- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06591702
Investigação da validade, confiabilidade e capacidade de resposta do BETY-BQ na doença renal crônica, em diálise e transplante renal
Investigação da validade, confiabilidade e capacidade de resposta do questionário BETY-Biopsicossocial em indivíduos com doença renal crônica, em diálise e transplante renal
Uma revisão da literatura mostrou que a Doença Renal Crônica (DRC) está fortemente associada a um grau crescente de impacto psicossocial, como depressão e ansiedade, e à diminuição da qualidade de vida. Portanto, ao mesmo tempo que a determinação dos aspectos psicossociais da doença ganha importância, relata-se que a determinação e avaliação das características biopsicossociais podem facilitar o manejo da doença dos indivíduos. Considerando que a DRC está associada a diversas comorbidades, características psicossociais e carga de sintomas, interpreta-se que as medidas de resultados relatados pelos pacientes podem apoiar o manejo complexo desses indivíduos. A recolha rotineira e a utilização de medidas de resultados notificados pelos pacientes podem fornecer dados valiosos para a compreensão da doença, tanto do ponto de vista individual como comunitário, com potencial para melhorar a qualidade dos cuidados e os resultados.
A abordagem de terapia de exercício cognitivo (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) é um modelo de exercício inovador baseado em exercício físico e um exemplo de abordagem biopsicossocial desenvolvida para pacientes com reumatismo. O Questionário BETY-Biopsicossocial (BETY-BQ) foi criado por estatísticas repetidas de características de melhoria relatadas por indivíduos que participaram de sessões BETY por muitos anos. O BETY-BQ avalia holisticamente muitas características biopsicossociais da pessoa, como dor, funcionalidade, humor, sociabilidade, sexualidade e sono. Portanto, há necessidade de escalas que avaliem esses sintomas de forma holística na doença renal crônica. O BETY-BQ pode ser considerado uma ferramenta de avaliação para membros da equipe interdisciplinar de saúde que desejam avaliar a população com DRC, incluindo indivíduos em diálise e receptores de transplante renal. Como o BETY-BQ consegue avaliar características biopsicossociais de forma rápida e sua estrutura foi criada com o feedback de indivíduos com doenças crônicas, objetivou-se examinar sua validação nesse grupo de doenças.
Neste estudo, que os investigadores planejaram contribuir para este campo, os investigadores tiveram como objetivo investigar a validade, confiabilidade e sensibilidade do BETY-BQ em indivíduos com diagnóstico de doença renal crônica em diálise e transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Número de telefone: 5319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Locais de estudo
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University
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Contato:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Número de telefone: +90 312 305 25 25
- E-mail: orkuntf@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Indivíduos com doença renal crônica:
Critérios de inclusão:
- Ser diagnosticado com doença renal crônica
- Ter mais de 18 anos
- Consentimento do participante
Critérios de exclusão:
- Infecção aguda
- Ser diagnosticado com câncer
Indivíduos em diálise:
Critérios de inclusão:
- Ser um paciente em diálise
- Ter mais de 18 anos
- Consentimento do participante
Critérios de exclusão:
- Infecção aguda
- Ser diagnosticado com câncer
Receptores de transplante renal:
Critérios de inclusão:
- Ter feito um transplante de rim
- Ter mais de 18 anos
- Consentimento do participante
Critérios de exclusão:
- Infecção aguda
- Ser diagnosticado com câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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BETY-Questionário Biopsicossocial
Prazo: Três meses
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O estado biopsicossocial é avaliado por meio de questões sobre dor, funcionalidade, humor, sociabilidade, sexualidade e sono.
Cada questão possui 30 itens, com pontuação que varia de 0 a 120, categorizados da seguinte forma: 0 (nunca), 1 (sim raramente), 2 (sim às vezes), 3 (sim frequentemente) e 4 (sim sempre).
Pontuações mais altas refletem um status biopsicossocial mais pobre.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Três meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por 14 itens, sendo 7 itens avaliando ansiedade e outros 7 avaliando depressão.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, resultando em uma pontuação total que varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam níveis mais graves de ansiedade e depressão.
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Três meses
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Doença Renal e Qualidade de Vida™ (KDQOL™-36)
Prazo: Três meses
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A escala de 36 itens inclui três dimensões específicas: sintomas/problemas, carga da doença renal e efeitos da doença renal, e componentes físicos e componentes mentais derivados do SF12.
A escala, que consiste em 5 subdimensões, é pontuada entre 0-100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Três meses
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Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: Três meses
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Uma escala que pode ser facilmente administrada na maioria dos ambientes clínicos e é pontuada de 1 (muito apto) a 9 (doente terminal) sobre aptidão física, doença ativa, atividades da vida diária e cognição.
A avaliação é baseada no julgamento subjetivo de um médico.
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Três meses
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Escala Frágil
Prazo: Três meses
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A escala FRAIL é baseada em uma tabela de fadiga, mobilidade, força, perda de peso e comorbidades autorrelatadas.
Cada item é pontuado entre 0-1, totalizando 5 pontos.
Uma pontuação alta indica um alto nível de fragilidade.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBA 24/097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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