- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06591702
Indagine sulla validità, affidabilità e reattività di BETY-BQ nella malattia renale cronica, in dialisi e nel trapianto di rene
Indagine sulla validità, affidabilità e reattività del questionario BETY-biopsicosociale in individui con malattia renale cronica, in dialisi e trapianto di rene
Una revisione della letteratura ha dimostrato che la malattia renale cronica (CKD) è fortemente associata ad un crescente grado di impatto psicosociale, come depressione e ansia e ad una diminuzione della qualità della vita. Pertanto, mentre la determinazione degli aspetti psicosociali della malattia acquista importanza, è stato riferito che la determinazione e la valutazione delle caratteristiche biopsicosociali possono facilitare la gestione della malattia degli individui. Considerando che la malattia renale cronica è associata a varie comorbidità, caratteristiche psicosociali e carico di sintomi, si ritiene che le misure di esito riferite dai pazienti possano supportare la complessa gestione di questi individui. La raccolta e l’uso di routine delle misure degli esiti riferiti dai pazienti possono fornire dati preziosi per comprendere la malattia sia dal punto di vista individuale che comunitario, con il potenziale per migliorare la qualità delle cure e dei risultati.
L'approccio della terapia dell'esercizio cognitivo (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) è un modello di esercizio innovativo basato sull'esercizio fisico e un esempio di approccio biopsicosociale sviluppato per pazienti con reumatismi. Il questionario BETY-Biopsicosociale (BETY-BQ) è stato creato da statistiche ripetute di caratteristiche di miglioramento riportate da individui che hanno partecipato a sessioni BETY per molti anni. Il BETY-BQ valuta olisticamente molte caratteristiche biopsicosociali della persona, come il dolore, la funzionalità, l'umore, la socievolezza, la sessualità e il sonno. Pertanto, vi è la necessità di scale che valutino questi sintomi in modo olistico nella malattia renale cronica. BETY-BQ può essere considerato uno strumento di valutazione per i membri del team sanitario interdisciplinare che desiderano valutare la popolazione con insufficienza renale cronica, compresi gli individui in dialisi e i pazienti sottoposti a trapianto di rene. Poiché il BETY-BQ è in grado di valutare rapidamente le caratteristiche biopsicosociali e la sua struttura è stata creata con il feedback di individui affetti da malattie croniche, l'obiettivo era esaminarne la validazione in questo gruppo di malattie.
In questo studio, che i ricercatori intendevano contribuire in questo campo, miravano a indagare la validità, l’affidabilità e la sensibilità di BETY-BQ in soggetti con diagnosi di malattia renale cronica in dialisi e trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Numero di telefono: 5319502648
- Email: orkuntf@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
- Reclutamento
- Hacettepe University
-
Contatto:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Numero di telefono: +90 312 305 25 25
- Email: orkuntf@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Individui con malattia renale cronica:
Criteri di inclusione:
- Viene diagnosticata una malattia renale cronica
- Avere più di 18 anni
- Consenso del partecipante
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta
- Essere diagnosticato un cancro
Individui in dialisi:
Criteri di inclusione:
- Essere un paziente in dialisi
- Avere più di 18 anni
- Consenso del partecipante
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta
- Essere diagnosticato un cancro
Destinatari di trapianto di rene:
Criteri di inclusione:
- Aver avuto un trapianto di rene
- Avere più di 18 anni
- Consenso del partecipante
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta
- Essere diagnosticato un cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BETY-Questionario Biopsicosociale
Lasso di tempo: Tre mesi
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Lo stato biopsicosociale viene valutato attraverso domande su dolore, funzionalità, umore, socievolezza, sessualità e sonno.
Ogni domanda è composta da 30 elementi, con punteggi da 0 a 120, classificati come segue: 0 (mai), 1 (sì raramente), 2 (sì a volte), 3 (sì spesso) e 4 (sì sempre).
Punteggi più alti riflettono uno stato biopsicosociale peggiore.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Tre mesi
|
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprende 14 item, di cui 7 che valutano l’ansia e gli altri 7 che valutano la depressione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, per un punteggio totale che va da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano livelli più gravi di ansia e depressione.
|
Tre mesi
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Malattie renali e qualità della vita™ (KDQOL™-36)
Lasso di tempo: Tre mesi
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La scala a 36 item comprende tre dimensioni specifiche: sintomi/problemi, carico della malattia renale ed effetti della malattia renale, componente fisica e componente mentale derivati da SF12.
La scala, che consiste di 5 sottodimensioni, ha un punteggio compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Tre mesi
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Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Tre mesi
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Una scala che può essere facilmente utilizzata nella maggior parte dei contesti clinici e ha un punteggio da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale) in termini di forma fisica, malattia attiva, attività della vita quotidiana e cognizione.
La valutazione si basa sul giudizio soggettivo di un medico.
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Tre mesi
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Scala fragile
Lasso di tempo: Tre mesi
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La scala FRAIL si basa su una tabella di fatica, mobilità, forza, perdita di peso e comorbilità auto-riferite.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 1, per un totale di 5 punti.
Un punteggio elevato indica un elevato livello di fragilità.
|
Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBA 24/097
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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