흑색종 환자를 대상으로 한 Fianlimab, Cemiplimab 및 Ipilimumab에 대한 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
항PD-1 불응성 흑색종에 대한 Fianlimab, Cemiplimab 및 Ipilimumab의 2상 연구
본 연구의 목적은 피안리맙, 세미플리맙, 이필리무맙의 병용요법이 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능, 난치성 흑색종에 대해 부작용이 거의 없거나 경미한 안전하고 효과적인 치료법인지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Postow, MD
- 전화번호: 646-888-4589
연구 연락처 백업
- 이름: James Smithy, MD
- 전화번호: 646-888-6782
- 이메일: smithyj@mskcc.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Inderjit Mehmi, MD
- 전화번호: 310-231-2121
-
Stanford, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford University (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Allison Betof Warner, MD, PhD
- 전화번호: 650-724-9707
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Jaykumar Thumar, MD
- 전화번호: 860-676-7000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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연락하다:
- James Smithy, MD
- 전화번호: 646-888-6782
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack Meridian Health (Data collection only)
-
연락하다:
- Andrew Pecora, MD
- 전화번호: 844-346-7222
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Smithy, MD
- 전화번호: 646-888-6782
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Smithy, MD
- 전화번호: 646-888-6782
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Smithy, MD
- 전화번호: 646-888-6782
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Smithy, MD
- 전화번호: 646-888-6782
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
-
연락하다:
- James Smithy, MD
- 전화번호: 646-888-6782
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- James Smithy, MD
- 전화번호: 646-888-6782
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Hussein Tawbi, MD, PhD
- 전화번호: 855-701-7200
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 연령 ≥ 18세
- 환자/법적 위임 대리인(LAR)은 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
환자는 PD-1/PD-L1 치료로 진행된 국소 진행성 절제 불가능한 III/IV기 또는 전이성 IV기 피부 또는 점막 흑색종이 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
o 코호트 A의 경우, 환자의 흑색종은 이전 PD-1 단독요법으로 진행되었어야 합니다.
- 코호트 B의 경우, 환자의 흑색종은 이전 조합 PD-1 + LAG-3 차단으로 진행되어야 합니다.
- 참고: 표적 치료, 화학 요법, 이중 특이성(예: IMCgp100) 및 세포 기반 치료법은 마지막 ICI 기반 치료법과 연구 치료법 시작 사이에 허용됩니다.
- 참고: 코호트 A의 경우, 다른 체크포인트 억제제를 동시에 투여하지 않는 한, 펩타이드 및 mRNA 백신을 PD-1 단독요법과 병용했을 수 있습니다. 코호트 B의 경우, 다른 체크포인트 억제제가 동시에 투여되지 않는 한 PD-1 + LAG-3 결합 차단과 함께 펩타이드 및 mRNA 백신을 병용할 수 있습니다. 참고: 이전 PD-1 단독요법(코호트 A) 또는 PD-1 및 LAG-3 3차 차단(코호트 B)은 최종 용량의 신보조/보조 요법 후 3개월 이내에 진행이 기록되는 한 신보조 또는 보조 환경에서 제공될 수 있습니다.
- 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. o 참고: 이전에 Talimogene laherparepvec 또는 기타 국소 치료법을 주사한 병변은 주사 후 후속 성장을 입증하지 않는 한 표적 병변으로 선택될 수 없습니다.
- 적절한 보관 조직 샘플을 사용할 수 있는 경우, 환자는 연구를 위해 이 샘플을 제출할 의향이 있어야 합니다. 보관된 샘플을 이용할 수 없는 경우, 환자는 여전히 시험 대상이며 안전하다고 판단되면 생검을 얻기 위해 모든 합리적인 노력을 기울일 것입니다.
동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 1
° 다음과 같이 정의되는 스크리닝 시 적절한 실험실 기능:
° 헤모글로빈 ≥ 10gm/dL(≥ 6.2mmol/L)
° 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9 /L
°혈청 직접 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN. (길버트병 환자의 경우 총 빌리루빈 < 3 mg/dL)
- 임상적으로 필요한 경우 ECG 변화 또는 트로포닌 상승을 포함한 활성 관상동맥 허혈의 징후가 없습니다.
- Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30mL/분
- 이전 ICI 기반 치료로 인한 모든 면역 관련 부작용(irAE)은 1등급 이하로 개선되어야 합니다.
모든 가임기 여성(WOCBP)* 또는 성적으로 활동적인 남성은 초기 투여/첫 번째 치료 시작 전, 연구 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 실천해야 합니다. 여성에게 매우 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다.
o 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기에 시작된 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단독 피임법(경구, 주사제, 이식형)의 안정적인 사용,
- 자궁내 장치(IUD),
- 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS),
- 양측 난관 결찰,
- 정관 수술을 받은 파트너† 및/또는
- 성적 금욕.‡,§
- WOCBP 파트너가 있는 남성 연구 참가자는 정관수술†이나 금욕을 실천하지 않는 한 콘돔을 사용해야 합니다.‡,§
* WOCBP는 영구적으로 불임이 아닌 한, 초경 후 폐경기가 될 때까지 가임력이 있는 여성으로 정의됩니다. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 폐경기 상태의 발생을 판단하기에는 불충분합니다. 위의 정의는 CTFG(Clinical Trial Facilitation Group) 지침에 따른 것입니다. 자궁절제술이나 난관결찰술이 기록된 여성에게는 임신 검사와 피임이 필요하지 않습니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.
정관수술을 받은 파트너 또는 정관수술을 받은 연구 참가자는 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받아야 합니다.
성적 금욕은 연구 약물과 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간과 환자가 선호하는 평소 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다.
- 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법(LAM)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 포도막 흑색종
- 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 침범; 수술 또는 정위 방사선 수술(SRS)로 확실하게 치료된 뇌 전이 환자는 허용됩니다.
다음과 같은 이전 치료법을 받은 경우:
- 코호트 A의 경우: 이전의 모든 항-LAG-3(예: relatlimab) 또는 CTLA-4(예: ipilimumab) 지향 요법. 단, 보조제 또는 신보강 환경에서 제공되었고 마지막 용량이 치료 시작 3개월 이상 전에 제공되지 않은 경우 질병 재발
- 코호트 B의 경우: 이전 CTLA 지향 요법(예: 이필리무맙)(보조 또는 신보강 환경에서 제공되지 않았고 마지막 용량이 질병 재발 3개월 이전에 제공되지 않은 경우)
- 이전 ICI 요법과 관련된 이전 3등급 이상의 신경학적 독성
- ICI 치료와 관련된 이전 심근염
- 치료 시작 후 14일 이내에 생리학적 용량의 스테로이드 대체 요법(>7.5mg/일 또는 이에 상응하는 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물)보다 높은 동시 전신 스테로이드 치료 또는 치료 시작 후 14일 이내에 기타 면역억제 약물을 투여합니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 약물의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신을 접종받음
- 계획된 연구 약물 시작 2주 이내에 전신 항생제가 필요한 심각한 감염(예: 폐렴, 봉와직염)
- 치료하는 연구자의 의견에 따르면 환자의 안전이나 연구 절차 준수를 손상시킬 수 있는 조절되지 않는(즉, 불안정한) 수반되는 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애.
- 지속적인 전신 치료가 필요하거나 치료 조사자가 판단한 흑색종 반응의 방사선학적 평가를 방해하는 기타 활성 동시 악성종양
- 알려지지 않은 알레르겐 또는 연구 약물의 구성 요소(활성 성분 또는 부형제)에 대한 심각한 과민 반응의 병력
인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 의해 통제되지 않는 감염이 있는 경우 또는 면역결핍 진단을 받은 경우. 참고:
- 환자는 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV)와 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 검사를 받게 됩니다.
- 통제된 감염(감출할 수 없는 바이러스 수치(HIV RNA PCR) 및 CD4 수치가 자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법을 통해 350 이상)인 알려진 HIV 감염 환자는 허용됩니다. 통제된 HIV 감염 환자의 경우 현지 표준에 따라 모니터링이 수행됩니다.
- 통제된 감염(검출 한계 이하의 혈청 B형 간염 바이러스 DNA PCR 및 B형 간염에 대한 항바이러스 치료를 받고 있는)이 있는 B형 간염(HBsAg+) 환자는 허용됩니다. 감염이 통제된 환자는 HBV DNA를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 연구용 약물의 마지막 투여 이후 최소 6개월 동안 항바이러스 요법을 계속 받아야 합니다.
- C형 간염 바이러스 항체 양성(HCV Ab+)이고 통제된 감염(자발적으로 또는 성공적인 이전 항HCV 치료 과정에 대한 반응으로 PCR에 의해 HCV RNA가 검출되지 않음)이 있는 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
- 연구 약물 첫 투여 후 14일 이내에 실시한 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)에서 양성으로 입증된 모유 수유 중이거나 임신 중인 환자.
- 비자발적으로 투옥된 수감자 또는 참여자. (참고: 현지 규정이 허용하는 특정 상황에서는 수감된 사람이 계속해서 참가자로 활동하도록 허용될 수 있습니다.)
- 정신적 또는 신체적 질병(예: 전염성 감염) 치료를 위해 강제 구금된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PD-1 단일요법 후 저항성 흑색종 (코호트 A)
모든 환자는 3주마다 계속해서 정맥 내 피안리맙과 세미플리맙을 투여받게 됩니다.
이필리뭅은 6주마다 계속해서 투여됩니다.
모든 환자의 경우, 피안리맙과 세미플리맙이 초기에 병용 투여된 후, 기관 기준에 따라 각 주기의 D1에 이필리뭅이 투여될 것입니다.
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3주마다 Fianlimab IV 투여
3주마다 세미플리맙 IV 투여
Ipilimumab은 6주마다 지속적으로 투여됩니다.
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실험적: PD-1 및 LAG-3 차단제 병합 치료 후 재발한 흑색종 (코호트 B)
모든 환자는 3주마다 지속적으로 정맥 주사로 피안리맙과 세미플리맙을 투여받게 됩니다.
아이필리무맙은 6주마다 지속적으로 투여됩니다.
모든 환자에게는 피안리맙과 세미플리맙이 초기에 함께 투여된 후, 각 기관의 기준에 따라 각 주기의 D1에 아이필리무맙이 뒤따르게 됩니다.
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3주마다 Fianlimab IV 투여
3주마다 세미플리맙 IV 투여
Ipilimumab은 6주마다 지속적으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최상의 객관적 반응률(ORR) 결정(코호트 A)
기간: 6주
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RECIST v1.1 제공
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6주
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최상의 객관적 반응률(ORR) 결정(코호트 B)
기간: 6주
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RECIST v1.1 제공
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Smithy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-166
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다.
crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .