Para avaliar a eficácia e segurança da conversão de tenofovir alafenamida em pacientes com transplante de fígado
Um estudo prospectivo de centro único para avaliar a eficácia e segurança da conversão de tenofovir alafenamida em pacientes com transplante de fígado
Este ensaio clínico visa confirmar a eficácia e segurança dos comprimidos Vemlia® (Tenofovir alafenamida) em pacientes transplantados de fígado com hepatite B, com foco em seus efeitos na função renal.
A reativação do VHB após o transplante de fígado pode resultar em uma taxa de mortalidade pós-transplante de até 50% em dois anos, tornando a profilaxia crítica. Atualmente, uma terapia combinada de HBIG e análogos de nucleotídeos é comumente usada. Entre os análogos de nucleotídeos (NA), o entecavir (ETV) e o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) são frequentemente utilizados como terapias de primeira linha. Entretanto, tanto o ETV quanto o TDF apresentam nefrotoxicidade, exigindo cautela em pacientes com doença renal crônica. Especificamente, 18% dos pacientes transplantados de fígado desenvolvem doença renal crônica devido ao uso de imunossupressores, tornando crucial o uso adequado de medicamentos antivirais para preservar a função renal.
O TAF foi relatado através de ensaios clínicos randomizados como sendo mais eficaz que o TDF na preservação da função renal e da densidade óssea, ao mesmo tempo que mostra efeitos antivirais semelhantes. No entanto, estes estudos foram realizados exclusivamente em pacientes com doença hepática crónica geral. Embora tenham sido relatados estudos multicêntricos para pacientes transplantados de fígado, eles foram retrospectivos e envolveram um número limitado de pacientes.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da conversão para TAF na preservação da função renal em pacientes transplantados de fígado em uso de antivirais para profilaxia do VHB. Os objetivos secundários são avaliar o efeito antiviral no HBV, o impacto nos perfis lipídicos e a eficácia na preservação da densidade óssea.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TAF foi relatado através de ensaios clínicos randomizados como sendo mais eficaz que o TDF na preservação da função renal e da densidade óssea, ao mesmo tempo que mostra efeitos antivirais semelhantes. No entanto, estes estudos foram realizados exclusivamente em pacientes com doença hepática crónica geral. Embora tenham sido relatados estudos multicêntricos para pacientes transplantados de fígado, eles foram retrospectivos e envolveram um número limitado de pacientes.
Portanto, o objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto da conversão para TAF na preservação da função renal em pacientes transplantados de fígado em uso de antivirais para profilaxia do VHB. Os objetivos secundários são avaliar o efeito antiviral no HBV, o impacto nos perfis lipídicos e a eficácia na preservação da densidade óssea.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jongman Kim, Ph, MD
- Número de telefone: +82-10-9365-0277
- E-mail: jongman94.kim@samsung.com
Estude backup de contato
- Nome: Jongman Kim, Ph, MD
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais.
Pacientes que mantiveram função estável do enxerto hepático por um ano após o transplante de fígado devido ao VHB e que atendem às seguintes condições:
ALT <3 x LSN e AST <3 x LSN
- Pacientes em uso de terapia antiviral diferente de TAF para profilaxia do VHB.
- Pacientes com nível mínimo de tacrolimus mantido entre 3-10 ng/mL.
- Pacientes que decidiram voluntariamente participar do ensaio clínico após compreenderem totalmente a explicação detalhada do ensaio e fornecerem consentimento por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a transplante de outros órgãos além do fígado ou retransplante.
- Pacientes que receberam tratamento com sistema BAL ou transplante ortotópico parcial auxiliar de fígado (APOLT) antes do transplante.
- Pacientes com infecções virais concomitantes (HCV, HIV).
- Pacientes que tomam inibidores de mTOR (por exemplo, Everolimus (Certican), etc.).
- Pacientes com TFGe <30 ou em diálise.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Pacientes ou seus cônjuges/parceiros que não concordam em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis e apropriados* durante o período do ensaio clínico.
Métodos contraceptivos apropriados: contracepção hormonal, dispositivo intrauterino (IUC ou SIU), laqueadura tubária, oclusão tubária, histerectomia, vasectomia, métodos de barreira dupla (uso combinado de preservativos masculinos ou femininos com capuz cervical, diafragmas ou esponjas contraceptivas), métodos de barreira única com espermicida.
8. Pacientes com história de hipersensibilidade ao Tenofovir. 9. Pacientes com doenças genéticas, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
10. Pacientes considerados inadequados para participação no ensaio clínico pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (Tenofovir alafenamida)
Tenofovir alafenamida é administrado uma vez ao dia com 25 mg PO.
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Tenofovir alafenamida é administrado uma vez ao dia com 25 mg PO durante 48 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de alteração da TFGe
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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A quantidade de alteração da TFGe 12 meses após a conversão em comparação com antes da conversão do TAF
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de mudança de creatinina
Prazo: em média 12 meses
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Status de creatinina 12 meses após a conversão em comparação com antes da conversão TAF
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em média 12 meses
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A quantidade de mudança de estágio da DRC
Prazo: em média 12 meses
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Status do estágio de DRC em 12 meses após a conversão em comparação com antes da conversão do TAF
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em média 12 meses
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eficácia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Taxa de recorrência do HBV
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Até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Alteração da DMO
Prazo: em média 12 meses
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Status da DMO em 12 meses após a conversão em comparação com antes da conversão do TAF
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em média 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite
- Hepatite B
- Insuficiência renal
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- 2024-07-122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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