Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Fianlimab, Cemiplimab og Ipilimumab hos mennesker med melanom

13. maj 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase 2-studie af Fianlimab, Cemiplimab og Ipilimumab i anti-PD-1 refraktært melanom

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om kombinationen af ​​fianlimab, cemiplimab og ipilimumab er en sikker og effektiv behandling, der forårsager få eller milde bivirkninger ved lokalt fremskreden eller metastatisk, inoperabel, refraktær melanom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Postow, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4589

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Inderjit Mehmi, MD
          • Telefonnummer: 310-231-2121
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Allison Betof Warner, MD, PhD
          • Telefonnummer: 650-724-9707
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Jaykumar Thumar, MD
          • Telefonnummer: 860-676-7000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Andrew Pecora, MD
          • Telefonnummer: 844-346-7222
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Hussein Tawbi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 855-701-7200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Patient/juridisk repræsentant (LAR) skal kunne give informeret samtykke.

  • Patienten skal have en histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel stadium III/IV eller metastatisk stadium IV kutant eller slimhinde melanom, der er udviklet efter PD-1/PD-L1-behandling:

    o For kohorte A skal patientens melanom have udviklet sig efter tidligere PD-1 monoterapi

    • For kohorte B skal patientens melanom have udviklet sig ved tidligere kombination PD-1 + LAG-3 blokade
    • Bemærk: Mellemliggende linjer med målrettet terapi, kemoterapi, bispecifik (f.eks. IMCgp100) og cellebaserede terapier er tilladt mellem sidste ICI-baserede terapi og starten af ​​studieterapien
    • Bemærk: For kohorte A kan peptid- og mRNA-vacciner være blevet kombineret med PD-1-monoterapi, så længe ingen andre checkpoint-hæmmere blev administreret samtidigt. For kohorte B kan peptid- og mRNA-vacciner være blevet kombineret med kombineret PD-1 + LAG-3 blokade, så længe ingen andre checkpoint-hæmmere blev administreret samtidigt. Bemærk: Tidligere PD-1 monoterapi (kohorte A) eller PD-1 og LAG- 3 blokade (kohorte B) kan være blevet givet i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, så længe progression er dokumenteret inden for 3 måneder af den endelige dosis neoadjuverende/adjuverende terapi
  • Patienter skal have målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 o Bemærk: Læsioner, der tidligere er injiceret med Talimogene laherparepvec eller andre lokale terapier, kan ikke vælges som mållæsioner, medmindre de har vist efterfølgende vækst efter injektion
  • Hvis en passende arkivvævsprøve er tilgængelig, skal patienten være villig til at få denne prøve indsendt til forskning. Hvis en arkivprøve ikke er tilgængelig, er patienten stadig en kandidat til forsøget, og enhver rimelig indsats vil blive gjort for at få en biopsi, hvis det anses for sikkert

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1

    ° Tilstrækkelig laboratoriefunktion ved screening, defineret som:

    ° Hæmoglobin ≥ 10 gm/dL (≥ 6,2 mmol/L)

    ° Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9 /L

    °Serum direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST og ALT ≤ 2,5 × ULN. (Total bilirubin < 3 mg/dL for personer med Gilberts sygdom)

  • Ingen tegn på aktiv koronar iskæmi, inklusive EKG-ændringer eller forhøjet troponin, hvis det er klinisk indiceret
  • Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥30 mL/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen
  • Alle immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) fra tidligere ICI-baseret behandling skal være forbedret til grad 1 eller lavere

  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)* eller seksuelt aktive mænd skal anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling, under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis. Meget effektive præventionsforanstaltninger hos kvinder omfatter

    o Stabil brug af kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal) eller hormonel prævention med kun gestagen (oral, injicerbar, implanterbar) forbundet med hæmning af ægløsning, der blev påbegyndt 2 eller flere menstruationscyklusser før screening,

    • Intrauterin enhed (IUD),
    • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS),
    • Bilateral tubal ligering,
    • Vasektomiseret partner,† og/eller
    • Seksuel afholdenhed.‡,§
  • Mandlige undersøgelsesdeltagere med WOCBP-partnere er forpligtet til at bruge kondomer, medmindre de er vasektomiseret† eller praktiserer seksuel afholdenhed.‡,§

  • * WOCBP er defineret som kvinder, der er fertile efter menarche, indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile. En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. Et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig til at bestemme forekomsten af ​​en postmenopausal tilstand. Ovenstående definitioner er i overensstemmelse med Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) vejledning. Graviditetstest og prævention er ikke påkrævet for kvinder med dokumenteret hysterektomi eller tubal ligering. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

    • Vasektomiseret partner eller vasektomiseret undersøgelsesdeltager skal have modtaget lægelig vurdering af den kirurgiske succes.

      • Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesmedicinen. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af ​​det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil.

        • Periodisk abstinens (kalender, symptotermiske, post-ovulationsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddræbende midler og lactational amenoré-metoden (LAM) er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvindekondom og mandligt kondom bør ikke bruges sammen.

Ekskluderingskriterier:

  • Uveal melanom
  • Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering; patienter med hjernemetastaser endeligt behandlet med kirurgi eller stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er tilladt

  • Modtagelse af følgende tidligere behandlinger:

    • For kohorte A: Enhver tidligere anti-LAG-3 (f.eks. relatlimab) eller CTLA-4 (f.eks. ipilimumab) rettet behandling, medmindre den blev givet i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, og den sidste dosis blev givet mere end tre måneder før sygdoms tilbagefald
    • For kohorte B: Enhver tidligere CTLA-styret behandling (f.eks. ipilimumab), medmindre den blev givet i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser, og den sidste dosis blev givet mere end tre måneder før sygdomsgentagelse
  • Tidligere grad 3 eller højere neurologisk toksicitet forbundet med en tidligere linje af ICI-behandling
  • Enhver tidligere myokarditis forbundet med ICI-behandling
  • Samtidig systemisk steroidbehandling højere end fysiologisk dosis steroiderstatning (>7,5 mg/dag af prednison eller tilsvarende), givet inden for 14 dage efter behandlingsstart eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter behandlingsstart. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiemedicin
  • Betydelig infektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger efter den planlagte start af studiemedicin (f.eks. lungebetændelse, cellulitis)
  • Ukontrolleret (dvs. ustabil) samtidig medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som efter den behandlende efterforskers mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  • Anden aktiv, samtidig malignitet, der kræver løbende systemisk behandling eller interfererer med radiografisk vurdering af melanomrespons som bestemt af den behandlende investigator
  • Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for ukendte allergener eller komponenter i undersøgelseslægemidlerne (aktive ingredienser eller hjælpestoffer)

  • Har ukontrolleret infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C-infektion; eller har en diagnose af immundefekt. Bemærkninger:

    • Patienterne vil blive testet for hepatitis C-virus (HCV) og hepatitis B-virus (HBV) ved screening.
    • Patienter med kendt HIV-infektion, som har kontrolleret infektion (upåviselig viral belastning (HIV RNA PCR) og CD4-tal over 350 enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime) er tilladt. For patienter med kontrolleret HIV-infektion vil overvågning blive udført i henhold til lokale standarder.
    • Patienter med hepatitis B (HBsAg+), som har kontrolleret infektion (serum hepatitis B virus DNA PCR, der er under grænsen for påvisning og modtager antiviral behandling for hepatitis B), er tilladt. Patienter med kontrollerede infektioner skal gennemgå periodisk monitorering af HBV-DNA. Patienterne skal forblive i antiviral behandling i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
    • Patienter, som er hepatitis C-virus-antistofpositive (HCV Ab+), som har kontrolleret infektion (upåviselig HCV-RNA ved PCR, enten spontant eller som reaktion på et vellykket forudgående anti-HCV-behandlingsforløb), kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Patienter, der ammer, eller som er gravide, hvilket fremgår af en positiv serumgraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) udført inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Fanger eller deltagere, der er ufrivilligt fængslet. (Bemærk: Under visse specifikke omstændigheder, hvor lokale regler tillader det, kan en person, der har været fængslet, få tilladelse til at fortsætte som deltager.)
  • Deltagere, der er tvangsfængslet for behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom (f.eks. overførbar infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Refraktær melanom efter PD-1 monoterapi (Kohorte A)
Alle patienter vil modtage intravenøst Fianlimab og Cemiplimab hver tredje uge kontinuerligt. Ipilimumab vil blive givet hver 6. uge kontinuerligt. For alle patienter vil fianlimab og Cemiplimab først blive co-administreret og efterfulgt af ipilimumab på D1 i hver cyklus i henhold til institutionelle standarder.
Medicin: Fianlimab
Fianlimab IV givet hver tredje uge
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab IV givet hver tredje uge
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive givet hver 6. uge kontinuerligt
Eksperimentel: Refraktær melanom efter kombineret PD-1- og LAG-3-blokade (Kohorte B)
Alle patienter vil modtage intravenøs Fianlimab og Cemiplimab hver tredje uge kontinuerligt. Ipilimumab vil blive givet hver 6. uge kontinuerligt. For alle patienter vil fianlimab og Cemiplimab oprindeligt blive co-administreret og derefter efterfulgt af ipilimumab på D1 i hver cyklus efter institutionelle standarder.
Medicin: Fianlimab
Fianlimab IV givet hver tredje uge
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab IV givet hver tredje uge
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive givet hver 6. uge kontinuerligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem bedste objektive responsrate (ORR) (kohorte A)
Tidsramme: 6 uger
af RECIST v1.1
6 uger
Bestem bedste objektive responsrate (ORR) (kohorte B)
Tidsramme: 6 uger
af RECIST v1.1
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Smithy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-166

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret melanom

Kliniske forsøg med Fianlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner