Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost konverze tenofovir-alafenamidu u pacientů po transplantaci jater

3. února 2025 aktualizováno: Jongman Kim

Prospektivní studie jednoho centra k hodnocení účinnosti a bezpečnosti konverze tenofovir-alafenamidu u pacientů po transplantaci jater

Tato klinická studie si klade za cíl potvrdit účinnost a bezpečnost tablet Vemlia® (Tenofovir alafenamid) u pacientů po transplantaci jater s hepatitidou B se zaměřením na jejich účinky na funkci ledvin.

Reaktivace HBV po transplantaci jater může mít za následek potransplantační mortalitu až 50 % během dvou let, což činí profylaxi kritickou. V současné době se běžně používá kombinovaná terapie HBIG a nukleotidových analogů. Z nukleotidových analogů (NA) se jako terapie první volby často používají entekavir (ETV) a tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF). ETV i TDF však mají nefrotoxicitu, což vyžaduje opatrnost u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Konkrétně se u 18 % pacientů po transplantaci jater rozvine chronické onemocnění ledvin v důsledku užívání imunosupresiv, a proto je vhodné použití antivirotik k zachování funkce ledvin klíčové.

Prostřednictvím RCT bylo hlášeno, že TAF je účinnější než TDF při zachování funkce ledvin a hustoty kostí, přičemž vykazuje podobné antivirové účinky. Tyto studie však byly prováděny výhradně na pacientech s obecným chronickým onemocněním jater. Přestože byly hlášeny multicentrické studie u pacientů po transplantaci jater, byly retrospektivní a zahrnovaly omezený počet pacientů.

Primárním cílem této studie je proto posoudit dopad konverze na TAF na zachování funkce ledvin u pacientů po transplantaci jater, kteří užívají antivirotika k profylaxi HBV. Sekundárními cíli je vyhodnotit antivirový účinek na HBV, vliv na lipidové profily a účinnost při zachování kostní denzity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prostřednictvím RCT bylo hlášeno, že TAF je účinnější než TDF při zachování funkce ledvin a hustoty kostí, přičemž vykazuje podobné antivirové účinky. Tyto studie však byly prováděny výhradně na pacientech s obecným chronickým onemocněním jater. Přestože byly hlášeny multicentrické studie u pacientů po transplantaci jater, byly retrospektivní a zahrnovaly omezený počet pacientů.

Primárním cílem této studie je proto posoudit dopad konverze na TAF na zachování funkce ledvin u pacientů po transplantaci jater, kteří užívají antivirotika k profylaxi HBV. Sekundárními cíli je vyhodnotit antivirový účinek na HBV, vliv na lipidové profily a účinnost při zachování kostní denzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jongman Kim, Ph, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší.

  2. Pacienti, kteří si zachovali stabilní funkci jaterního štěpu po dobu jednoho roku po transplantaci jater kvůli HBV a splňují následující podmínky:

    ALT < 3 x ULN a AST < 3 x ULN

  3. Pacienti užívající k profylaxi HBV jinou antivirovou léčbu než TAF.
  4. Pacienti s minimální hladinou takrolimu udržovanou mezi 3-10 ng/ml.
  5. Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit klinické studie poté, co plně porozuměli podrobnému vysvětlení studie a poskytli písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jiných orgánů než játra nebo retransplantaci.
  2. Pacienti, kteří před transplantací podstoupili léčbu systémem BAL nebo pomocnou parciální ortotopickou transplantaci jater (APOLT).
  3. Pacienti se souběžnými virovými infekcemi (HCV, HIV).
  4. Pacienti užívající inhibitory mTOR (např. Everolimus (Certican) atd.).
  5. Pacienti s eGFR <30 nebo pacienti podstupující dialýzu.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

  7. Pacienti nebo jejich manželé/partneři, kteří nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných a vhodných metod antikoncepce* během období klinického hodnocení.

    • Vhodné metody antikoncepce: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUC nebo IUS), podvázání vejcovodů, okluze vejcovodů, hysterektomie, vazektomie, metody dvojité bariéry (kombinované použití mužských nebo ženských kondomů s cervikálními čepičkami, diafragmami nebo antikoncepčními houbami), jednoduché bariérové ​​metody se spermicidem.

      8. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na tenofovir. 9. Pacienti s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.

10. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (Tenofovir alafenamid)
Tenofovir-alafenamid se podává jednou denně s 25 mg PO.
Lék: Tenofovir alafenamid citrát
Tenofovir-alafenamid se podává jednou denně s 25 mg PO po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vemlia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství změny eGFR
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 měsíců
Množství změny eGFR 12 měsíců po konverzi ve srovnání s před konverzí TAF
Po dokončení studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství změny kreatininu
Časové okno: v průměru 12 měsíců
Stav kreatininu 12 měsíců po konverzi ve srovnání s před konverzí TAF
v průměru 12 měsíců
Množství změny stádia CKD
Časové okno: v průměru 12 měsíců
Stav stádia CKD do 12 měsíců po konverzi ve srovnání s před konverzí TAF
v průměru 12 měsíců
účinnost
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 měsíců
Míra recidivy HBV
Po dokončení studia v průměru 12 měsíců
Změna BMD
Časové okno: v průměru 12 měsíců
Stav BMD o 12 měsíců po konverzi ve srovnání s před konverzí TAF
v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jongman Kim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-07-122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na Tenofovir alafenamid citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit