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评估肝移植患者中替诺福韦艾拉酚胺转换的有效性和安全性

2025年2月3日 更新者:Jongman Kim

一项前瞻性、单中心研究,旨在评估肝移植患者中替诺福韦艾拉酚胺转换的有效性和安全性

该临床试验旨在确认Vemlia®片剂(替诺福韦艾拉酚胺)对肝移植乙型肝炎患者的有效性和安全性,重点关注其对肾功能的影响。

肝移植后 HBV 再激活可导致移植后两年内死亡率高达 50%,因此预防至关重要。 目前,普遍使用HBIG和核苷酸类似物的联合疗法。 在核苷酸类似物(NA)中,恩替卡韦(ETV)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)经常被用作一线疗法。 但ETV和TDF均具有肾毒性,慢性肾病患者需谨慎使用。 具体而言,18%的肝移植患者因使用免疫抑制剂而患上慢性肾脏疾病,因此适当使用抗病毒药物以保护肾功能至关重要。

据随机对照试验报道,TAF 在保护肾功能和骨密度方面比 TDF 更有效,同时显示出相似的抗病毒作用。 然而,这些研究仅针对一般慢性肝病患者进行。 尽管已经报道了针对肝移植患者的多中心研究,但这些研究是回顾性的,并且涉及的患者数量有限。

因此,本研究的主要目的是评估转为 TAF 对服用抗病毒药物预防 HBV 的肝移植患者肾功能保存的影响。 次要目标是评估对 HBV 的抗病毒作用、对血脂的影响以及保持骨密度的有效性。

研究概览

详细说明

据随机对照试验报道,TAF 在保护肾功能和骨密度方面比 TDF 更有效,同时显示出相似的抗病毒作用。 然而,这些研究仅针对一般慢性肝病患者进行。 尽管已经报道了针对肝移植患者的多中心研究,但这些研究是回顾性的,并且涉及的患者数量有限。

因此,本研究的主要目的是评估转为 TAF 对服用抗病毒药物预防 HBV 的肝移植患者肾功能保存的影响。 次要目标是评估对 HBV 的抗病毒作用、对血脂的影响以及保持骨密度的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Jongman Kim, Ph, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 19 岁或以上的患者。
  2. 乙型肝炎肝移植术后肝移植功能保持稳定一年,且符合以下条件的患者:

    ALT < 3 x ULN 且 AST < 3 x ULN

  3. 接受 TAF 以外的抗病毒治疗来预防 HBV 的患者。
  4. 他克莫司谷浓度维持在 3-10 ng/mL 的患者。
  5. 充分理解试验详细说明后自愿决定参加临床试验并提供书面同意书的患者。

排除标准:

  1. 接受过肝脏以外的器官移植或再次移植的患者。
  2. 移植前接受过BAL系统治疗或辅助部分原位肝移植(APOLT)的患者。
  3. 并发病毒感染(HCV、HIV)的患者。
  4. 服用 mTOR 抑制剂(例如依维莫司(Certican)等)的患者。
  5. eGFR <30 或正在接受透析的患者。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 患者或其配偶/伴侣在临床试验期间不同意使用医学上可接受且适当的避孕方法*。

    • 适当的避孕方法:激素避孕、宫内节育器(IUC或IUS)、输卵管结扎、输卵管闭塞、子宫切除术、输精管结扎术、双屏障法(男用或女用避孕套与宫颈帽、隔膜或避孕海绵结合使用)、单屏障法与杀精剂。

      8. 有替诺福韦过敏史的患者。 9. 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的患者。

10.研究者认为不适合参加临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验(替诺福韦艾拉酚胺)
替诺福韦艾拉酚胺每天一次,口服 25 毫克。
替诺福韦艾拉酚胺每天一次,口服 25 毫克,持续 48 周。
其他名称:
  • 韦姆利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EGFR 变化量
大体时间:通过学习完成,平均12个月
与 TAF 转换前相比,转换后 12 个月时 eGFR 的变化量
通过学习完成,平均12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌酐变化量
大体时间:平均12个月
与 TAF 转换前相比,转换后 12 个月的肌酐状态
平均12个月
CKD阶段变化量
大体时间:平均12个月
与 TAF 转换前相比,转换后 12 个月的 CKD 阶段状态
平均12个月
效力
大体时间:通过学习完成,平均12个月
乙型肝炎复发率
通过学习完成,平均12个月
骨密度变化
大体时间:平均12个月
与 TAF 转换前相比,转换后 12 个月的 BMD 状态
平均12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jongman Kim, Ph, MD、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月9日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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