- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06589518
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tenofoviralafenamidomvandling hos levertransplantationspatienter
En prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tenofoviralafenamidomvandling hos levertransplantationspatienter
Denna kliniska prövning syftar till att bekräfta effektiviteten och säkerheten av Vemlia® tabletter (Tenofovir alafenamid) hos levertransplanterade patienter med hepatit B, med fokus på deras effekter på njurfunktionen.
HBV-reaktivering efter levertransplantation kan resultera i en dödlighet efter transplantation på upp till 50 % inom två år, vilket gör profylax kritisk. För närvarande används vanligen en kombinationsterapi av HBIG och nukleotidanaloger. Bland nukleotidanalogerna (NA) används entekavir (ETV) och tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) ofta som förstahandsbehandlingar. Men både ETV och TDF har nefrotoxicitet, vilket kräver försiktighet hos patienter med kronisk njursjukdom. Specifikt utvecklar 18 % av levertransplantationspatienterna kronisk njursjukdom på grund av immunsuppressiv användning, vilket gör lämplig användning av antivirala läkemedel för att bevara njurfunktionen avgörande.
TAF har rapporterats genom RCT vara effektivare än TDF för att bevara njurfunktionen och bentätheten, samtidigt som den visar liknande antivirala effekter. Dessa studier har dock uteslutande utförts på patienter med generell kronisk leversjukdom. Även om multicenterstudier har rapporterats för levertransplantationspatienter, var de retrospektiva och involverade ett begränsat antal patienter.
Därför är det primära syftet med denna studie att bedöma effekten av konvertering till TAF på bevarande av njurfunktionen hos levertransplanterade patienter som tar antivirala medel för HBV-profylax. De sekundära målen är att utvärdera den antivirala effekten på HBV, effekten på lipidprofiler och effektiviteten för att bevara bentätheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TAF har rapporterats genom RCT vara effektivare än TDF för att bevara njurfunktionen och bentätheten, samtidigt som den visar liknande antivirala effekter. Dessa studier har dock uteslutande utförts på patienter med generell kronisk leversjukdom. Även om multicenterstudier har rapporterats för levertransplantationspatienter, var de retrospektiva och involverade ett begränsat antal patienter.
Därför är det primära syftet med denna studie att bedöma effekten av konvertering till TAF på bevarande av njurfunktionen hos levertransplanterade patienter som tar antivirala medel för HBV-profylax. De sekundära målen är att utvärdera den antivirala effekten på HBV, effekten på lipidprofiler och effektiviteten för att bevara bentätheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jongman Kim, Ph, MD
- Telefonnummer: +82-10-9365-0277
- E-post: jongman94.kim@samsung.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jongman Kim, Ph, MD
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 19 år eller äldre.
Patienter som har bibehållit stabil levertransplantatfunktion i ett år efter levertransplantation på grund av HBV och uppfyller följande villkor:
ALT < 3 x ULN och AST < 3 x ULN
- Patienter som tar annan antiviral behandling än TAF för HBV-profylax.
- Patienter med en dalnivå för takrolimus hölls mellan 3-10 ng/ml.
- Patienter som frivilligt har bestämt sig för att delta i den kliniska prövningen efter att ha förstått den detaljerade förklaringen av prövningen och lämnat skriftligt samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som har genomgått transplantation av andra organ än levern eller retransplantation.
- Patienter som har fått BAL-systembehandling eller extra partiell ortotopisk levertransplantation (APOLT) före transplantationen.
- Patienter med samtidiga virusinfektioner (HCV, HIV).
- Patienter som tar mTOR-hämmare (t.ex. Everolimus (Certican), etc.).
- Patienter med eGFR <30 eller de som genomgår dialys.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Patienter eller deras makar/partners som inte samtycker till att använda medicinskt godtagbara och lämpliga preventivmetoder* under den kliniska prövningsperioden.
Lämpliga preventivmetoder: hormonell preventivmetod, intrauterin enhet (IUC eller IUS), tubal ligering, tubal ocklusion, hysterektomi, vasektomi, dubbelbarriärmetoder (kombinerad användning av manliga eller kvinnliga kondomer med cervikala lock, diafragma eller preventivsvampar), enkelbarriärmetoder med spermiedödande medel.
8 . Patienter med en historia av överkänslighet mot Tenofovir. 9 . Patienter med genetiska störningar som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
10. Patienter som bedöms olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell (tenofoviralafenamid)
Tenofoviralafenamid administreras en gång dagligen med 25 mg PO.
|
Tenofoviralafenamid administreras en gång dagligen med 25 mg PO under 48 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden eGFR förändras
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Mängden eGFR förändras 12 månader efter konvertering jämfört med före TAF-konvertering
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden kreatinin förändras
Tidsram: i genomsnitt 12 månader
|
Kreatininstatus senast 12 månader efter konvertering jämfört med före TAF-konvertering
|
i genomsnitt 12 månader
|
|
Mängden CKD-stadieförändring
Tidsram: i genomsnitt 12 månader
|
CKD-stadiestatus 12 månader efter konvertering jämfört med före TAF-konvertering
|
i genomsnitt 12 månader
|
|
effektivitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
HBV-recidivfrekvens
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 månader
|
|
BMD förändring
Tidsram: i genomsnitt 12 månader
|
BMD-status senast 12 månader efter konvertering jämfört med före TAF-konvertering
|
i genomsnitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jongman Kim, Ph, MD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit B
- Njurinsufficiens
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
Andra studie-ID-nummer
- 2024-07-122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .