- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06591702
Undersøgelse af validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen af BETY-BQ ved kronisk nyresygdom, ved dialyse og nyretransplantation
Undersøgelse af gyldigheden, pålideligheden og reaktionsevnen af BETY-biopsykosocialt spørgeskema til personer med kronisk nyresygdom, om dialyse og nyretransplantation
En gennemgang af litteraturen har vist, at kronisk nyresygdom (CKD) er stærkt forbundet med en stigende grad af psykosocial påvirkning, såsom depression og angst og et fald i livskvalitet. Derfor, mens bestemmelse af de psykosociale aspekter af sygdommen får betydning, rapporteres det, at bestemmelse og evaluering af de biopsykosociale karakteristika kan lette sygdomshåndteringen af individer. I betragtning af, at CKD er forbundet med forskellige komorbiditeter, psykosociale træk og symptombyrde, fortolkes det, at patientrapporterede resultatmål kan understøtte den komplekse håndtering af disse individer. Rutinemæssig indsamling og brug af patientrapporterede udfaldsmål kan give værdifulde data til at forstå sygdommen fra både individuelle og samfundsmæssige perspektiver, med potentiale til at forbedre kvaliteten af pleje og resultater.
The Cognitive Exercise Therapy Approach (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) er en innovativ træningsmodel baseret på fysisk træning og et eksempel på en biopsykosocial tilgang udviklet til patienter med gigt. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) blev skabt af gentagne statistikker over forbedringskarakteristika rapporteret af personer, der deltog i BETY-sessioner i mange år. BETY-BQ vurderer holistisk mange biopsykosociale karakteristika ved personen, såsom smerte, funktionalitet, humør, omgængelighed, seksualitet og søvn. Derfor er der behov for skalaer, der vurderer disse symptomer holistisk ved kronisk nyresygdom. BETY-BQ kan tænkes som et vurderingsværktøj for tværfaglige sundhedsteammedlemmer, der ønsker at evaluere CKD-populationen, herunder personer i dialyse og nyretransplanterede. Da BETY-BQ hurtigt kan vurdere biopsykosociale karakteristika, og dens struktur blev skabt med feedback fra personer med kroniske sygdomme, havde den til formål at undersøge dens validering i denne sygdomsgruppe.
I denne undersøgelse, som efterforskerne planlagde at bidrage til dette felt, sigtede efterforskerne på at undersøge validiteten, pålideligheden og følsomheden af BETY-BQ hos personer diagnosticeret med kronisk nyresygdom ved dialyse og nyretransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefonnummer: 5319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 312 305 25 25
- E-mail: orkuntf@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Personer med kronisk nyresygdom:
Inklusionskriterier:
- At blive diagnosticeret med kronisk nyresygdom
- At være over 18 år
- Samtykke fra deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion
- At blive diagnosticeret med kræft
Personer i dialyse:
Inklusionskriterier:
- At være dialysepatient
- At være over 18 år
- Samtykke fra deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion
- At blive diagnosticeret med kræft
Nyretransplanterede modtagere:
Inklusionskriterier:
- At have fået en nyretransplantation
- At være over 18 år
- Samtykke fra deltageren
Ekskluderingskriterier:
- Akut infektion
- At blive diagnosticeret med kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsykosocialt spørgeskema
Tidsramme: Tre måneder
|
Den biopsykosociale status evalueres gennem spørgsmål om smerte, funktionalitet, humør, selskabelighed, seksualitet og søvn.
Hvert spørgsmål har 30 punkter, med score fra 0 til 120, kategoriseret som følger: 0 (aldrig), 1 (ja sjældent), 2 (ja nogle gange), 3 (ja ofte) og 4 (ja altid).
Højere score afspejler en dårligere biopsykosocial status.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Angst Depression Scale
Tidsramme: Tre måneder
|
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) omfatter 14 punkter, hvor 7 punkter vurderer angst og de øvrige 7 vurderer depression.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 21.
Højere score indikerer mere alvorlige niveauer af angst og depression.
|
Tre måneder
|
|
Nyresygdom og livskvalitet™ (KDQOL™-36)
Tidsramme: Tre måneder
|
Skalaen med 36 punkter omfatter tre specifikke dimensioner: symptomer/problemer, byrde af nyresygdom og virkninger af nyresygdom, og fysiske og mentale komponenter afledt af SF12.
Skalaen, som består af 5 underdimensioner, scores mellem 0-100.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Tre måneder
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Tre måneder
|
En skala, der let kan administreres i de fleste kliniske omgivelser og er scoret fra 1 (meget fit) til 9 (uhelbredeligt syg) om fitness, aktiv sygdom, dagligdags aktiviteter og kognition.
Vurderingen er baseret på en klinikers subjektive vurdering.
|
Tre måneder
|
|
Skrøbelig Skala
Tidsramme: Tre måneder
|
FRAIL-skalaen er baseret på en tabel over selvrapporteret træthed, mobilitet, styrke, vægttab og følgesygdomme.
Hver genstand scores mellem 0-1, i alt 5 point.
En høj score indikerer et højt niveau af skrøbelighed.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBA 24/097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Spørgeskemaundersøgelse
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Poitiers University HospitalRekrutteringDiabetes | Hypoxi | Diabetisk nyresygdom | Diabetiske nefropatier | Sund frivilligFrankrig
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater