Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de conversie van tenofoviralafenamide bij levertransplantatiepatiënten

3 februari 2025 bijgewerkt door: Jongman Kim

Een prospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de conversie van tenofoviralafenamide bij levertransplantatiepatiënten

Dit klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Vemlia®-tabletten (Tenofoviralafenamide) bij levertransplantatiepatiënten met hepatitis B te bevestigen, waarbij de nadruk ligt op hun effecten op de nierfunctie.

HBV-reactivatie na een levertransplantatie kan binnen twee jaar leiden tot een sterftecijfer na de transplantatie van wel 50%, waardoor profylaxe van cruciaal belang is. Momenteel wordt vaak een combinatietherapie van HBIG en nucleotide-analogen gebruikt. Van de nucleotide-analogen (NA) worden entecavir (ETV) en tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) vaak gebruikt als eerstelijnsbehandelingen. Zowel ETV als TDF vertonen echter nefrotoxiciteit, wat voorzichtigheid vereist bij patiënten met chronische nierziekte. Concreet ontwikkelt 18% van de levertransplantatiepatiënten chronische nierziekte als gevolg van het gebruik van immunosuppressiva, waardoor het juiste gebruik van antivirale geneesmiddelen om de nierfunctie te behouden van cruciaal belang is.

Uit RCT's blijkt dat TAF effectiever is dan TDF bij het behoud van de nierfunctie en de botdichtheid, terwijl het vergelijkbare antivirale effecten vertoont. Deze onderzoeken zijn echter uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met algemene chronische leverziekten. Hoewel er multicentrische onderzoeken zijn gerapporteerd voor levertransplantatiepatiënten, waren deze retrospectief en betroffen ze een beperkt aantal patiënten.

Daarom is het primaire doel van deze studie het beoordelen van de impact van de overstap naar TAF op het behoud van de nierfunctie bij levertransplantatiepatiënten die antivirale middelen gebruiken voor HBV-profylaxe. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het antivirale effect op HBV, de impact op lipidenprofielen en de effectiviteit bij het behouden van de botdichtheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uit RCT's blijkt dat TAF effectiever is dan TDF bij het behoud van de nierfunctie en de botdichtheid, terwijl het vergelijkbare antivirale effecten vertoont. Deze onderzoeken zijn echter uitsluitend uitgevoerd bij patiënten met algemene chronische leverziekten. Hoewel er multicentrische onderzoeken zijn gerapporteerd voor levertransplantatiepatiënten, waren deze retrospectief en betroffen ze een beperkt aantal patiënten.

Daarom is het primaire doel van deze studie het beoordelen van de impact van de overstap naar TAF op het behoud van de nierfunctie bij levertransplantatiepatiënten die antivirale middelen gebruiken voor HBV-profylaxe. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het antivirale effect op HBV, de impact op lipidenprofielen en de effectiviteit bij het behouden van de botdichtheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jongman Kim, Ph, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 19 jaar of ouder.

  2. Patiënten die als gevolg van HBV gedurende één jaar na de levertransplantatie een stabiele levertransplantaatfunctie hebben behouden en aan de volgende voorwaarden voldoen:

    ALT < 3 x ULN en AST < 3 x ULN

  3. Patiënten die een andere antivirale therapie dan TAF gebruiken voor HBV-profylaxe.
  4. Bij patiënten met een tacrolimus-dalspiegel bleef de waarde tussen 3 en 10 ng/ml.
  5. Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan de klinische proef nadat zij de gedetailleerde uitleg van de proef volledig hebben begrepen en schriftelijke toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een transplantatie van andere organen dan de lever of een retransplantatie hebben ondergaan.
  2. Patiënten die vóór de transplantatie een BAL-systeembehandeling of een aanvullende gedeeltelijke orthotope levertransplantatie (APOLT) hebben ondergaan.
  3. Patiënten met gelijktijdige virale infecties (HCV, HIV).
  4. Patiënten die mTOR-remmers gebruiken (bijv. Everolimus (Certican), enz.).
  5. Patiënten met eGFR <30 of patiënten die dialyse ondergaan.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

  7. Patiënten of hun echtgenoten/partners die er niet mee instemmen medisch aanvaardbare en geschikte anticonceptiemethoden* te gebruiken tijdens de klinische proefperiode.

    • Geschikte anticonceptiemethoden: hormonale anticonceptie, spiraaltje (IUC of IUS), afbinden van de eileiders, occlusie van de eileiders, hysterectomie, vasectomie, methoden met dubbele barrière (gecombineerd gebruik van mannelijke of vrouwelijke condooms met cervicale kapjes, diafragma's of anticonceptiesponsjes), methoden met enkele barrière met zaaddodend middel.

      8. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor Tenofovir. 9. Patiënten met genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.

10. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (Tenofoviralafenamide)
Tenofoviralafenamide wordt eenmaal daags toegediend met 25 mg oraal.
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamidecitraat
Tenofoviralafenamide wordt gedurende 48 weken eenmaal daags toegediend met 25 mg oraal.
Andere namen:
  • Vemlia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid eGFR-verandering
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
De hoeveelheid eGFR-verandering 12 maanden na de conversie vergeleken met vóór de TAF-conversie
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid creatinine verandert
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden
Creatininestatus 12 maanden na conversie vergeleken met vóór TAF-conversie
gemiddeld 12 maanden
De hoeveelheid CKD-stadiumverandering
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden
CKD-stadiumstatus na 12 maanden na conversie vergeleken met vóór TAF-conversie
gemiddeld 12 maanden
effectiviteit
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Herhalingspercentage van HBV
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
BMD-verandering
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden
BMD-status 12 maanden na conversie vergeleken met vóór TAF-conversie
gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jongman Kim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-07-122

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren