- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06591702
Zkoumání platnosti, spolehlivosti a schopnosti reagovat BETY-BQ u chronického onemocnění ledvin, na dialýze a transplantaci ledvin
Zkoumání platnosti, spolehlivosti a odezvy BETY-Biopsychosociálního dotazníku u jedinců s chronickým onemocněním ledvin, na dialýze a transplantaci ledvin
Přehled literatury ukázal, že chronické onemocnění ledvin (CKD) je silně spojeno se zvyšujícím se stupněm psychosociálního dopadu, jako je deprese a úzkost a se snížením kvality života. Proto, zatímco stanovení psychosociálních aspektů nemoci nabývá na důležitosti, uvádí se, že stanovení a hodnocení biopsychosociálních charakteristik může jednotlivcům usnadnit zvládání nemoci. Vezmeme-li v úvahu, že CKD je spojeno s různými komorbiditami, psychosociálními rysy a zátěží symptomů, interpretuje se, že výsledky uváděné pacienty mohou podpořit komplexní léčbu těchto jedinců. Rutinní sběr a používání ukazatelů výsledků hlášených pacientem může poskytnout cenná data pro pochopení onemocnění z pohledu jednotlivce i komunity s potenciálem zlepšit kvalitu péče a výsledků.
Přístup kognitivní cvičební terapie (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) je inovativní cvičební model založený na fyzickém cvičení a příklad biopsychosociálního přístupu vyvinutého pro pacienty s revmatismem. Biopsychosociální dotazník BETY (BETY-BQ) byl vytvořen opakovanými statistikami charakteristik zlepšení hlášenými jednotlivci, kteří se účastnili sezení BETY po mnoho let. BETY-BQ holisticky hodnotí mnoho biopsychosociálních charakteristik člověka, jako je bolest, funkčnost, nálada, družnost, sexualita a spánek. Proto existuje potřeba škál, které tyto symptomy u chronického onemocnění ledvin posuzují holisticky. BETY-BQ lze považovat za hodnotící nástroj pro členy interdisciplinárního zdravotnického týmu, kteří chtějí hodnotit populaci s chronickým onemocněním ledvin, včetně jedinců na dialýze a příjemců transplantovaných ledvin. Vzhledem k tomu, že BETY-BQ dokáže rychle vyhodnotit biopsychosociální charakteristiky a jeho struktura byla vytvořena na základě zpětné vazby jedinců s chronickým onemocněním, zaměřila se na zkoumání jeho validace v této skupině onemocnění.
V této studii, kterou výzkumníci plánovali přispět do této oblasti, se výzkumníci zaměřili na zkoumání platnosti, spolehlivosti a citlivosti BETY-BQ u jedinců s diagnózou chronického onemocnění ledvin na dialýze a transplantaci ledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefonní číslo: 5319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Studijní místa
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Krocan, 06100
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonní číslo: +90 312 305 25 25
- E-mail: orkuntf@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Jedinci s chronickým onemocněním ledvin:
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza chronického onemocnění ledvin
- Být starší 18 let
- Souhlas účastníka
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce
- Být diagnostikován s rakovinou
Jedinci na dialýze:
Kritéria zahrnutí:
- Být dialyzovaným pacientem
- Být starší 18 let
- Souhlas účastníka
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce
- Být diagnostikován s rakovinou
Příjemci transplantace ledvin:
Kritéria zahrnutí:
- Podstoupil transplantaci ledviny
- Být starší 18 let
- Souhlas účastníka
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce
- Být diagnostikován s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociální dotazník
Časové okno: Tři měsíce
|
Biopsychosociální stav je hodnocen prostřednictvím otázek o bolesti, funkčnosti, náladě, sociability, sexualitě a spánku.
Každá otázka má 30 položek se skóre v rozmezí od 0 do 120, rozdělených do následujících kategorií: 0 (nikdy), 1 (ano zřídka), 2 (ano někdy), 3 (ano často) a 4 (ano vždy).
Vyšší skóre odráží horší biopsychosociální stav.
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála nemocniční úzkostné deprese
Časové okno: Tři měsíce
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) obsahuje 14 položek, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a dalších 7 hodnotí depresi.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně úzkosti a deprese.
|
Tři měsíce
|
|
Onemocnění ledvin a kvalita života™ (KDQOL™-36)
Časové okno: Tři měsíce
|
Škála s 36 položkami zahrnuje tři specifické dimenze: symptomy/problémy, zátěž onemocněním ledvin a následky onemocnění ledvin a složky fyzické a duševní složky odvozené od SF12.
Stupnice, která se skládá z 5 dílčích dimenzí, je hodnocena mezi 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Tři měsíce
|
|
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Škála, kterou lze snadno spravovat ve většině klinických prostředí a je hodnocena od 1 (velmi vhodný) do 9 (nemocný) o zdatnosti, aktivní nemoci, každodenních činnostech a kognitivních schopnostech.
Hodnocení je založeno na subjektivním úsudku lékaře.
|
Tři měsíce
|
|
Frail Scale
Časové okno: Tři měsíce
|
Škála FRAIL je založena na tabulce samostatně hlášené únavy, pohyblivosti, síly, úbytku hmotnosti a komorbidit.
Každá položka je hodnocena mezi 0-1, celkem 5 bodů.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň křehkosti.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBA 24/097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazníková studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada