Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofoviralafenamidkonvertering hos levertransplantationspatienter

3. februar 2025 opdateret af: Jongman Kim

En prospektiv, enkeltcenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofoviralafenamidkonvertering hos levertransplantationspatienter

Dette kliniske forsøg har til formål at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Vemlia® tabletter (Tenofovir alafenamid) hos levertransplanterede patienter med hepatitis B, med fokus på deres virkning på nyrefunktionen.

HBV-reaktivering efter levertransplantation kan resultere i en post-transplantationsdødelighed på op til 50 % inden for to år, hvilket gør profylakse kritisk. I øjeblikket anvendes en kombinationsbehandling af HBIG og nukleotidanaloger almindeligvis. Blandt nukleotidanalogerne (NA) anvendes entecavir (ETV) og tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hyppigt som førstelinjebehandlinger. Imidlertid har både ETV og TDF nefrotoksicitet, hvilket kræver forsigtighed hos patienter med kronisk nyresygdom. Specifikt udvikler 18 % af levertransplantationspatienter kronisk nyresygdom på grund af immunsuppressiv brug, hvilket gør passende brug af antivirale lægemidler til at bevare nyrefunktionen afgørende.

TAF er blevet rapporteret gennem RCT'er at være mere effektiv end TDF til at bevare nyrefunktionen og knogletætheden, mens den viser lignende antivirale virkninger. Disse undersøgelser er dog udelukkende udført på patienter med generel kronisk leversygdom. Selvom multicenterundersøgelser er blevet rapporteret for levertransplanterede patienter, var de retrospektive og involverede et begrænset antal patienter.

Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere virkningen af ​​konvertering til TAF på nyrefunktionsbevarelse hos levertransplanterede patienter, der tager antivirale midler til HBV-profylakse. De sekundære mål er at evaluere den antivirale effekt på HBV, indvirkningen på lipidprofiler og effektiviteten til at bevare knogletætheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAF er blevet rapporteret gennem RCT'er at være mere effektiv end TDF til at bevare nyrefunktionen og knogletætheden, mens den viser lignende antivirale virkninger. Disse undersøgelser er dog udelukkende udført på patienter med generel kronisk leversygdom. Selvom multicenterundersøgelser er blevet rapporteret for levertransplanterede patienter, var de retrospektive og involverede et begrænset antal patienter.

Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at vurdere virkningen af ​​konvertering til TAF på nyrefunktionsbevarelse hos levertransplanterede patienter, der tager antivirale midler til HBV-profylakse. De sekundære mål er at evaluere den antivirale effekt på HBV, indvirkningen på lipidprofiler og effektiviteten til at bevare knogletætheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jongman Kim, Ph, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 19 år eller ældre.

  2. Patienter, der har opretholdt stabil levertransplantatfunktion i et år efter levertransplantation på grund af HBV og opfylder følgende betingelser:

    ALT < 3 x ULN og AST < 3 x ULN

  3. Patienter, der tager anden antiviral behandling end TAF til HBV-profylakse.
  4. Patienter med et bundniveau for tacrolimus holdt mellem 3-10 ng/ml.
  5. Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i det kliniske forsøg efter fuldt ud at have forstået den detaljerede forklaring af forsøget og har givet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået transplantation af andre organer end leveren eller re-transplantation.
  2. Patienter, der har modtaget BAL-systembehandling eller supplerende partiel ortotopisk levertransplantation (APOLT) før transplantationen.
  3. Patienter med samtidige virusinfektioner (HCV, HIV).
  4. Patienter, der tager mTOR-hæmmere (f.eks. Everolimus (Certican) osv.).
  5. Patienter med eGFR <30 eller dem, der er i dialyse.
  6. Gravide eller ammende kvinder.

  7. Patienter eller deres ægtefæller/partnere, som ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable og passende præventionsmetoder* i den kliniske forsøgsperiode.

    • Passende præventionsmetoder: hormonprævention, intrauterin enhed (IUC eller IUS), tubal ligering, tubal okklusion, hysterektomi, vasektomi, dobbeltbarrieremetoder (kombineret brug af mandlige eller kvindelige kondomer med cervikale hætter, membraner eller svangerskabsforebyggende svampe), enkeltbarrieremetoder med spermicid.

      8 . Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for Tenofovir. 9 . Patienter med genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

10. Patienter, der vurderes uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (tenofoviralafenamid)
Tenofoviralafenamid administreres én gang dagligt med 25 mg PO.
Medicin: Tenofovir Alafenamid Citrat
Tenofoviralafenamid administreres én gang dagligt med 25 mg PO i 48 uger.
Andre navne:
  • Vemlia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​eGFR-ændring
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 måneder
Mængden af ​​eGFR-ændring 12 måneder efter konvertering sammenlignet med før TAF-konvertering
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​kreatinin ændrer sig
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
Kreatininstatus inden for 12 måneder efter konvertering sammenlignet med før TAF-konvertering
i gennemsnit 12 måneder
Mængden af ​​CKD-stadieændring
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
CKD-stadiestatus ved 12 måneder efter konvertering sammenlignet med før TAF-konvertering
i gennemsnit 12 måneder
effektivitet
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 måneder
HBV gentagelsesrate
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 12 måneder
BMD ændring
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder
BMD-status med 12 måneder efter konvertering sammenlignet med før TAF-konvertering
i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jongman Kim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-07-122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Tenofovir Alafenamid Citrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner