- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06591702
Onderzoek naar de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van BETY-BQ bij chronische nierziekten, bij dialyse en niertransplantatie
Onderzoek naar de validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit van de BETY-biopsychosociale vragenlijst bij personen met chronische nierziekte, over dialyse en niertransplantatie
Uit literatuuronderzoek is gebleken dat chronische nierziekte (CKD) sterk geassocieerd is met een toenemende mate van psychosociale impact, zoals depressie en angst, en een afname van de kwaliteit van leven. Hoewel het bepalen van de psychosociale aspecten van de ziekte steeds belangrijker wordt, wordt daarom gerapporteerd dat het bepalen en evalueren van de biopsychosociale kenmerken de ziektebehandeling van individuen kan vergemakkelijken. Gezien het feit dat chronische nierziekte geassocieerd is met verschillende comorbiditeiten, psychosociale kenmerken en symptoomlast, wordt geïnterpreteerd dat door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten de complexe behandeling van deze individuen kunnen ondersteunen. Het routinematig verzamelen en gebruiken van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten kan waardevolle gegevens opleveren voor het begrijpen van de ziekte vanuit zowel individueel als gemeenschapsperspectief, met het potentieel om de kwaliteit van de zorg en de resultaten te verbeteren.
De cognitieve oefentherapie-aanpak (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) is een innovatief oefenmodel gebaseerd op lichaamsbeweging en een voorbeeld van een biopsychosociale aanpak ontwikkeld voor patiënten met reuma. De BETY-Biopsychosociale Vragenlijst (BETY-BQ) is samengesteld op basis van herhaalde statistieken van verbeteringskenmerken gerapporteerd door personen die jarenlang aan BETY-sessies hebben deelgenomen. De BETY-BQ beoordeelt holistisch veel biopsychosociale kenmerken van de persoon, zoals pijn, functionaliteit, stemming, gezelligheid, seksualiteit en slaap. Daarom is er behoefte aan schalen die deze symptomen holistisch beoordelen bij chronische nierziekten. BETY-BQ kan worden gezien als een beoordelingsinstrument voor interdisciplinaire zorgteamleden die de CKD-populatie willen evalueren, inclusief personen die dialyse ondergaan en ontvangers van een niertransplantatie. Omdat de BETY-BQ snel biopsychosociale kenmerken kan beoordelen en de structuur ervan is gecreëerd met de feedback van individuen met chronische ziekten, was het de bedoeling de validatie ervan in deze ziektegroep te onderzoeken.
In deze studie, die onderzoekers van plan waren bij te dragen aan dit veld, wilden onderzoekers de validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid van BETY-BQ onderzoeken bij personen bij wie bij dialyse en niertransplantatie de diagnose chronische nierziekte werd gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefoonnummer: 5319502648
- E-mail: orkuntf@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkoen, 06100
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefoonnummer: +90 312 305 25 25
- E-mail: orkuntf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Personen met chronische nierziekte:
Inclusiecriteria:
- De diagnose chronische nierziekte krijgen
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie
- De diagnose kanker krijgen
Individuen die dialyse ondergaan:
Inclusiecriteria:
- Dialysepatiënt zijn
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie
- De diagnose kanker krijgen
Ontvangers van een niertransplantatie:
Inclusiecriteria:
- Een niertransplantatie hebben ondergaan
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Toestemming van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Acute infectie
- De diagnose kanker krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsychosociale vragenlijst
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De biopsychosociale status wordt geëvalueerd aan de hand van vragen over pijn, functionaliteit, stemming, gezelligheid, seksualiteit en slaap.
Elke vraag bestaat uit 30 items, met scores variërend van 0 tot 120, die als volgt zijn onderverdeeld: 0 (nooit), 1 (ja zelden), 2 (ja soms), 3 (ja vaak) en 4 (ja altijd).
Hogere scores weerspiegelen een slechtere biopsychosociale status.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisangst-depressieschaal
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 items, waarvan 7 items angst beoordelen en de andere 7 depressie.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op ernstigere niveaus van angst en depressie.
|
Drie maanden
|
|
Nierziekte en kwaliteit van leven™ (KDQOL™-36)
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De schaal met 36 items omvat drie specifieke dimensies: symptomen/problemen, last van nierziekten en effecten van nierziekten, en fysieke en mentale componentcomponenten afgeleid van SF12.
De schaal, die uit 5 subdimensies bestaat, wordt gescoord tussen 0-100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Drie maanden
|
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Een schaal die gemakkelijk kan worden toegepast in de meeste klinische omgevingen en wordt gescoord van 1 (zeer fit) tot 9 (terminaal ziek) over fitheid, actieve ziekte, activiteiten van het dagelijks leven en cognitie.
De beoordeling is gebaseerd op het subjectieve oordeel van een arts.
|
Drie maanden
|
|
Zwakke schaal
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De FRAIL-schaal is gebaseerd op een tabel met zelfgerapporteerde vermoeidheid, mobiliteit, kracht, gewichtsverlies en comorbiditeiten.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 1, wat in totaal 5 punten oplevert.
Een hoge score duidt op een hoge mate van kwetsbaarheid.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBA 24/097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .