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Valutare l'efficacia e la sicurezza della conversione di tenofovir alafenamide nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

3 febbraio 2025 aggiornato da: Jongman Kim

Uno studio prospettico in un unico centro per valutare l'efficacia e la sicurezza della conversione di tenofovir alafenamide nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato

Questo studio clinico mira a confermare l’efficacia e la sicurezza delle compresse di Vemlia® (Tenofovir alafenamide) nei pazienti con trapianto di fegato affetti da epatite B, concentrandosi sui loro effetti sulla funzionalità renale.

La riattivazione dell’HBV dopo il trapianto di fegato può comportare un tasso di mortalità post-trapianto fino al 50% entro due anni, rendendo fondamentale la profilassi. Attualmente viene comunemente utilizzata una terapia combinata di HBIG e analoghi nucleotidici. Tra gli analoghi nucleotidici (NA), entecavir (ETV) e tenofovir disoproxil fumarato (TDF) sono spesso utilizzati come terapie di prima linea. Tuttavia, sia ETV che TDF presentano nefrotossicità, richiedendo cautela nei pazienti con malattia renale cronica. Nello specifico, il 18% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato sviluppa una malattia renale cronica a causa dell’uso di immunosoppressori, rendendo cruciale l’uso appropriato di farmaci antivirali per preservare la funzione renale.

Attraverso studi randomizzati è stato riportato che TAF è più efficace di TDF nel preservare la funzione renale e la densità ossea, pur mostrando effetti antivirali simili. Tuttavia, questi studi sono stati condotti esclusivamente su pazienti con malattia epatica cronica generale. Sebbene siano stati riportati studi multicentrici per pazienti sottoposti a trapianto di fegato, questi erano retrospettivi e hanno coinvolto un numero limitato di pazienti.

Pertanto, l’obiettivo primario di questo studio è valutare l’impatto della conversione al TAF sulla preservazione della funzionalità renale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato che assumono antivirali per la profilassi dell’HBV. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto antivirale sull'HBV, l'impatto sui profili lipidici e l'efficacia nel preservare la densità ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso studi randomizzati è stato riportato che TAF è più efficace di TDF nel preservare la funzione renale e la densità ossea, pur mostrando effetti antivirali simili. Tuttavia, questi studi sono stati condotti esclusivamente su pazienti con malattia epatica cronica generale. Sebbene siano stati riportati studi multicentrici per pazienti sottoposti a trapianto di fegato, questi erano retrospettivi e hanno coinvolto un numero limitato di pazienti.

Pertanto, l’obiettivo primario di questo studio è valutare l’impatto della conversione al TAF sulla preservazione della funzionalità renale nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato che assumono antivirali per la profilassi dell’HBV. Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto antivirale sull'HBV, l'impatto sui profili lipidici e l'efficacia nel preservare la densità ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jongman Kim, Ph, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni.

  2. Pazienti che hanno mantenuto una funzione stabile del trapianto di fegato per un anno dopo il trapianto di fegato a causa dell'HBV e soddisfano le seguenti condizioni:

    ALT < 3 x ULN e AST < 3 x ULN

  3. Pazienti che assumono una terapia antivirale diversa dalla TAF per la profilassi dell'HBV.
  4. Pazienti con un livello minimo di tacrolimus mantenuto tra 3 e 10 ng/mL.
  5. Pazienti che hanno deciso volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica dopo aver compreso appieno la spiegazione dettagliata della sperimentazione e aver fornito il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto di organi diversi dal fegato o a ritrapianto.
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con il sistema BAL o un trapianto di fegato ortotopico parziale ausiliario (APOLT) prima del trapianto.
  3. Pazienti con infezioni virali concomitanti (HCV, HIV).
  4. Pazienti che assumono inibitori di mTOR (ad esempio Everolimus (Certican), ecc.).
  5. Pazienti con eGFR <30 o sottoposti a dialisi.
  6. Donne incinte o che allattano.

  7. Pazienti o loro coniugi/partner che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati e accettabili dal punto di vista medico* durante il periodo della sperimentazione clinica.

    • Metodi contraccettivi appropriati: contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUC o IUS), legatura delle tube, occlusione delle tube, isterectomia, vasectomia, metodi a doppia barriera (uso combinato di preservativo maschile o femminile con cappucci cervicali, diaframmi o spugne contraccettive), metodi a barriera singola con spermicida.

      8 . Pazienti con una storia di ipersensibilità al tenofovir. 9 . Pazienti con disturbi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

10. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (Tenofovir alafenamide)
Tenofovir alafenamide viene somministrato una volta al giorno con 25 mg PO.
Droga: Tenofovir Alafenamide Citrato
Tenofovir alafenamide viene somministrato una volta al giorno con 25 mg PO per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Vemlia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di variazione dell'eGFR
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
La quantità di eGFR cambia a 12 mesi dopo la conversione rispetto a prima della conversione TAF
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di creatinina cambia
Lasso di tempo: una media di 12 mesi
Stato della creatinina entro 12 mesi dopo la conversione rispetto a prima della conversione TAF
una media di 12 mesi
La quantità di cambiamento di stadio della CKD
Lasso di tempo: una media di 12 mesi
Stato dello stadio CKD entro 12 mesi dopo la conversione rispetto a prima della conversione TAF
una media di 12 mesi
efficacia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Tasso di recidiva dell'HBV
Fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Cambiamento della BMD
Lasso di tempo: una media di 12 mesi
Stato BMD entro 12 mesi dopo la conversione rispetto a prima della conversione TAF
una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jongman Kim

Investigatori

  • Investigatore principale: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-07-122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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