Tenofoviirialafenamidin konversion tehon ja turvallisuuden arviointi maksansiirtopotilailla
Tuleva, yhden keskuksen tutkimus tenofoviirialafenamidin konversion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi maksansiirtopotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Vemlia®-tablettien (Tenofoviirialafenamidi) teho ja turvallisuus hepatiitti B:tä sairastavilla maksansiirtopotilailla keskittyen niiden vaikutuksiin munuaisten toimintaan.
Maksansiirron jälkeinen HBV-reaktivaatio voi johtaa jopa 50 %:n jälkeiseen kuolleisuuteen kahdessa vuodessa, mikä tekee ennaltaehkäisystä kriittistä. Tällä hetkellä käytetään yleisesti HBIG:n ja nukleotidianalogien yhdistelmähoitoa. Nukleotidianalogeista (NA) entekaviiria (ETV) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) käytetään usein ensilinjan hoitoina. Sekä ETV:llä että TDF:llä on kuitenkin nefrotoksisuutta, mikä vaatii varovaisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus. Tarkemmin sanottuna 18 % maksansiirtopotilaista kehittää kroonisen munuaissairauden immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä, joten viruslääkkeiden asianmukainen käyttö munuaisten toiminnan säilyttämiseksi on ratkaisevan tärkeää.
TAF:n on raportoitu RCT:iden kautta olevan tehokkaampi kuin TDF:n munuaistoiminnan ja luutiheyden säilyttämisessä, samalla kun niillä on samanlaisia antiviraalisia vaikutuksia. Nämä tutkimukset on kuitenkin tehty yksinomaan yleisillä kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla. Vaikka maksansiirtopotilailla on raportoitu monikeskustutkimuksia, ne olivat retrospektiivisia ja niihin osallistui rajoitettu määrä potilaita.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TAF:iin siirtymisen vaikutusta munuaisten toiminnan säilymiseen maksansiirtopotilailla, jotka käyttävät viruslääkkeitä HBV-profylaksiaan. Toissijaisina tavoitteina on arvioida antiviraalinen vaikutus HBV:hen, vaikutus lipidiprofiileihin ja tehokkuus luun tiheyden säilyttämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAF:n on raportoitu RCT:iden kautta olevan tehokkaampi kuin TDF:n munuaistoiminnan ja luutiheyden säilyttämisessä, samalla kun niillä on samanlaisia antiviraalisia vaikutuksia. Nämä tutkimukset on kuitenkin tehty yksinomaan yleisillä kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla. Vaikka maksansiirtopotilailla on raportoitu monikeskustutkimuksia, ne olivat retrospektiivisia ja niihin osallistui rajoitettu määrä potilaita.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TAF:iin siirtymisen vaikutusta munuaisten toiminnan säilymiseen maksansiirtopotilailla, jotka käyttävät viruslääkkeitä HBV-profylaksiaan. Toissijaisina tavoitteina on arvioida antiviraalinen vaikutus HBV:hen, vaikutus lipidiprofiileihin ja tehokkuus luun tiheyden säilyttämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jongman Kim, Ph, MD
- Puhelinnumero: +82-10-9365-0277
- Sähköposti: jongman94.kim@samsung.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jongman Kim, Ph, MD
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet potilaat.
Potilaat, joilla on säilynyt vakaa maksasiirteen toiminta vuoden ajan maksansiirron jälkeen HBV:n vuoksi ja jotka täyttävät seuraavat ehdot:
ALT < 3 x ULN ja AST < 3 x ULN
- Potilaat, jotka saavat muuta antiviraalista hoitoa kuin TAF:ää HBV:n ennaltaehkäisyyn.
- Potilaat, joiden takrolimuusin alin taso pysyi välillä 3-10 ng/ml.
- Potilaat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua kliiniseen tutkimukseen ymmärrettyään täysin tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen ja antaneet kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty muiden elinten kuin maksan siirto tai uudelleensiirto.
- Potilaat, jotka ovat saaneet BAL-järjestelmähoitoa tai ylimääräistä osittaista ortotooppista maksansiirtoa (APOLT) ennen siirtoa.
- Potilaat, joilla on samanaikainen virusinfektio (HCV, HIV).
- Potilaat, jotka käyttävät mTOR-estäjiä (esim. everolimuusia (Certican) jne.).
- Potilaat, joiden eGFR <30 tai jotka saavat dialyysihoitoa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Potilaat tai heidän puolisonsa/kumppaninsa, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja asianmukaisia ehkäisymenetelmiä* kliinisen kokeen aikana.
Sopivat ehkäisymenetelmät: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUC tai IUS), munanjohtimien sidonta, munanjohtimen tukos, kohdun poisto, vasektomia, kaksoisestemenetelmät (miesten tai naisten kondomien yhdistetty käyttö kohdunkaulan korkilla, kalvoilla tai ehkäisysienillä), yhden esteen menetelmät spermisidillä.
8. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys tenofoviirille. 9. Potilaat, joilla on geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
10. Potilaat, jotka tutkija ei pidä soveltumattomina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen (tenofoviirialafenamidi)
Tenofoviirialafenamidia annetaan kerran päivässä 25 mg:n PO-annoksella.
|
Tenofoviirialafenamidia annetaan kerran päivässä 25 mg:n annoksella 48 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EGFR-muutoksen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
EGFR-muutoksen määrä 12 kuukauden kuluttua muuntamisesta verrattuna TAF-muunnoksen jälkeiseen aikaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kreatiniinin määrä muuttuu
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
Kreatiniinin tila 12 kuukautta muuntamisen jälkeen verrattuna ennen TAF-konversiota
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
|
CKD-vaiheen muutoksen määrä
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
CKD-vaiheen tila 12 kuukautta muuntamisen jälkeen verrattuna ennen TAF-konversiota
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
|
tehokkuutta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
HBV:n uusiutumisaste
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
|
BMD:n muutos
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta
|
BMD-tila 12 kuukautta muuntamisen jälkeen verrattuna ennen TAF-muuntamista
|
keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07-122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .