- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06591702
BETY-BQ:n validiteetin, luotettavuuden ja vasteen tutkiminen kroonisessa munuaissairaudessa, dialyysissä ja munuaissiirrossa
BETY-biopsykososiaalisen kyselyn pätevyyden, luotettavuuden ja vasteen tutkiminen kroonista munuaissairausta sairastavilla, dialyysihoidossa ja munuaissiirrolla olevilla henkilöillä
Kirjallisuuskatsaus on osoittanut, että krooninen munuaistauti (CKD) liittyy vahvasti lisääntyvään psykososiaaliseen vaikutukseen, kuten masennukseen ja ahdistuneisuuteen sekä elämänlaadun heikkenemiseen. Siksi, vaikka taudin psykososiaalisten näkökohtien määrittäminen on tärkeämpää, on raportoitu, että biopsykososiaalisten ominaisuuksien määrittäminen ja arviointi voi helpottaa yksilöiden sairauden hallintaa. Ottaen huomioon, että CKD liittyy erilaisiin liitännäissairauksiin, psykososiaalisiin piirteisiin ja oiretaakkaan, tulkitaan, että potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset voivat tukea näiden henkilöiden monimutkaista hallintaa. Potilaiden raportoimien tulosmittausten rutiinikeruu ja käyttö voivat tarjota arvokasta tietoa taudin ymmärtämiseksi sekä yksilön että yhteisön näkökulmasta, mikä voi parantaa hoidon laatua ja tuloksia.
Kognitiivinen harjoitusterapia (Bilişsel Egzersiz Terapi Yaklaşımı-BETY) on innovatiivinen fyysiseen harjoitteluun perustuva harjoitusmalli ja esimerkki biopsykososiaalisesta lähestymistavasta, joka on kehitetty reumapotilaille. BETY-biopsykososiaalinen kyselylomake (BETY-BQ) luotiin useiden vuosien ajan BETY-istuntoihin osallistuneiden henkilöiden raportoimien parannusominaisuuksien toistuvilla tilastoilla. BETY-BQ arvioi kokonaisvaltaisesti monia ihmisen biopsykososiaalisia ominaisuuksia, kuten kipua, toimivuutta, mielialaa, sosiaalisuutta, seksuaalisuutta ja unta. Siksi tarvitaan asteikkoja, jotka arvioivat näitä oireita kokonaisvaltaisesti kroonisessa munuaissairaudessa. BETY-BQ:ta voidaan pitää arviointityökaluna monitieteisille terveydenhuoltotiimin jäsenille, jotka haluavat arvioida CKD-populaatiota, mukaan lukien dialyysipotilaat ja munuaissiirtopotilaat. Koska BETY-BQ pystyy arvioimaan biopsykososiaalisia ominaisuuksia nopeasti ja sen rakenne syntyi kroonista sairautta sairastavien henkilöiden palautteen perusteella, pyrittiin tutkimaan sen validointia tässä sairausryhmässä.
Tässä tutkimuksessa, jossa tutkijat aikoivat osallistua tälle alalle, tutkijat pyrkivät tutkimaan BETY-BQ:n validiteettia, luotettavuutta ja herkkyyttä henkilöillä, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus dialyysin ja munuaisensiirron aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Orkun Tüfekçi, PT, PhD (c)
- Puhelinnumero: 5319502648
- Sähköposti: orkuntf@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Orkun Tüfekçi, PT, PhD(c)
- Puhelinnumero: +90 312 305 25 25
- Sähköposti: orkuntf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Henkilöt, joilla on krooninen munuaissairaus:
Sisällön kriteerit:
- On diagnosoitu krooninen munuaissairaus
- Ollakseen yli 18-vuotias
- Osallistujan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio
- On diagnosoitu syöpä
Dialyysihoidossa olevat henkilöt:
Sisällön kriteerit:
- Dialyysipotilaana
- Ollakseen yli 18-vuotias
- Osallistujan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio
- On diagnosoitu syöpä
Munuaisensiirron saajat:
Sisällön kriteerit:
- Munuaisensiirtoon saaminen
- Ollakseen yli 18-vuotias
- Osallistujan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio
- On diagnosoitu syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BETY-biopsykososiaalinen kyselylomake
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Biopsykososiaalista tilaa arvioidaan kipua, toimivuutta, mielialaa, sosiaalisuutta, seksuaalisuutta ja unta koskevilla kysymyksillä.
Jokaisessa kysymyksessä on 30 kohtaa, pisteet vaihtelevat välillä 0–120 ja jotka on luokiteltu seuraavasti: 0 (ei koskaan), 1 (kyllä harvoin), 2 (kyllä joskus), 3 (kyllä usein) ja 4 (kyllä aina).
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa biopsykososiaalista tilaa.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) sisältää 14 kohtaa, joista 7 arvioi ahdistusta ja loput 7 masennusta.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta ja masennusta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Munuaissairaus ja elämänlaatu™ (KDQOL™-36)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
36 kohdan asteikko sisältää kolme erityistä ulottuvuutta: oireet/ongelmat, munuaissairauden taakka ja munuaissairauden vaikutukset sekä SF12:sta johdetut fyysiset ja henkiset komponentit.
Asteikko, joka koostuu viidestä osaulotteesta, pisteytetään välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Kolme kuukautta
|
|
Clinical Frailty Scale
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Asteikko, jota voidaan käyttää helposti useimmissa kliinisissä tilanteissa ja jonka arvosanat ovat 1 (erittäin hyvä kunto) 9 (parantumattomasti sairas) koskien kuntoa, aktiivista sairautta, päivittäisiä toimintoja ja kognitiota.
Arviointi perustuu lääkärin subjektiiviseen arvioon.
|
Kolme kuukautta
|
|
Hauras asteikko
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
FRAIL-asteikko perustuu itse ilmoittamaan väsymystä, liikkuvuutta, voimaa, painonpudotusta ja muita sairauksia koskevaan taulukkoon.
Jokainen kohde pisteytetään välillä 0-1, yhteensä 5 pistettä.
Korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa heikkoutta.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBA 24/097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .