- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06591702
Undersøkelse av gyldigheten, påliteligheten og responsen til BETY-BQ ved kronisk nyresykdom, ved dialyse og nyretransplantasjon
Undersøkelse av gyldigheten, påliteligheten og responsen til BETY-biopsykososialt spørreskjema hos personer med kronisk nyresykdom, om dialyse og nyretransplantasjon
En gjennomgang av litteraturen har vist at kronisk nyresykdom (CKD) er sterkt assosiert med en økende grad av psykososial påvirkning, som depresjon og angst og redusert livskvalitet. Derfor, mens bestemmelsen av de psykososiale aspektene ved sykdommen får betydning, rapporteres det at bestemmelse og evaluering av de biopsykososiale egenskapene kan lette sykdomsbehandlingen til individer. Tatt i betraktning at CKD er assosiert med ulike komorbiditeter, psykososiale trekk og symptombyrde, tolkes det som at pasientrapporterte utfallsmål kan støtte den komplekse behandlingen av disse individene. Rutinemessig innsamling og bruk av pasientrapporterte utfallsmål kan gi verdifulle data for å forstå sykdommen fra både individ- og samfunnsperspektiv, med potensial til å forbedre kvaliteten på omsorgen og resultatene.
The Cognitive Exercise Therapy Approach (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) er en innovativ treningsmodell basert på fysisk trening og et eksempel på en biopsykososial tilnærming utviklet for pasienter med revmatisme. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) ble opprettet av gjentatte statistikker over forbedringskarakteristikker rapportert av personer som deltok i BETY-økter i mange år. BETY-BQ vurderer helhetlig mange biopsykososiale egenskaper ved personen, som smerte, funksjonalitet, humør, sosialitet, seksualitet og søvn. Derfor er det behov for skalaer som vurderer disse symptomene helhetlig ved kronisk nyresykdom. BETY-BQ kan tenkes som et vurderingsverktøy for tverrfaglige helseteammedlemmer som ønsker å evaluere CKD-populasjonen, inkludert personer i dialyse og nyretransplanterte. Siden BETY-BQ kan vurdere biopsykososiale egenskaper raskt og dens struktur ble opprettet med tilbakemeldinger fra individer med kroniske sykdommer, hadde den som mål å undersøke valideringen i denne sykdomsgruppen.
I denne studien, som etterforskerne planla å bidra til dette feltet, hadde etterforskerne som mål å undersøke gyldigheten, påliteligheten og sensitiviteten til BETY-BQ hos individer diagnostisert med kronisk nyresykdom ved dialyse og nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefonnummer: 5319502648
- E-post: orkuntf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 312 305 25 25
- E-post: orkuntf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Personer med kronisk nyresykdom:
Inkluderingskriterier:
- Å bli diagnostisert med kronisk nyresykdom
- Å være over 18 år
- Samtykke fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon
- Å bli diagnostisert med kreft
Personer i dialyse:
Inkluderingskriterier:
- Å være dialysepasient
- Å være over 18 år
- Samtykke fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon
- Å bli diagnostisert med kreft
Nyretransplanterte:
Inkluderingskriterier:
- Å ha fått en nyretransplantasjon
- Å være over 18 år
- Samtykke fra deltakeren
Ekskluderingskriterier:
- Akutt infeksjon
- Å bli diagnostisert med kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsykososialt spørreskjema
Tidsramme: Tre måneder
|
Den biopsykososiale statusen blir evaluert gjennom spørsmål om smerte, funksjonalitet, humør, sosialitet, seksualitet og søvn.
Hvert spørsmål har 30 elementer, med poeng fra 0 til 120, kategorisert som følger: 0 (aldri), 1 (ja sjelden), 2 (ja noen ganger), 3 (ja ofte) og 4 (ja alltid).
Høyere skårer reflekterer en dårligere biopsykososial status.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehus Angst Depresjon Scale
Tidsramme: Tre måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 punkter, med 7 punkter som vurderer angst og de andre 7 vurderer depresjon.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 21.
Høyere score indikerer mer alvorlige nivåer av angst og depresjon.
|
Tre måneder
|
|
Nyresykdom og livskvalitet™ (KDQOL™-36)
Tidsramme: Tre måneder
|
Skalaen med 36 elementer inkluderer tre spesifikke dimensjoner: symptomer/problemer, belastning av nyresykdom og effekter av nyresykdom, og fysiske og mentale komponenter avledet fra SF12.
Skalaen, som består av 5 underdimensjoner, skåres mellom 0-100.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Tre måneder
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Tre måneder
|
En skala som enkelt kan administreres i de fleste kliniske settinger og er scoret fra 1 (svært veltrent) til 9 (dødelig syk) om kondisjon, aktiv sykdom, daglige aktiviteter og kognisjon.
Vurderingen er basert på en klinikers subjektive vurdering.
|
Tre måneder
|
|
Skrøpelig skala
Tidsramme: Tre måneder
|
FRAIL-skalaen er basert på en tabell over selvrapportert tretthet, mobilitet, styrke, vekttap og komorbiditeter.
Hvert element scores mellom 0-1, totalt 5 poeng.
En høy score indikerer et høyt nivå av skrøpelighet.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SBA 24/097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .