Evaluar la eficacia y seguridad de la conversión de tenofovir alafenamida en pacientes con trasplante de hígado
Un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia y seguridad de la conversión de tenofovir alafenamida en pacientes con trasplante de hígado
Este ensayo clínico tiene como objetivo confirmar la eficacia y seguridad de los comprimidos de Vemlia® (Tenofovir alafenamida) en pacientes trasplantados de hígado con hepatitis B, centrándose en sus efectos sobre la función renal.
La reactivación del VHB después de un trasplante de hígado puede provocar una tasa de mortalidad postrasplante de hasta el 50% en dos años, lo que hace que la profilaxis sea fundamental. Actualmente, se utiliza habitualmente una terapia combinada de HBIG y análogos de nucleótidos. Entre los análogos de nucleótidos (NA), el entecavir (ETV) y el tenofovir disoproxil fumarato (TDF) se utilizan con frecuencia como terapias de primera línea. Sin embargo, tanto ETV como TDF tienen nefrotoxicidad, lo que requiere precaución en pacientes con enfermedad renal crónica. En concreto, el 18% de los pacientes trasplantados de hígado desarrollan enfermedad renal crónica debido al uso de inmunosupresores, por lo que el uso adecuado de fármacos antivirales para preservar la función renal es crucial.
Se ha informado a través de ECA que el TAF es más eficaz que el TDF para preservar la función renal y la densidad ósea, al tiempo que muestra efectos antivirales similares. Sin embargo, estos estudios se han realizado exclusivamente en pacientes con enfermedad hepática crónica general. Aunque se han informado estudios multicéntricos para pacientes con trasplante de hígado, fueron retrospectivos e involucraron a un número limitado de pacientes.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la conversión a TAF en la preservación de la función renal en pacientes con trasplante de hígado que toman antivirales para la profilaxis del VHB. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto antiviral sobre el VHB, el impacto en los perfiles lipídicos y la eficacia para preservar la densidad ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado a través de ECA que el TAF es más eficaz que el TDF para preservar la función renal y la densidad ósea, al tiempo que muestra efectos antivirales similares. Sin embargo, estos estudios se han realizado exclusivamente en pacientes con enfermedad hepática crónica general. Aunque se han informado estudios multicéntricos para pacientes con trasplante de hígado, fueron retrospectivos e involucraron a un número limitado de pacientes.
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la conversión a TAF en la preservación de la función renal en pacientes con trasplante de hígado que toman antivirales para la profilaxis del VHB. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto antiviral sobre el VHB, el impacto en los perfiles lipídicos y la eficacia para preservar la densidad ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jongman Kim, Ph, MD
- Número de teléfono: +82-10-9365-0277
- Correo electrónico: jongman94.kim@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jongman Kim, Ph, MD
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años o más.
Pacientes que hayan mantenido estable la función del injerto hepático durante un año después del trasplante de hígado por VHB y cumplan las siguientes condiciones:
ALT < 3 x LSN y AST < 3 x LSN
- Pacientes que toman terapia antiviral distinta de TAF para la profilaxis del VHB.
- Pacientes con un nivel mínimo de tacrolimus mantenido entre 3 y 10 ng/ml.
- Pacientes que hayan decidido voluntariamente participar en el ensayo clínico después de comprender plenamente la explicación detallada del ensayo y haber dado su consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de órganos distintos del hígado o a un retrasplante.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con el sistema BAL o trasplante hepático ortotópico parcial auxiliar (APOLT) antes del trasplante.
- Pacientes con infecciones virales concurrentes (VHC, VIH).
- Pacientes que toman inhibidores de mTOR (p. ej., Everolimus (Certican), etc.).
- Pacientes con eGFR <30 o en diálisis.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Pacientes o sus cónyuges/parejas que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos apropiados y médicamente aceptables* durante el período del ensayo clínico.
Métodos anticonceptivos adecuados: anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU o SIU), ligadura de trompas, oclusión de trompas, histerectomía, vasectomía, métodos de doble barrera (uso combinado de condón masculino o femenino con capuchones cervicales, diafragmas o esponjas anticonceptivas), métodos de barrera simple con espermicida.
8 . Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al tenofovir. 9 . Pacientes con trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
10. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental(Tenofovir alafenamida)
Tenofovir alafenamida se administra una vez al día con 25 mg por vía oral.
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Tenofovir alafenamida se administra una vez al día con 25 mg por vía oral durante 48 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de cambio de eGFR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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La cantidad de cambio de eGFR a los 12 meses después de la conversión en comparación con antes de la conversión TAF
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cantidad de creatinina cambia.
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses
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Estado de creatinina a los 12 meses después de la conversión en comparación con antes de la conversión de TAF
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un promedio de 12 meses
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La cantidad de cambio de etapa de la ERC
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses
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Estado del estadio de ERC a los 12 meses después de la conversión en comparación con antes de la conversión de TAF
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un promedio de 12 meses
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eficacia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Tasa de recurrencia del VHB
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses.
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Cambio de DMO
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses
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Estado de la DMO a los 12 meses después de la conversión en comparación con antes de la conversión TAF
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un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Insuficiencia renal
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- 2024-07-122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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