Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa konwersji alafenamidu tenofowiru u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jongman Kim

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo konwersji alafenamidu tenofowiru u pacjentów po przeszczepieniu wątroby

Celem tego badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Vemlia® (alafenamid tenofowiru) u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ze szczególnym uwzględnieniem ich wpływu na czynność nerek.

Reaktywacja wirusa HBV po przeszczepieniu wątroby może skutkować śmiertelnością po przeszczepieniu sięgającą 50% w ciągu dwóch lat, dlatego profilaktyka ma kluczowe znaczenie. Obecnie powszechnie stosuje się terapię skojarzoną HBIG i analogami nukleotydów. Wśród analogów nukleotydów (NA) jako terapie pierwszego rzutu często stosuje się entekawir (ETV) i fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF). Jednakże zarówno ETV, jak i TDF mają działanie nefrotoksyczne, co wymaga ostrożności u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. W szczególności u 18% pacjentów po przeszczepieniu wątroby rozwija się przewlekła choroba nerek w wyniku stosowania leków immunosupresyjnych, dlatego właściwe stosowanie leków przeciwwirusowych w celu zachowania funkcji nerek ma kluczowe znaczenie.

W RCT doniesiono, że TAF jest skuteczniejszy niż TDF w zachowaniu funkcji nerek i gęstości kości, wykazując jednocześnie podobne działanie przeciwwirusowe. Jednakże badania te przeprowadzono wyłącznie na pacjentach z przewlekłą chorobą wątroby. Chociaż donoszono o badaniach wieloośrodkowych u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, miały one charakter retrospektywny i obejmowały ograniczoną liczbę pacjentów.

Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena wpływu konwersji na TAF na zachowanie funkcji nerek u pacjentów po przeszczepieniu wątroby przyjmujących leki przeciwwirusowe w profilaktyce HBV. Drugorzędnymi celami jest ocena działania przeciwwirusowego na HBV, wpływu na profile lipidowe i skuteczności w zachowaniu gęstości kości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W RCT doniesiono, że TAF jest skuteczniejszy niż TDF w zachowaniu funkcji nerek i gęstości kości, wykazując jednocześnie podobne działanie przeciwwirusowe. Jednakże badania te przeprowadzono wyłącznie na pacjentach z przewlekłą chorobą wątroby. Chociaż donoszono o badaniach wieloośrodkowych u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, miały one charakter retrospektywny i obejmowały ograniczoną liczbę pacjentów.

Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena wpływu konwersji na TAF na zachowanie funkcji nerek u pacjentów po przeszczepieniu wątroby przyjmujących leki przeciwwirusowe w profilaktyce HBV. Drugorzędnymi celami jest ocena działania przeciwwirusowego na HBV, wpływu na profile lipidowe i skuteczności w zachowaniu gęstości kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jongman Kim, Ph, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 19 lat i starsi.

  2. Pacjenci, którzy utrzymali stabilną funkcję przeszczepu wątroby przez rok po przeszczepieniu wątroby z powodu HBV i spełniają następujące warunki:

    ALT < 3 x GGN i AST < 3 x GGN

  3. Pacjenci przyjmujący terapię przeciwwirusową inną niż TAF w profilaktyce HBV.
  4. Pacjenci, u których minimalne stężenie takrolimusu utrzymywało się w zakresie 3–10 ng/ml.
  5. Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu klinicznym po pełnym zapoznaniu się ze szczegółowymi wyjaśnieniami badania i wyrażeniu pisemnej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządów innych niż wątroba lub retransplantację.
  2. Pacjenci, którzy przed przeszczepieniem otrzymali leczenie systemem BAL lub pomocniczy częściowy ortotopowy przeszczep wątroby (APOLT).
  3. Pacjenci ze współistniejącymi infekcjami wirusowymi (HCV, HIV).
  4. Pacjenci przyjmujący inhibitory mTOR (np. Everolimus (Certican) itp.).
  5. Pacjenci z eGFR <30 lub poddawani dializie.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  7. Pacjenci lub ich współmałżonkowie/partnerzy, którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych i odpowiednich metod antykoncepcji* w okresie badania klinicznego.

    • Odpowiednie metody antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUC lub IUS), podwiązanie jajowodów, niedrożność jajowodów, histerektomia, wazektomia, metody podwójnej bariery (połączone użycie prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet z kapturkami na szyjkę macicy, diafragmami lub gąbkami antykoncepcyjnymi), metody jednobarierowe ze środkiem plemnikobójczym.

      8. Pacjenci z nadwrażliwością na tenofowir w wywiadzie. 9. Pacjenci z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

10. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny (alafenamid tenofowiru)
Alafenamid tenofowiru podaje się raz dziennie w dawce 25 mg doustnie.
Lek: Cytrynian alafenamidu tenofowiru
Alafenamid tenofowiru podaje się raz dziennie w dawce 25 mg doustnie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Vemlia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany eGFR
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 miesięcy
Ilość zmiany eGFR po 12 miesiącach po konwersji w porównaniu z wartością przed konwersją TAF
Do ukończenia studiów średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość zmiany kreatyniny
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
Stan kreatyniny po 12 miesiącach po konwersji w porównaniu do stanu przed konwersją TAF
średnio 12 miesięcy
Ilość zmian w stadium PChN
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
Stan zaawansowania PChN po 12 miesiącach od konwersji w porównaniu do stanu przed konwersją TAF
średnio 12 miesięcy
skuteczność
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 12 miesięcy
Częstość nawrotów HBV
Do ukończenia studiów średnio 12 miesięcy
Zmiana BMD
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy
Stan BMD po 12 miesiącach od konwersji w porównaniu do stanu przed konwersją TAF
średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jongman Kim

Śledczy

  • Główny śledczy: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-07-122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj