- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06591702
Badanie ważności, wiarygodności i reaktywności testu BETY-BQ w przewlekłej chorobie nerek, podczas dializy i przeszczepieniu nerek
Badanie ważności, wiarygodności i responsywności kwestionariusza BETY-biopsychospołecznego u osób z przewlekłą chorobą nerek, dializowanych i po przeszczepieniu nerek
Przegląd literatury wykazał, że przewlekła choroba nerek (CKD) jest silnie powiązana z narastającym wpływem psychospołecznym, takim jak depresja i stany lękowe, oraz z obniżeniem jakości życia. Dlatego też, choć określenie psychospołecznych aspektów choroby zyskuje na znaczeniu, donoszono, że określenie i ocena cech biopsychospołecznych może ułatwić leczenie poszczególnych osób. Biorąc pod uwagę, że przewlekła choroba nerek wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi, cechami psychospołecznymi i nasileniem objawów, interpretuje się, że pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta mogą pomóc w złożonym leczeniu tych osób. Rutynowe gromadzenie i wykorzystywanie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów może dostarczyć cennych danych do zrozumienia choroby zarówno z perspektywy indywidualnej, jak i społecznościowej, co może potencjalnie poprawić jakość opieki i wyniki.
Podejście poznawczej terapii ruchowej (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) to innowacyjny model ćwiczeń oparty na ćwiczeniach fizycznych i przykład podejścia biopsychospołecznego opracowanego dla pacjentów z reumatyzmem. Kwestionariusz BETY-Biopsychospołeczny (BETY-BQ) powstał na podstawie powtarzanych statystyk cech poprawy zgłaszanych przez osoby, które uczestniczyły w sesjach BETY przez wiele lat. BETY-BQ całościowo ocenia wiele cech biopsychospołecznych człowieka, takich jak ból, funkcjonalność, nastrój, towarzyskość, seksualność i sen. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na skale, które całościowo oceniałyby te objawy w przewlekłej chorobie nerek. BETY-BQ można traktować jako narzędzie oceny dla członków interdyscyplinarnego zespołu opieki zdrowotnej, którzy chcą ocenić populację pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w tym pacjentów dializowanych i biorców przeszczepu nerki. Ponieważ BETY-BQ umożliwia szybką ocenę cech biopsychospołecznych, a jego struktura została stworzona na podstawie informacji zwrotnych od osób cierpiących na choroby przewlekłe, jego celem było zbadanie jego walidacji w tej grupie chorób.
W tym badaniu, które badacze planowali wnieść w tej dziedzinie, celem badaczy było sprawdzenie ważności, wiarygodności i czułości testu BETY-BQ u osób, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek poddawanych dializie i przeszczepieniu nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Numer telefonu: 5319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Numer telefonu: +90 312 305 25 25
- E-mail: orkuntf@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Osoby z przewlekłą chorobą nerek:
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek
- Mieć ukończone 18 lat
- Zgoda uczestnika
Kryteria wykluczenia:
- Ostra infekcja
- Zdiagnozowano raka
Osoby dializowane:
Kryteria włączenia:
- Bycie dializowanym
- Mieć ukończone 18 lat
- Zgoda uczestnika
Kryteria wykluczenia:
- Ostra infekcja
- Zdiagnozowano raka
Biorcy przeszczepu nerki:
Kryteria włączenia:
- Miał mieć przeszczepioną nerkę
- Mieć ukończone 18 lat
- Zgoda uczestnika
Kryteria wykluczenia:
- Ostra infekcja
- Zdiagnozowano raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BETY – Kwestionariusz Biopsychospołeczny
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Status biopsychospołeczny ocenia się za pomocą pytań dotyczących bólu, funkcjonalności, nastroju, towarzyskości, seksualności i snu.
Każde pytanie składa się z 30 pozycji, z punktacją od 0 do 120, podzielonych na następujące kategorie: 0 (nigdy), 1 (tak rzadko), 2 (tak czasami), 3 (tak często) i 4 (tak zawsze).
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy status biopsychospołeczny.
|
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna skala depresji lękowej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pozycji, z czego 7 ocenia lęk, a pozostałe 7 ocenia depresję.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy poziom lęku i depresji.
|
Trzy miesiące
|
|
Choroba nerek i jakość życia™ (KDQOL™-36)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Skala składająca się z 36 pozycji obejmuje trzy szczegółowe wymiary: objawy/problemy, obciążenie chorobą nerek i skutki choroby nerek oraz komponenty fizyczne i psychiczne pochodzące z SF12.
Skala, która składa się z 5 podwymiarów, jest punktowana w przedziale 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Trzy miesiące
|
|
Skala słabości klinicznej
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Skala, którą można łatwo zastosować w większości warunków klinicznych i oceniana jest w skali od 1 (bardzo sprawna) do 9 (nieuleczalnie chora) i dotyczy sprawności, aktywnej choroby, codziennych czynności i funkcji poznawczych.
Ocena opiera się na subiektywnej ocenie lekarza.
|
Trzy miesiące
|
|
Słaba skala
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Skala FRAIL opiera się na tabeli przedstawiającej zmęczenie, mobilność, siłę, utratę wagi i choroby współistniejące zgłaszane przez pacjenta.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 1, co daje w sumie 5 punktów.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom słabości.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBA 24/097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .