Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности конверсии тенофовира в алафенамид у пациентов с трансплантацией печени

3 февраля 2025 г. обновлено: Jongman Kim

Проспективное одноцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности конверсии тенофовира в алафенамид у пациентов с трансплантацией печени

Целью данного клинического исследования является подтверждение эффективности и безопасности таблеток Вемлия® (тенофовира алафенамида) у пациентов с гепатитом В, перенесших трансплантацию печени, с упором на их влияние на функцию почек.

Реактивация HBV после трансплантации печени может привести к уровню посттрансплантационной смертности до 50% в течение двух лет, что делает профилактику критически важной. В настоящее время широко используется комбинированная терапия ГБИГ и нуклеотидными аналогами. Среди аналогов нуклеотидов (NA) в качестве терапии первой линии часто используются энтекавир (ETV) и тенофовира дизопроксилфумарат (TDF). Однако как ETV, так и TDF обладают нефротоксичностью, что требует осторожности у пациентов с хронической болезнью почек. В частности, у 18% пациентов, перенесших трансплантацию печени, из-за применения иммунодепрессантов развивается хроническое заболевание почек, поэтому правильное использование противовирусных препаратов для сохранения функции почек имеет решающее значение.

В ходе РКИ сообщалось, что TAF более эффективен, чем TDF, в сохранении функции почек и плотности костей, демонстрируя при этом аналогичные противовирусные эффекты. Однако эти исследования проводились исключительно на пациентах с хроническими заболеваниями печени. Хотя сообщалось о многоцентровых исследованиях пациентов, перенесших трансплантацию печени, они были ретроспективными и включали ограниченное число пациентов.

Таким образом, основной целью данного исследования является оценка влияния перехода на TAF на сохранение функции почек у пациентов с трансплантированной печенью, принимающих противовирусные препараты для профилактики гепатита В. Второстепенными задачами являются оценка противовирусного эффекта на ВГВ, влияние на липидный профиль и эффективность сохранения плотности костной ткани.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе РКИ сообщалось, что TAF более эффективен, чем TDF, в сохранении функции почек и плотности костей, демонстрируя при этом аналогичные противовирусные эффекты. Однако эти исследования проводились исключительно на пациентах с хроническими заболеваниями печени. Хотя сообщалось о многоцентровых исследованиях пациентов, перенесших трансплантацию печени, они были ретроспективными и включали ограниченное число пациентов.

Таким образом, основной целью данного исследования является оценка влияния перехода на TAF на сохранение функции почек у пациентов с трансплантированной печенью, принимающих противовирусные препараты для профилактики гепатита В. Второстепенными задачами являются оценка противовирусного эффекта на ВГВ, влияние на липидный профиль и эффективность сохранения плотности костной ткани.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jongman Kim, Ph, MD
  • Номер телефона: +82-10-9365-0277
  • Электронная почта: jongman94.kim@samsung.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jongman Kim, Ph, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 19 лет и старше.

  2. Пациенты, у которых сохраняется стабильная функция трансплантата печени в течение одного года после трансплантации печени из-за ВГВ и соответствуют следующим условиям:

    АЛТ < 3 x ВГН и АСТ < 3 x ВГН

  3. Пациенты, принимающие противовирусную терапию, отличную от TAF, для профилактики HBV.
  4. Пациенты, у которых минимальный уровень такролимуса поддерживался в пределах 3–10 нг/мл.
  5. Пациенты, которые добровольно решили участвовать в клиническом исследовании после полного понимания подробного объяснения исследования и предоставили письменное согласие.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов, отличных от печени, или повторную трансплантацию.
  2. Пациенты, получившие лечение системой BAL или вспомогательную частичную ортотопическую трансплантацию печени (APOLT) перед трансплантацией.
  3. Больные с сопутствующими вирусными инфекциями (ВГС, ВИЧ).
  4. Пациенты, принимающие ингибиторы mTOR (например, эверолимус (сертикан) и др.).
  5. Пациенты с рСКФ <30 или пациенты, находящиеся на диализе.
  6. Беременные или кормящие женщины.

  7. Пациенты или их супруги/партнеры, которые не согласны использовать приемлемые с медицинской точки зрения и подходящие методы контрацепции* в период клинического исследования.

    • Соответствующие методы контрацепции: гормональная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМК или ВМС), перевязка маточных труб, окклюзия маточных труб, гистерэктомия, вазэктомия, методы двойного барьера (комбинированное использование мужских или женских презервативов с цервикальными колпачками, диафрагмами или противозачаточными губками), методы одинарного барьера. со спермицидом.

      8 . Пациенты с гиперчувствительностью к тенофовиру в анамнезе. 9 . Пациенты с генетическими нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

10. Пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный (тенофовир алафенамид)
Тенофовир алафенамид вводят один раз в день по 25 мг перорально.
Лекарство: Тенофовира Алафенамида Цитрат
Тенофовир алафенамид назначают один раз в день по 25 мг перорально в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Вемлия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменения рСКФ
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Величина изменения рСКФ через 12 месяцев после конверсии по сравнению с до конверсии TAF.
После завершения обучения в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества креатинина
Временное ограничение: в среднем 12 месяцев
Статус креатинина через 12 месяцев после конверсии по сравнению с состоянием до конверсии TAF
в среднем 12 месяцев
Сумма изменения стадии ХБП
Временное ограничение: в среднем 12 месяцев
Стадия ХБП через 12 месяцев после конверсии по сравнению с до конверсии TAF
в среднем 12 месяцев
эффективность
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Частота рецидивов ВГВ
После завершения обучения в среднем 12 месяцев
Изменение ПРО
Временное ограничение: в среднем 12 месяцев
Статус МПК через 12 месяцев после конверсии по сравнению с до конверсии TAF
в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jongman Kim

Следователи

  • Главный следователь: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-07-122

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться