- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06591702
Enquête sur la validité, la fiabilité et la réactivité de BETY-BQ dans l'insuffisance rénale chronique, sous dialyse et en transplantation rénale
Enquête sur la validité, la fiabilité et la réactivité du questionnaire BETY-biopsychosocial chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique, sous dialyse et transplantation rénale
Une revue de la littérature a montré que l'insuffisance rénale chronique (IRC) est fortement associée à un degré croissant d'impact psychosocial, comme la dépression et l'anxiété, et à une diminution de la qualité de vie. Par conséquent, même si la détermination des aspects psychosociaux de la maladie gagne en importance, il a été rapporté que la détermination et l’évaluation des caractéristiques biopsychosociales peuvent faciliter la gestion de la maladie chez les individus. Étant donné que l'IRC est associée à diverses comorbidités, caractéristiques psychosociales et fardeau des symptômes, il est interprété que les mesures des résultats rapportés par les patients peuvent soutenir la gestion complexe de ces personnes. La collecte et l'utilisation systématiques de mesures des résultats déclarés par les patients peuvent fournir des données précieuses pour comprendre la maladie du point de vue individuel et communautaire, avec le potentiel d'améliorer la qualité des soins et les résultats.
L'approche de thérapie cognitive par l'exercice (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) est un modèle d'exercice innovant basé sur l'exercice physique et un exemple d'approche biopsychosociale développée pour les patients souffrant de rhumatismes. Le Questionnaire BETY-Biopsychosocial (BETY-BQ) a été créé à partir de statistiques répétées sur les caractéristiques d'amélioration signalées par les individus ayant participé aux séances BETY pendant de nombreuses années. Le BETY-BQ évalue de manière holistique de nombreuses caractéristiques biopsychosociales de la personne, telles que la douleur, la fonctionnalité, l'humeur, la sociabilité, la sexualité et le sommeil. Par conséquent, il est nécessaire de disposer d’échelles permettant d’évaluer ces symptômes de manière holistique dans les maladies rénales chroniques. BETY-BQ peut être envisagé comme un outil d'évaluation pour les membres d'équipes de soins interdisciplinaires qui souhaitent évaluer la population d'IRC, y compris les personnes dialysées et les greffés rénaux. Étant donné que le BETY-BQ peut évaluer rapidement les caractéristiques biopsychosociales et que sa structure a été créée avec les commentaires d'individus atteints de maladies chroniques, il visait à examiner sa validation dans ce groupe de maladies.
Dans cette étude, à laquelle les enquêteurs prévoyaient de contribuer à ce domaine, les enquêteurs visaient à étudier la validité, la fiabilité et la sensibilité du BETY-BQ chez les personnes diagnostiquées avec une maladie rénale chronique sous dialyse et transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Numéro de téléphone: 5319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Lieux d'étude
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Turquie, 06100
- Recrutement
- Hacettepe University
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Contact:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Numéro de téléphone: +90 312 305 25 25
- E-mail: orkuntf@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Personnes atteintes d’une maladie rénale chronique :
Critères d'intégration :
- Être diagnostiqué avec une maladie rénale chronique
- Avoir plus de 18 ans
- Consentement du participant
Critères d'exclusion :
- Infection aiguë
- Être diagnostiqué avec un cancer
Personnes sous dialyse :
Critères d'intégration :
- Être un patient dialysé
- Avoir plus de 18 ans
- Consentement du participant
Critères d'exclusion :
- Infection aiguë
- Être diagnostiqué avec un cancer
Transplantés rénaux :
Critères d'intégration :
- Avoir eu une greffe de rein
- Avoir plus de 18 ans
- Consentement du participant
Critères d'exclusion :
- Infection aiguë
- Être diagnostiqué avec un cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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BETY-Questionnaire Biopsychosocial
Délai: Trois mois
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Le statut biopsychosocial est évalué à travers des questions sur la douleur, la fonctionnalité, l'humeur, la sociabilité, la sexualité et le sommeil.
Chaque question comporte 30 items, avec des scores allant de 0 à 120, classés comme suit : 0 (jamais), 1 (oui rarement), 2 (oui parfois), 3 (oui souvent) et 4 (oui toujours).
Des scores plus élevés reflètent un statut biopsychosocial plus faible.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Trois mois
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L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend 14 éléments, dont 7 évaluant l’anxiété et les 7 autres évaluant la dépression.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété et de dépression plus graves.
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Trois mois
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Maladie rénale et qualité de vie™ (KDQOL™-36)
Délai: Trois mois
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L'échelle de 36 éléments comprend trois dimensions spécifiques : les symptômes/problèmes, le fardeau de la maladie rénale et les effets de la maladie rénale, ainsi que les composantes physiques et mentales dérivées du SF12.
L'échelle, composée de 5 sous-dimensions, est notée entre 0 et 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Trois mois
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Échelle de fragilité clinique
Délai: Trois mois
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Une échelle qui peut être facilement administrée dans la plupart des contextes cliniques et qui est notée de 1 (très en forme) à 9 (en phase terminale) sur la condition physique, la maladie active, les activités de la vie quotidienne et la cognition.
L'évaluation est basée sur le jugement subjectif d'un clinicien.
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Trois mois
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Échelle fragile
Délai: Trois mois
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L'échelle FRAIL est basée sur un tableau de fatigue, de mobilité, de force, de perte de poids et de comorbidités autodéclarées.
Chaque élément est noté entre 0 et 1, pour un total de 5 points.
Un score élevé indique un niveau élevé de fragilité.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- SBA 24/097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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