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Indagine sulla validità, affidabilità e reattività di BETY-BQ nella malattia renale cronica, in dialisi e nel trapianto di rene

10 settembre 2024 aggiornato da: Orkun Tüfekçi, Hacettepe University

Indagine sulla validità, affidabilità e reattività del questionario BETY-biopsicosociale in individui con malattia renale cronica, in dialisi e trapianto di rene

Una revisione della letteratura ha dimostrato che la malattia renale cronica (CKD) è fortemente associata ad un crescente grado di impatto psicosociale, come depressione e ansia e ad una diminuzione della qualità della vita. Pertanto, mentre la determinazione degli aspetti psicosociali della malattia acquista importanza, è stato riferito che la determinazione e la valutazione delle caratteristiche biopsicosociali possono facilitare la gestione della malattia degli individui. Considerando che la malattia renale cronica è associata a varie comorbidità, caratteristiche psicosociali e carico di sintomi, si ritiene che le misure di esito riferite dai pazienti possano supportare la complessa gestione di questi individui. La raccolta e l’uso di routine delle misure degli esiti riferiti dai pazienti possono fornire dati preziosi per comprendere la malattia sia dal punto di vista individuale che comunitario, con il potenziale per migliorare la qualità delle cure e dei risultati.

L'approccio della terapia dell'esercizio cognitivo (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) è un modello di esercizio innovativo basato sull'esercizio fisico e un esempio di approccio biopsicosociale sviluppato per pazienti con reumatismi. Il questionario BETY-Biopsicosociale (BETY-BQ) è stato creato da statistiche ripetute di caratteristiche di miglioramento riportate da individui che hanno partecipato a sessioni BETY per molti anni. Il BETY-BQ valuta olisticamente molte caratteristiche biopsicosociali della persona, come il dolore, la funzionalità, l'umore, la socievolezza, la sessualità e il sonno. Pertanto, vi è la necessità di scale che valutino questi sintomi in modo olistico nella malattia renale cronica. BETY-BQ può essere considerato uno strumento di valutazione per i membri del team sanitario interdisciplinare che desiderano valutare la popolazione con insufficienza renale cronica, compresi gli individui in dialisi e i pazienti sottoposti a trapianto di rene. Poiché il BETY-BQ è in grado di valutare rapidamente le caratteristiche biopsicosociali e la sua struttura è stata creata con il feedback di individui affetti da malattie croniche, l'obiettivo era esaminarne la validazione in questo gruppo di malattie.

In questo studio, che i ricercatori intendevano contribuire in questo campo, miravano a indagare la validità, l’affidabilità e la sensibilità di BETY-BQ in soggetti con diagnosi di malattia renale cronica in dialisi e trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
  • Numero di telefono: 5319502648
  • Email: orkuntf@gmail.com

Luoghi di studio

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Hacettepe University
        • Contatto:
          • Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
          • Numero di telefono: +90 312 305 25 25
          • Email: orkuntf@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da individui che si recano all'ospedale universitario per i controlli di routine.

Descrizione

Individui con malattia renale cronica:

Criteri di inclusione:

  • Viene diagnosticata una malattia renale cronica
  • Avere più di 18 anni
  • Consenso del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta
  • Essere diagnosticato un cancro

Individui in dialisi:

Criteri di inclusione:

  • Essere un paziente in dialisi
  • Avere più di 18 anni
  • Consenso del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta
  • Essere diagnosticato un cancro

Destinatari di trapianto di rene:

Criteri di inclusione:

  • Aver avuto un trapianto di rene
  • Avere più di 18 anni
  • Consenso del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta
  • Essere diagnosticato un cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BETY-Questionario Biopsicosociale
Lasso di tempo: Tre mesi
Lo stato biopsicosociale viene valutato attraverso domande su dolore, funzionalità, umore, socievolezza, sessualità e sonno. Ogni domanda è composta da 30 elementi, con punteggi da 0 a 120, classificati come segue: 0 (mai), 1 (sì raramente), 2 (sì a volte), 3 (sì spesso) e 4 (sì sempre). Punteggi più alti riflettono uno stato biopsicosociale peggiore.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Tre mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) comprende 14 item, di cui 7 che valutano l’ansia e gli altri 7 che valutano la depressione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, per un punteggio totale che va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più gravi di ansia e depressione.
Tre mesi
Malattie renali e qualità della vita™ (KDQOL™-36)
Lasso di tempo: Tre mesi
La scala a 36 item comprende tre dimensioni specifiche: sintomi/problemi, carico della malattia renale ed effetti della malattia renale, componente fisica e componente mentale derivati ​​da SF12. La scala, che consiste di 5 sottodimensioni, ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Tre mesi
Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Tre mesi
Una scala che può essere facilmente utilizzata nella maggior parte dei contesti clinici e ha un punteggio da 1 (molto in forma) a 9 (malato terminale) in termini di forma fisica, malattia attiva, attività della vita quotidiana e cognizione. La valutazione si basa sul giudizio soggettivo di un medico.
Tre mesi
Scala fragile
Lasso di tempo: Tre mesi
La scala FRAIL si basa su una tabella di fatica, mobilità, forza, perdita di peso e comorbilità auto-riferite. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 1, per un totale di 5 punti. Un punteggio elevato indica un elevato livello di fragilità.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non saranno condivisi per proteggere i dati delle persone

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di rene

Prove cliniche su Studio del questionario

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