwenden.

    • Geeignete Verhütungsmethoden: hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUC oder IUS), Tubenligatur, Tubenverschluss, Hysterektomie, Vasektomie, Doppelbarrieremethoden (kombinierte Verwendung von Kondomen für Männer oder Frauen mit Portiokappen, Diaphragmen oder Verhütungsschwämmen), Methoden mit einer einzigen Barriere mit Spermizid.

      8 . Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tenofovir. 9 . Patienten mit genetischen Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

10. Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (Tenofoviralafenamid)
Tenofoviralafenamid wird einmal täglich mit 25 mg p.o. verabreicht.
Arzneimittel: Tenofoviralafenamidcitrat
Tenofoviralafenamid wird 48 Wochen lang einmal täglich mit 25 mg p.o. verabreicht.
Andere Namen:
  • Vemlia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Betrag der eGFR-Änderung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
Der Betrag der eGFR-Änderung 12 Monate nach der Umstellung im Vergleich zu vor der TAF-Umstellung
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an Kreatinin ändert sich
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
Kreatininstatus 12 Monate nach der Umstellung im Vergleich zu vor der TAF-Umstellung
durchschnittlich 12 Monate
Das Ausmaß der Veränderung im CKD-Stadium
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
CKD-Stadiumsstatus 12 Monate nach der Umstellung im Vergleich zu vor der TAF-Umstellung
durchschnittlich 12 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
HBV-Rezidivrate
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Monate
BMD-Änderung
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate
BMD-Status 12 Monate nach der Umstellung im Vergleich zu vor der TAF-Umstellung
durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jongman Kim

Ermittler

  • Hauptermittler: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-07-122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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