Vyhodnotit účinnost a bezpečnost konverze tenofovir-alafenamidu u pacientů po transplantaci jater
Prospektivní studie jednoho centra k hodnocení účinnosti a bezpečnosti konverze tenofovir-alafenamidu u pacientů po transplantaci jater
Tato klinická studie si klade za cíl potvrdit účinnost a bezpečnost tablet Vemlia® (Tenofovir alafenamid) u pacientů po transplantaci jater s hepatitidou B se zaměřením na jejich účinky na funkci ledvin.
Reaktivace HBV po transplantaci jater může mít za následek potransplantační mortalitu až 50 % během dvou let, což činí profylaxi kritickou. V současné době se běžně používá kombinovaná terapie HBIG a nukleotidových analogů. Z nukleotidových analogů (NA) se jako terapie první volby často používají entekavir (ETV) a tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF). ETV i TDF však mají nefrotoxicitu, což vyžaduje opatrnost u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Konkrétně se u 18 % pacientů po transplantaci jater rozvine chronické onemocnění ledvin v důsledku užívání imunosupresiv, a proto je vhodné použití antivirotik k zachování funkce ledvin klíčové.
Prostřednictvím RCT bylo hlášeno, že TAF je účinnější než TDF při zachování funkce ledvin a hustoty kostí, přičemž vykazuje podobné antivirové účinky. Tyto studie však byly prováděny výhradně na pacientech s obecným chronickým onemocněním jater. Přestože byly hlášeny multicentrické studie u pacientů po transplantaci jater, byly retrospektivní a zahrnovaly omezený počet pacientů.
Primárním cílem této studie je proto posoudit dopad konverze na TAF na zachování funkce ledvin u pacientů po transplantaci jater, kteří užívají antivirotika k profylaxi HBV. Sekundárními cíli je vyhodnotit antivirový účinek na HBV, vliv na lipidové profily a účinnost při zachování kostní denzity.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prostřednictvím RCT bylo hlášeno, že TAF je účinnější než TDF při zachování funkce ledvin a hustoty kostí, přičemž vykazuje podobné antivirové účinky. Tyto studie však byly prováděny výhradně na pacientech s obecným chronickým onemocněním jater. Přestože byly hlášeny multicentrické studie u pacientů po transplantaci jater, byly retrospektivní a zahrnovaly omezený počet pacientů.
Primárním cílem této studie je proto posoudit dopad konverze na TAF na zachování funkce ledvin u pacientů po transplantaci jater, kteří užívají antivirotika k profylaxi HBV. Sekundárními cíli je vyhodnotit antivirový účinek na HBV, vliv na lipidové profily a účinnost při zachování kostní denzity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jongman Kim, Ph, MD
- Telefonní číslo: +82-10-9365-0277
- E-mail: jongman94.kim@samsung.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jongman Kim, Ph, MD
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 19 let nebo starší.
Pacienti, kteří si zachovali stabilní funkci jaterního štěpu po dobu jednoho roku po transplantaci jater kvůli HBV a splňují následující podmínky:
ALT < 3 x ULN a AST < 3 x ULN
- Pacienti užívající k profylaxi HBV jinou antivirovou léčbu než TAF.
- Pacienti s minimální hladinou takrolimu udržovanou mezi 3-10 ng/ml.
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit klinické studie poté, co plně porozuměli podrobnému vysvětlení studie a poskytli písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jiných orgánů než játra nebo retransplantaci.
- Pacienti, kteří před transplantací podstoupili léčbu systémem BAL nebo pomocnou parciální ortotopickou transplantaci jater (APOLT).
- Pacienti se souběžnými virovými infekcemi (HCV, HIV).
- Pacienti užívající inhibitory mTOR (např. Everolimus (Certican) atd.).
- Pacienti s eGFR <30 nebo pacienti podstupující dialýzu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Pacienti nebo jejich manželé/partneři, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných a vhodných metod antikoncepce* během období klinického hodnocení.
Vhodné metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUC nebo IUS), podvázání vejcovodů, okluze vejcovodů, hysterektomie, vazektomie, metody dvojité bariéry (kombinované použití mužských nebo ženských kondomů s cervikálními čepičkami, diafragmami nebo antikoncepčními houbami), jednoduché bariérové metody se spermicidem.
8. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na tenofovir. 9. Pacienti s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
10. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální (Tenofovir alafenamid)
Tenofovir-alafenamid se podává jednou denně s 25 mg PO.
|
Tenofovir-alafenamid se podává jednou denně s 25 mg PO po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství změny eGFR
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 měsíců
|
Množství změny eGFR 12 měsíců po konverzi ve srovnání s před konverzí TAF
|
Po dokončení studia v průměru 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství změny kreatininu
Časové okno: v průměru 12 měsíců
|
Stav kreatininu 12 měsíců po konverzi ve srovnání s před konverzí TAF
|
v průměru 12 měsíců
|
|
Množství změny stádia CKD
Časové okno: v průměru 12 měsíců
|
Stav stádia CKD do 12 měsíců po konverzi ve srovnání s před konverzí TAF
|
v průměru 12 měsíců
|
|
účinnost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 měsíců
|
Míra recidivy HBV
|
Po dokončení studia v průměru 12 měsíců
|
|
Změna BMD
Časové okno: v průměru 12 měsíců
|
Stav BMD o 12 měsíců po konverzi ve srovnání s před konverzí TAF
|
v průměru 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Přenosné nemoci
- DNA virové infekce
- Infekce Hepadnaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu B
- Renální insuficience
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
Další identifikační čísla studie
- 2024-07-122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .