- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06591702
만성 신장 질환, 투석 및 신장 이식에 대한 BETY-BQ의 타당성, 신뢰성 및 반응성 조사
만성 신장 질환 환자의 투석 및 신장 이식에 대한 BETY-생심리사회적 설문지의 타당성, 신뢰성 및 반응성에 대한 조사
문헌 검토에 따르면 만성 신장 질환(CKD)은 우울증, 불안과 같은 심리사회적 영향의 정도 증가 및 삶의 질 저하와 밀접한 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 질병의 심리사회적 측면을 파악하는 것이 중요하지만, 생물심리사회적 특성을 파악하고 평가하는 것은 개인의 질병 관리를 용이하게 할 수 있다고 보고된다. CKD가 다양한 동반질환, 심리사회적 특징, 증상 부담과 연관되어 있다는 점을 고려하면, 환자 보고 결과 측정이 이들 개인의 복잡한 관리를 뒷받침할 수 있다고 해석됩니다. 환자가 보고한 결과 측정값을 정기적으로 수집하고 사용하면 개인 및 지역 사회의 관점에서 질병을 이해하는 데 유용한 데이터를 제공할 수 있으며 치료 품질과 결과를 향상시킬 수 있는 가능성도 있습니다.
인지 운동 치료 접근법(Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY)은 신체 운동을 기반으로 한 혁신적인 운동 모델이자 류머티즘 환자를 위해 개발된 생물심리사회적 접근법의 예입니다. BETY-생물심리사회적 설문지(BETY-BQ)는 수년간 BETY 세션에 참여한 개인이 보고한 개선 특성에 대한 반복적인 통계를 통해 작성되었습니다. BETY-BQ는 통증, 기능성, 기분, 사교성, 성적 취향, 수면 등 개인의 다양한 생물심리사회적 특성을 전체적으로 평가합니다. 따라서 만성 신장질환에서 이러한 증상을 종합적으로 평가하는 척도가 필요합니다. BETY-BQ는 투석 환자와 신장 이식 수혜자를 포함하여 CKD 인구를 평가하려는 학제간 의료 팀 구성원을 위한 평가 도구로 생각할 수 있습니다. BETY-BQ는 생물심리사회적 특성을 신속하게 평가할 수 있고 만성질환을 가진 개인의 피드백을 통해 구조가 만들어졌기 때문에 이 질병군에 대한 타당성을 검토하는 것을 목표로 했습니다.
연구자들이 이 분야에 기여할 계획인 이 연구에서 연구자들은 투석 및 신장 이식으로 인해 만성 신장 질환으로 진단받은 개인을 대상으로 BETY-BQ의 타당성, 신뢰성 및 민감도를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- 전화번호: 5319502648
- 이메일: orkuntf@gmail.com
연구 장소
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, 칠면조, 06100
- 모병
- Hacettepe University
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연락하다:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- 전화번호: +90 312 305 25 25
- 이메일: orkuntf@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
만성 신장 질환이 있는 개인:
포함 기준:
- 만성신장질환 진단을 받고
- 18세 이상
- 참가자의 동의
제외 기준:
- 급성 감염
- 암 진단을 받고
투석 중인 개인:
포함 기준:
- 투석환자가 되는 것
- 18세 이상
- 참가자의 동의
제외 기준:
- 급성 감염
- 암 진단을 받고
신장 이식 수혜자:
포함 기준:
- 신장 이식을 받은 적이 있다
- 18세 이상
- 참가자의 동의
제외 기준:
- 급성 감염
- 암 진단을 받고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BETY-생물심리사회적 설문지
기간: 3개월
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생물심리사회적 상태는 통증, 기능성, 기분, 사교성, 성적 취향 및 수면에 대한 질문을 통해 평가됩니다.
각 질문은 30개 항목으로 구성되며 점수는 0~120점이며 0(전혀 그렇지 않음), 1(드물게 그렇습니다), 2(가끔 그렇습니다), 3(자주 그렇습니다), 4(항상 그렇습니다)로 분류됩니다.
점수가 높을수록 생물심리사회적 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 우울증 척도
기간: 3개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 14개 항목으로 구성되어 있으며, 7개 항목은 불안을 평가하고 나머지 7개 항목은 우울증을 평가합니다.
각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨져 있으며, 총점은 0~21점입니다.
점수가 높을수록 불안과 우울증의 수준이 더 심각함을 나타냅니다.
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3개월
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신장 질환 및 삶의 질™(KDQOL™-36)
기간: 3개월
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36개 항목 척도에는 증상/문제, 신장 질환의 부담과 신장 질환의 영향, SF12에서 파생된 신체적 구성 요소와 정신적 구성 요소라는 세 가지 특정 차원이 포함됩니다.
5개의 하위 차원으로 구성된 척도는 0~100점 사이에서 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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3개월
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임상적 노쇠도 척도
기간: 3개월
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대부분의 임상 환경에서 쉽게 관리할 수 있는 척도이며 건강, 활동성 질병, 일상 생활 활동 및 인지에 대해 1(매우 건강함)부터 9(말기 질환)까지 점수가 매겨집니다.
평가는 임상의의 주관적인 판단을 바탕으로 이루어집니다.
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3개월
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연약한 비늘
기간: 3개월
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FRAIL 척도는 자가 보고된 피로, 이동성, 근력, 체중 감소 및 동반 질환에 대한 표를 기반으로 합니다.
각 항목은 0~1점으로 총 5점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 취약성이 높다는 것을 나타냅니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBA 24/097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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