Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tenofoviralafenamidomvandling hos levertransplantationspatienter

3 februari 2025 uppdaterad av: Jongman Kim

En prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tenofoviralafenamidomvandling hos levertransplantationspatienter

Denna kliniska prövning syftar till att bekräfta effektiviteten och säkerheten av Vemlia® tabletter (Tenofovir alafenamid) hos levertransplanterade patienter med hepatit B, med fokus på deras effekter på njurfunktionen.

HBV-reaktivering efter levertransplantation kan resultera i en dödlighet efter transplantation på upp till 50 % inom två år, vilket gör profylax kritisk. För närvarande används vanligen en kombinationsterapi av HBIG och nukleotidanaloger. Bland nukleotidanalogerna (NA) används entekavir (ETV) och tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ofta som förstahandsbehandlingar. Men både ETV och TDF har nefrotoxicitet, vilket kräver försiktighet hos patienter med kronisk njursjukdom. Specifikt utvecklar 18 % av levertransplantationspatienterna kronisk njursjukdom på grund av immunsuppressiv användning, vilket gör lämplig användning av antivirala läkemedel för att bevara njurfunktionen avgörande.

TAF har rapporterats genom RCT vara effektivare än TDF för att bevara njurfunktionen och bentätheten, samtidigt som den visar liknande antivirala effekter. Dessa studier har dock uteslutande utförts på patienter med generell kronisk leversjukdom. Även om multicenterstudier har rapporterats för levertransplantationspatienter, var de retrospektiva och involverade ett begränsat antal patienter.

Därför är det primära syftet med denna studie att bedöma effekten av konvertering till TAF på bevarande av njurfunktionen hos levertransplanterade patienter som tar antivirala medel för HBV-profylax. De sekundära målen är att utvärdera den antivirala effekten på HBV, effekten på lipidprofiler och effektiviteten för att bevara bentätheten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

TAF har rapporterats genom RCT vara effektivare än TDF för att bevara njurfunktionen och bentätheten, samtidigt som den visar liknande antivirala effekter. Dessa studier har dock uteslutande utförts på patienter med generell kronisk leversjukdom. Även om multicenterstudier har rapporterats för levertransplantationspatienter, var de retrospektiva och involverade ett begränsat antal patienter.

Därför är det primära syftet med denna studie att bedöma effekten av konvertering till TAF på bevarande av njurfunktionen hos levertransplanterade patienter som tar antivirala medel för HBV-profylax. De sekundära målen är att utvärdera den antivirala effekten på HBV, effekten på lipidprofiler och effektiviteten för att bevara bentätheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jongman Kim, Ph, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 19 år eller äldre.
  2. Patienter som har bibehållit stabil levertransplantatfunktion i ett år efter levertransplantation på grund av HBV och uppfyller följande villkor:

    ALT < 3 x ULN och AST < 3 x ULN

  3. Patienter som tar annan antiviral behandling än TAF för HBV-profylax.
  4. Patienter med en dalnivå för takrolimus hölls mellan 3-10 ng/ml.
  5. Patienter som frivilligt har bestämt sig för att delta i den kliniska prövningen efter att ha förstått den detaljerade förklaringen av prövningen och lämnat skriftligt samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som har genomgått transplantation av andra organ än levern eller retransplantation.
  2. Patienter som har fått BAL-systembehandling eller extra partiell ortotopisk levertransplantation (APOLT) före transplantationen.
  3. Patienter med samtidiga virusinfektioner (HCV, HIV).
  4. Patienter som tar mTOR-hämmare (t.ex. Everolimus (Certican), etc.).
  5. Patienter med eGFR <30 eller de som genomgår dialys.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Patienter eller deras makar/partners som inte samtycker till att använda medicinskt godtagbara och lämpliga preventivmetoder* under den kliniska prövningsperioden.

    • Lämpliga preventivmetoder: hormonell preventivmetod, intrauterin enhet (IUC eller IUS), tubal ligering, tubal ocklusion, hysterektomi, vasektomi, dubbelbarriärmetoder (kombinerad användning av manliga eller kvinnliga kondomer med cervikala lock, diafragma eller preventivsvampar), enkelbarriärmetoder med spermiedödande medel.

      8 . Patienter med en historia av överkänslighet mot Tenofovir. 9 . Patienter med genetiska störningar som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

10. Patienter som bedöms olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell (tenofoviralafenamid)
Tenofoviralafenamid administreras en gång dagligen med 25 mg PO.
Tenofoviralafenamid administreras en gång dagligen med 25 mg PO under 48 veckor.
Andra namn:
  • Vemlia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden eGFR förändras
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
Mängden eGFR förändras 12 månader efter konvertering jämfört med före TAF-konvertering
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden kreatinin förändras
Tidsram: i genomsnitt 12 månader
Kreatininstatus senast 12 månader efter konvertering jämfört med före TAF-konvertering
i genomsnitt 12 månader
Mängden CKD-stadieförändring
Tidsram: i genomsnitt 12 månader
CKD-stadiestatus 12 månader efter konvertering jämfört med före TAF-konvertering
i genomsnitt 12 månader
effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
HBV-recidivfrekvens
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
BMD förändring
Tidsram: i genomsnitt 12 månader
BMD-status senast 12 månader efter konvertering jämfört med före TAF-konvertering
i genomsnitt 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera