- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06591702
Untersuchung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit von BETY-BQ bei chronischen Nierenerkrankungen, bei Dialyse und Nierentransplantation
Untersuchung der Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit des BETY-Biopsychosozialen Fragebogens bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung, Dialyse und Nierentransplantation
Eine Durchsicht der Fachliteratur hat gezeigt, dass chronische Nierenerkrankungen (CKD) stark mit zunehmenden psychosozialen Auswirkungen wie Depressionen und Angstzuständen sowie einer Verschlechterung der Lebensqualität verbunden sind. Während daher die Bestimmung der psychosozialen Aspekte der Krankheit an Bedeutung gewinnt, wird berichtet, dass die Bestimmung und Bewertung der biopsychosozialen Merkmale das Krankheitsmanagement von Einzelpersonen erleichtern kann. In Anbetracht der Tatsache, dass CKD mit verschiedenen Komorbiditäten, psychosozialen Merkmalen und Symptomlast verbunden ist, wird davon ausgegangen, dass vom Patienten berichtete Ergebnismessungen die komplexe Behandlung dieser Personen unterstützen können. Die routinemäßige Erfassung und Verwendung von patientenberichteten Ergebnismessungen kann wertvolle Daten für das Verständnis der Krankheit sowohl aus individueller als auch aus gemeinschaftlicher Sicht liefern und das Potenzial haben, die Qualität der Versorgung und Ergebnisse zu verbessern.
Der Ansatz der kognitiven Bewegungstherapie (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) ist ein innovatives Übungsmodell, das auf körperlicher Betätigung basiert und ein Beispiel für einen biopsychosozialen Ansatz ist, der für Patienten mit Rheuma entwickelt wurde. Der BETY-Biopsychosoziale Fragebogen (BETY-BQ) wurde durch wiederholte Statistiken über Verbesserungsmerkmale erstellt, die von Personen gemeldet wurden, die viele Jahre lang an BETY-Sitzungen teilgenommen hatten. Der BETY-BQ erfasst ganzheitlich viele biopsychosoziale Merkmale der Person, wie etwa Schmerz, Funktionalität, Stimmung, Geselligkeit, Sexualität und Schlaf. Daher besteht Bedarf an Skalen, die diese Symptome bei chronischen Nierenerkrankungen ganzheitlich erfassen. BETY-BQ kann als Bewertungsinstrument für Mitglieder interdisziplinärer Gesundheitsteams in Betracht gezogen werden, die die CNE-Population, einschließlich Dialysepatienten und Nierentransplantatempfänger, bewerten möchten. Da der BETY-BQ biopsychosoziale Merkmale schnell beurteilen kann und seine Struktur auf dem Feedback von Personen mit chronischen Krankheiten basiert, sollte seine Validierung in dieser Krankheitsgruppe untersucht werden.
In dieser Studie, zu der die Forscher einen Beitrag zu diesem Bereich leisten wollten, wollten die Forscher die Validität, Zuverlässigkeit und Sensitivität von BETY-BQ bei Personen untersuchen, bei denen eine chronische Nierenerkrankung bei Dialyse und Nierentransplantation diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefonnummer: 5319502648
- E-Mail: orkuntf@gmail.com
Studienorte
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 312 305 25 25
- E-Mail: orkuntf@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Personen mit chronischer Nierenerkrankung:
Einschlusskriterien:
- Bei mir wird eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert
- Über 18 Jahre alt sein
- Einwilligung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion
- Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
Dialysepflichtige Personen:
Einschlusskriterien:
- Als Dialysepatient
- Über 18 Jahre alt sein
- Einwilligung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion
- Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
Empfänger einer Nierentransplantation:
Einschlusskriterien:
- Eine Nierentransplantation gehabt zu haben
- Über 18 Jahre alt sein
- Einwilligung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Akute Infektion
- Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BETY-Biopsychosozialer Fragebogen
Zeitfenster: Drei Monate
|
Der biopsychosoziale Status wird anhand von Fragen zu Schmerz, Funktionalität, Stimmung, Geselligkeit, Sexualität und Schlaf bewertet.
Jede Frage besteht aus 30 Elementen mit Werten zwischen 0 und 120, die wie folgt kategorisiert sind: 0 (nie), 1 (ja, selten), 2 (ja, manchmal), 3 (ja, oft) und 4 (ja, immer).
Höhere Werte spiegeln einen schlechteren biopsychosozialen Status wider.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Angstdepression im Krankenhaus
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst 14 Items, wobei 7 Items Angstzustände und die anderen 7 Depressionen bewerten.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 führt.
Höhere Werte weisen auf ein schwerwiegenderes Ausmaß an Angstzuständen und Depressionen hin.
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Drei Monate
|
|
Nierenerkrankung und Lebensqualität™ (KDQOL™-36)
Zeitfenster: Drei Monate
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Die 36-Punkte-Skala umfasst drei spezifische Dimensionen: Symptome/Probleme, Belastung durch Nierenerkrankungen und Auswirkungen von Nierenerkrankungen sowie physische und mentale Komponenten, die von SF12 abgeleitet sind.
Die Skala, die aus 5 Unterdimensionen besteht, wird zwischen 0 und 100 bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Drei Monate
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Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Drei Monate
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Eine Skala, die in den meisten klinischen Umgebungen leicht angewendet werden kann und von 1 (sehr fit) bis 9 (unheilbar krank) über Fitness, aktive Krankheit, Aktivitäten des täglichen Lebens und Kognition bewertet wird.
Die Beurteilung basiert auf der subjektiven Beurteilung eines Arztes.
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Drei Monate
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Gebrechliche Skala
Zeitfenster: Drei Monate
|
Die FRAIL-Skala basiert auf einer Tabelle mit selbstberichteten Angaben zu Müdigkeit, Mobilität, Kraft, Gewichtsverlust und Komorbiditäten.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 1 bewertet, was insgesamt 5 Punkten entspricht.
Ein hoher Wert weist auf ein hohes Maß an Gebrechlichkeit hin.
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- SBA 24/097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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