- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06591702
Undersökning av giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten hos BETY-BQ vid kronisk njursjukdom, vid dialys och njurtransplantation
Undersökning av giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten hos BETY-biopsykosociala frågeformulär hos individer med kronisk njursjukdom, om dialys och njurtransplantation
En genomgång av litteraturen har visat att Chronic Kidney Disease (CKD) är starkt förknippad med en ökad grad av psykosocial påverkan, såsom depression och ångest och minskad livskvalitet. Därför, medan bestämning av de psykosociala aspekterna av sjukdomen blir viktigare, rapporteras det att fastställande och utvärdering av de biopsykosociala egenskaperna kan underlätta sjukdomshanteringen för individer. Med tanke på att CKD är förknippat med olika komorbiditeter, psykosociala egenskaper och symtombörda, tolkas det som att patientrapporterade resultatmått kan stödja den komplexa hanteringen av dessa individer. Rutininsamling och användning av patientrapporterade resultatmått kan ge värdefull data för att förstå sjukdomen ur både individ- och samhällsperspektiv, med potential att förbättra kvaliteten på vården och resultat.
The Cognitive Exercise Therapy Approach (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) är en innovativ träningsmodell baserad på fysisk träning och ett exempel på ett biopsykosocialt tillvägagångssätt utvecklat för patienter med reumatism. BETY-Biopsychosocial Questionnaire (BETY-BQ) skapades av upprepad statistik över förbättringsegenskaper som rapporterats av individer som deltagit i BETY-sessioner i många år. BETY-BQ bedömer holistiskt många biopsykosociala egenskaper hos personen, såsom smärta, funktionalitet, humör, sällskaplighet, sexualitet och sömn. Därför finns det ett behov av vågar som bedömer dessa symtom holistiskt vid kronisk njursjukdom. BETY-BQ kan tänkas vara ett bedömningsverktyg för interdisciplinära vårdteammedlemmar som vill utvärdera CKD-populationen, inklusive individer på dialys och njurtransplanterade. Eftersom BETY-BQ snabbt kan bedöma biopsykosociala egenskaper och dess struktur skapades med feedback från individer med kroniska sjukdomar, syftade den till att undersöka dess validering i denna sjukdomsgrupp.
I denna studie, som utredarna planerade att bidra till detta område, syftade utredarna till att undersöka giltigheten, tillförlitligheten och känsligheten hos BETY-BQ hos individer som diagnostiserats med kronisk njursjukdom vid dialys och njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Telefonnummer: 5319502648
- E-post: orkuntf@gmail.com
Studieorter
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Kalkon, 06100
- Rekrytering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Telefonnummer: +90 312 305 25 25
- E-post: orkuntf@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Personer med kronisk njursjukdom:
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen kronisk njursjukdom
- Att vara över 18 år
- Samtycke från deltagaren
Uteslutningskriterier:
- Akut infektion
- Att få diagnosen cancer
Personer i dialys:
Inklusionskriterier:
- Att vara dialyspatient
- Att vara över 18 år
- Samtycke från deltagaren
Uteslutningskriterier:
- Akut infektion
- Att få diagnosen cancer
Njurtransplanterade:
Inklusionskriterier:
- Att ha genomgått en njurtransplantation
- Att vara över 18 år
- Samtycke från deltagaren
Uteslutningskriterier:
- Akut infektion
- Att få diagnosen cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BETY-Biopsykosocialt frågeformulär
Tidsram: Tre månader
|
Den biopsykosociala statusen utvärderas genom frågor om smärta, funktionalitet, humör, sällskaplighet, sexualitet och sömn.
Varje fråga har 30 punkter, med poäng från 0 till 120, kategoriserade enligt följande: 0 (aldrig), 1 (ja sällan), 2 (ja ibland), 3 (ja ofta) och 4 (ja alltid).
Högre poäng återspeglar en sämre biopsykosocial status.
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest depression skala
Tidsram: Tre månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 punkter, där 7 punkter bedömer ångest och de andra 7 bedömer depression.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 3, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21.
Högre poäng indikerar mer allvarliga nivåer av ångest och depression.
|
Tre månader
|
|
Njursjukdom och livskvalitet™ (KDQOL™-36)
Tidsram: Tre månader
|
Skalan med 36 punkter inkluderar tre specifika dimensioner: symtom/problem, belastning av njursjukdom och effekter av njursjukdom, och fysiska och mentala komponenter härledda från SF12.
Skalan, som består av 5 deldimensioner, poängsätts mellan 0-100.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
Tre månader
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Tre månader
|
En skala som enkelt kan administreras i de flesta kliniska miljöer och som får poäng från 1 (mycket vältränad) till 9 (obeslutningssjuk) om kondition, aktiv sjukdom, dagliga aktiviteter och kognition.
Bedömningen baseras på en läkares subjektiva bedömning.
|
Tre månader
|
|
Frail Scale
Tidsram: Tre månader
|
FRAIL-skalan är baserad på en tabell över självrapporterad trötthet, rörlighet, styrka, viktminskning och komorbiditeter.
Varje föremål får mellan 0-1, totalt 5 poäng.
Ett högt betyg indikerar en hög grad av svaghet.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBA 24/097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .