Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la conversion du ténofovir alafénamide chez les patients transplantés hépatiques
Une étude prospective monocentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la conversion du ténofovir alafénamide chez les patients transplantés hépatiques
Cet essai clinique vise à confirmer l'efficacité et l'innocuité des comprimés Vemlia® (Ténofovir alafénamide) chez les patients transplantés hépatiques atteints d'hépatite B, en se concentrant sur leurs effets sur la fonction rénale.
La réactivation du VHB après une transplantation hépatique peut entraîner un taux de mortalité post-transplantation allant jusqu'à 50 % en deux ans, ce qui rend la prophylaxie essentielle. Actuellement, une thérapie combinée d’HBIG et d’analogues nucléotidiques est couramment utilisée. Parmi les analogues nucléotidiques (NA), l'entécavir (ETV) et le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) sont fréquemment utilisés comme traitements de première intention. Cependant, l’ETV et le TDF présentent tous deux une néphrotoxicité, ce qui nécessite une certaine prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique. Plus précisément, 18 % des patients transplantés hépatiques développent une maladie rénale chronique due à l’utilisation d’immunosuppresseurs, ce qui rend cruciale l’utilisation appropriée de médicaments antiviraux pour préserver la fonction rénale.
Il a été rapporté dans des ECR que le TAF est plus efficace que le TDF pour préserver la fonction rénale et la densité osseuse, tout en montrant des effets antiviraux similaires. Cependant, ces études ont été menées exclusivement sur des patients atteints d'une maladie hépatique chronique générale. Bien que des études multicentriques aient été rapportées chez des patients transplantés hépatiques, elles étaient rétrospectives et impliquaient un nombre limité de patients.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la conversion au TAF sur la préservation de la fonction rénale chez les patients transplantés hépatiques prenant des antiviraux pour la prophylaxie du VHB. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet antiviral sur le VHB, l'impact sur les profils lipidiques et l'efficacité dans la préservation de la densité osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté dans des ECR que le TAF est plus efficace que le TDF pour préserver la fonction rénale et la densité osseuse, tout en montrant des effets antiviraux similaires. Cependant, ces études ont été menées exclusivement sur des patients atteints d'une maladie hépatique chronique générale. Bien que des études multicentriques aient été rapportées chez des patients transplantés hépatiques, elles étaient rétrospectives et impliquaient un nombre limité de patients.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la conversion au TAF sur la préservation de la fonction rénale chez les patients transplantés hépatiques prenant des antiviraux pour la prophylaxie du VHB. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet antiviral sur le VHB, l'impact sur les profils lipidiques et l'efficacité dans la préservation de la densité osseuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jongman Kim, Ph, MD
- Numéro de téléphone: +82-10-9365-0277
- E-mail: jongman94.kim@samsung.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jongman Kim, Ph, MD
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 19 ans ou plus.
Patients qui ont maintenu une fonction de greffon hépatique stable pendant un an après une transplantation hépatique en raison du VHB et qui remplissent les conditions suivantes :
ALT < 3 x LSN et AST < 3 x LSN
- Patients prenant un traitement antiviral autre que le TAF pour la prophylaxie du VHB.
- Patients dont le taux résiduel de tacrolimus est maintenu entre 3 et 10 ng/mL.
- Patients qui ont volontairement décidé de participer à l'essai clinique après avoir pleinement compris l'explication détaillée de l'essai et avoir fourni leur consentement écrit.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant subi une transplantation d'organes autres que le foie ou une retransplantation.
- Patients ayant reçu un traitement par le système BAL ou une transplantation hépatique orthotopique partielle auxiliaire (APOLT) avant la transplantation.
- Patients présentant des infections virales concomitantes (VHC, VIH).
- Patients prenant des inhibiteurs de mTOR (par exemple, Everolimus (Certican), etc.).
- Patients avec un DFGe <30 ou ceux sous dialyse.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Les patients ou leurs conjoints/partenaires qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables et appropriées* pendant la période d'essai clinique.
Méthodes de contraception appropriées : contraception hormonale, dispositif intra-utérin (IUC ou SIU), ligature des trompes, occlusion des trompes, hystérectomie, vasectomie, méthodes à double barrière (utilisation combinée de préservatifs masculins ou féminins avec des capes cervicales, des diaphragmes ou des éponges contraceptives), méthodes à simple barrière avec un spermicide.
8 . Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au ténofovir. 9 . Patients présentant des troubles génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose.
10.Patients jugés inaptes à participer à l'essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental (Ténofovir alafénamide)
Le ténofovir alafénamide est administré une fois par jour à raison de 25 mg PO.
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Le ténofovir alafénamide est administré une fois par jour à raison de 25 mg PO pendant 48 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le montant de la modification du DFGe
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Le montant de la modification du DFGe 12 mois après la conversion par rapport à avant la conversion du TAF
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À la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité de changement de créatinine
Délai: une moyenne de 12 mois
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Statut de créatinine 12 mois après la conversion par rapport à avant la conversion du TAF
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une moyenne de 12 mois
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La quantité de changement d'étape CKD
Délai: une moyenne de 12 mois
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Statut du stade CKD 12 mois après la conversion par rapport à avant la conversion TAF
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une moyenne de 12 mois
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efficacité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Taux de récidive du VHB
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À la fin des études, une moyenne de 12 mois
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Changement de DMO
Délai: une moyenne de 12 mois
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Statut de la DMO 12 mois après la conversion par rapport à avant la conversion du TAF
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une moyenne de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite
- Hépatite B
- Insuffisance rénale
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-07-122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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