- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06591702
Investigación de la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta de BETY-BQ en enfermedad renal crónica, diálisis y trasplante de riñón
Investigación de la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta del cuestionario biopsicosocial BETY en personas con enfermedad renal crónica, en diálisis y trasplante de riñón
Una revisión de la literatura ha demostrado que la Enfermedad Renal Crónica (ERC) está fuertemente asociada con un grado creciente de impacto psicosocial, como depresión y ansiedad, y una disminución de la calidad de vida. Por lo tanto, si bien la determinación de los aspectos psicosociales de la enfermedad gana importancia, se informa que determinar y evaluar las características biopsicosociales puede facilitar el manejo de la enfermedad de los individuos. Teniendo en cuenta que la ERC se asocia con diversas comorbilidades, características psicosociales y carga de síntomas, se interpreta que las medidas de resultados informadas por los pacientes pueden respaldar el tratamiento complejo de estos individuos. La recopilación y el uso de rutina de medidas de resultados informadas por los pacientes pueden proporcionar datos valiosos para comprender la enfermedad desde la perspectiva individual y comunitaria, con el potencial de mejorar la calidad de la atención y los resultados.
El enfoque de terapia de ejercicio cognitivo (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) es un modelo de ejercicio innovador basado en el ejercicio físico y un ejemplo de enfoque biopsicosocial desarrollado para pacientes con reumatismo. El Cuestionario BETY-Biopsicosocial (BETY-BQ) se creó a partir de estadísticas repetidas de las características de mejora informadas por personas que participaron en sesiones de BETY durante muchos años. El BETY-BQ evalúa de manera integral muchas características biopsicosociales de la persona, como el dolor, la funcionalidad, el estado de ánimo, la sociabilidad, la sexualidad y el sueño. Por tanto, existe la necesidad de escalas que evalúen estos síntomas de forma integral en la enfermedad renal crónica. BETY-BQ puede concebirse como una herramienta de evaluación para los miembros del equipo de atención médica interdisciplinario que desean evaluar la población con ERC, incluidas las personas en diálisis y los receptores de trasplantes de riñón. Dado que el BETY-BQ puede evaluar características biopsicosociales rápidamente y su estructura se creó con la retroalimentación de personas con enfermedades crónicas, el objetivo era examinar su validación en este grupo de enfermedades.
En este estudio, que los investigadores planeaban contribuir a este campo, los investigadores tenían como objetivo investigar la validez, confiabilidad y sensibilidad de BETY-BQ en personas diagnosticadas con enfermedad renal crónica en diálisis y trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Número de teléfono: 5319502648
- Correo electrónico: orkuntf@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Altındağ
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Ankara, Altındağ, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Número de teléfono: +90 312 305 25 25
- Correo electrónico: orkuntf@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Personas con enfermedad renal crónica:
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con enfermedad renal crónica
- Ser mayor de 18 años
- Consentimiento del participante
Criterios de exclusión:
- Infección aguda
- Ser diagnosticado con cáncer
Personas en diálisis:
Criterios de inclusión:
- Ser paciente de diálisis
- Ser mayor de 18 años
- Consentimiento del participante
Criterios de exclusión:
- Infección aguda
- Ser diagnosticado con cáncer
Receptores de trasplante de riñón:
Criterios de inclusión:
- Haber tenido un trasplante de riñón
- Ser mayor de 18 años
- Consentimiento del participante
Criterios de exclusión:
- Infección aguda
- Ser diagnosticado con cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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BETY-Cuestionario Biopsicosocial
Periodo de tiempo: Tres meses
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El estatus biopsicosocial se evalúa a través de preguntas sobre dolor, funcionalidad, estado de ánimo, sociabilidad, sexualidad y sueño.
Cada pregunta tiene 30 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 120, categorizados de la siguiente manera: 0 (nunca), 1 (sí rara vez), 2 (sí a veces), 3 (sí a menudo) y 4 (sí siempre).
Las puntuaciones más altas reflejan un peor estado biopsicosocial.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Tres meses
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) consta de 14 ítems, 7 ítems evalúan la ansiedad y los otros 7 evalúan la depresión.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican niveles más graves de ansiedad y depresión.
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Tres meses
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Enfermedad renal y calidad de vida™ (KDQOL™-36)
Periodo de tiempo: Tres meses
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La escala de 36 ítems incluye tres dimensiones específicas: síntomas/problemas, carga de la enfermedad renal y efectos de la enfermedad renal, y componentes físicos y mentales derivados del SF12.
La escala, que consta de 5 subdimensiones, se puntúa entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Tres meses
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Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Tres meses
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Una escala que se puede administrar fácilmente en la mayoría de los entornos clínicos y se califica de 1 (muy en forma) a 9 (enfermo terminal) sobre condición física, enfermedad activa, actividades de la vida diaria y cognición.
La evaluación se basa en el juicio subjetivo de un médico.
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Tres meses
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Escala frágil
Periodo de tiempo: Tres meses
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La escala FRAIL se basa en una tabla de fatiga, movilidad, fuerza, pérdida de peso y comorbilidades autoinformadas.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 1, sumando un total de 5 puntos.
Una puntuación alta indica un alto nivel de fragilidad.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SBA 24/097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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