Tutkimus fianlimabista, kemiplimabista ja ipilimumabista ihmisillä, joilla on melanooma
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen 2 tutkimus fianlimabista, kemiplimabista ja ipilimumabista anti-PD-1 refraktaarisessa melanoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko fianlimabin, kemiplimabin ja ipilimumabin yhdistelmä turvallinen ja tehokas hoito, joka aiheuttaa vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle, ei-leikkaukselliselle, refraktoriselle melanoomalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Postow, MD
- Puhelinnumero: 646-888-4589
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: James Smithy, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6782
- Sähköposti: smithyj@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Inderjit Mehmi, MD
- Puhelinnumero: 310-231-2121
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Betof Warner, MD, PhD
- Puhelinnumero: 650-724-9707
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaykumar Thumar, MD
- Puhelinnumero: 860-676-7000
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Smithy, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6782
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Rekrytointi
- Hackensack Meridian Health (Data collection only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Pecora, MD
- Puhelinnumero: 844-346-7222
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Smithy, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6782
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Smithy, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6782
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Smithy, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6782
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Smithy, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6782
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Smithy, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6782
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- James Smithy, MD
- Puhelinnumero: 646-888-6782
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Hussein Tawbi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 855-701-7200
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Potilaan/laillisen valtuutetun edustajan (LAR) on voitava antaa tietoinen suostumus.
Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä ei-leikkausvaiheessa III/IV tai metastaattisesta vaiheen IV ihon tai limakalvon melanoomasta, joka on edennyt PD-1/PD-L1-hoidossa:
o Kohortissa A potilaan melanooman on täytynyt olla edennyt aiemman PD-1-monoterapian aikana
- Kohortissa B potilaan melanooman on täytynyt olla edennyt aikaisemmalla yhdistelmällä PD-1 + LAG-3 salpaus
- Huomautus: Kohdennettujen terapioiden, kemoterapian, bispesifisten (esim. IMCgp100) ja solupohjaiset hoidot ovat sallittuja viimeisen ICI-pohjaisen hoidon ja tutkimushoidon alkamisen välillä.
- Huomautus: A-kohortissa peptidi- ja mRNA-rokotteet on voitu yhdistää PD-1-monoterapian kanssa niin kauan kuin muita tarkistuspisteestäjiä ei ole annettu samanaikaisesti. Kohortissa B peptidi- ja mRNA-rokotteet on voitu yhdistää yhdistettyyn PD-1 + LAG-3 -salpaukseen niin kauan kuin muita tarkistuspisteestäjiä ei ole annettu samanaikaisesti. Huomautus: Aikaisempi PD-1-monoterapia (Kohortti A) tai PD-1 ja LAG- 3-salpaus (kohortti B) on saatettu antaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona, kunhan eteneminen on dokumentoitu 3 kuukauden sisällä viimeisen annoksen neoadjuvantti/adjuvanttihoito
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti. Huomautus: Leesioita, joihin on aiemmin injektoitu Talimogene laherparepvecillä tai muilla paikallisilla hoidoilla, ei voida valita kohdevaurioiksi, elleivät ne ole osoittaneet myöhempää kasvua injektion jälkeen
- Jos sopiva arkistonäyte on saatavilla, potilaan on oltava valmis toimittamaan tämä näyte tutkimukseen. Jos arkistonäytettä ei ole saatavilla, potilas on edelleen ehdokas tutkimukseen ja tehdään kaikki kohtuulliset toimet biopsian saamiseksi, jos se katsotaan turvalliseksi.
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
° Riittävä laboratoriotoiminto seulonnassa, joka määritellään seuraavasti:
° Hemoglobiini ≥ 10 gm/dl (≥ 6,2 mmol/L)
° Verihiutalemäärä ≥ 100 × 10^9 /l
°Seerumin suora bilirubiini ≤ 1,5 × ULN; AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN. (Kokonaisbilirubiini < 3 mg/dl koehenkilöillä, joilla on Gilbertin tauti)
- Ei merkkejä aktiivisesta sepelvaltimon iskemiasta, mukaan lukien EKG-muutokset tai kohonnut troponiinipitoisuus, jos se on kliinisesti aiheellista
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella
- Kaikkien aiemman ICI-pohjaisen hoidon immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE:t) on täytynyt olla asteella 1 tai alempana
Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)* tai seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä naisilla ovat mm
o Yhdistetyn (estrogeenia ja progestiinia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen) tai vain progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn (oraalinen, injektoitava, implantoitava) vakaa käyttö, joka liittyy ovulaation estoon, aloitti 2 tai useampi kuukautiskierto ennen seulontaa,
- Kohdunsisäinen laite (IUD),
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS),
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio,
- Vasektomoitu kumppani† ja/tai
- Seksuaalinen raittius.‡,§
- Miesten tutkimukseen osallistuneiden, joilla on WOCBP-kumppaneita, on käytettävä kondomia, elleivät he ole vasektomoituja† tai harjoittele seksuaalista pidättymistä.‡,§
* WOCBP määritellään naisiksi, jotka ovat hedelmällisiä kuukautisten alkamisen jälkeen vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, elleivät ne ole pysyvästi steriilejä. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkeaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa. Kuitenkin, 12 kuukauden amenorrean puuttuessa yksi FSH-mittaus ei riitä määrittämään postmenopausaalisen tilan esiintymistä. Yllä olevat määritelmät ovat Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) ohjeiden mukaisia. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja kahdenvälinen munanpoisto.
Vasektomoidun kumppanin tai tutkimukseen osallistujan on täytynyt saada lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta.
Seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimuslääkkeisiin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.
- Jaksottainen raittius (kalenteri, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorreamenetelmä (LAM) eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten kondomia ja miesten kondomia ei tule käyttää yhdessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Uveaalinen melanooma
- Hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai leptomeningeaaliset osat; potilaat, joilla on aivometastaaseja ja jotka on lopullisesti hoidettu leikkauksella tai stereotaktisella radiokirurgialla (SRS), ovat sallittuja
Seuraavien aikaisempien hoitojen vastaanotto:
- Kohortti A: Mikä tahansa aikaisempi anti-LAG-3 (esim. relatlimabi) tai CTLA-4 (esim. ipilimumabi) ohjattu hoito, ellei sitä ole annettu adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona ja viimeinen annos on annettu yli kolme kuukautta ennen taudin uusiutuminen
- Kohortti B: Mikä tahansa aikaisempi CTLA-ohjattu hoito (esim. ipilimumabi), ellei sitä ole annettu adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona ja viimeinen annos on annettu yli kolme kuukautta ennen taudin uusiutumista
- Aikaisempi asteen 3 tai suurempi neurologinen toksisuus, joka liittyy aikaisempaan ICI-hoitoon
- Mikä tahansa aikaisempi sydänlihastulehdus, joka liittyy ICI-hoitoon
- Samanaikainen systeeminen steroidihoito, joka on suurempi kuin fysiologinen steroidikorvausannos (> 7,5 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), annettu 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tai muut immunosuppressiiviset lääkkeet 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimuslääkityksen aloittamisesta
- Merkittävä systeemisiä antibiootteja vaativa infektio 2 viikon sisällä suunnitellusta tutkimuslääkityksen alkamisesta (esim. keuhkokuume, selluliitti)
- Hallitsematon (eli epävakaa) samanaikainen sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka hoitavan tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimusmenetelmien noudattamisen.
- Muu aktiivinen, samanaikainen pahanlaatuisuus, joka vaatii jatkuvaa systeemistä hoitoa tai häiritsee melanoomavasteen radiografista arviointia hoitavan tutkijan määrittämänä
- Aiemmat vaikeat yliherkkyysreaktiot tuntemattomille allergeeneille tai tutkimuslääkkeiden komponenteille (aktiiviset aineet tai apuaineet)
Hänellä on hallitsematon infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektion kanssa; tai hänellä on diagnoosi immuunipuutos. Huomautuksia:
- Potilaat testataan hepatiitti C -viruksen (HCV) ja hepatiitti B -viruksen (HBV) varalta seulonnassa.
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva HIV-infektio, joilla on hallinnassa oleva infektio (havainnoimaton viruskuorma (HIV RNA PCR) ja CD4-määrä yli 350 joko spontaanisti tai vakaalla viruslääkitysohjelmalla), ovat sallittuja. Potilaille, joilla on hallinnassa oleva HIV-infektio, seuranta suoritetaan paikallisten standardien mukaisesti.
- B-hepatiittia (HBsAg+) sairastavat potilaat, joilla on hallinnassa oleva infektio (seerumin hepatiitti B -viruksen DNA-PCR, joka on alle havaitsemisrajan ja jotka saavat B-hepatiittiviruksen vastaista hoitoa), ovat sallittuja. Potilaiden, joilla on hallinnassa oleva infektio, HBV DNA:ta on seurattava määräajoin. Potilaiden on jatkettava viruslääkitystä vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivisia (HCV Ab+) potilaita, joilla on hallinnassa oleva infektio (PCR:llä havaitsematon HCV-RNA joko spontaanisti tai vastauksena onnistuneeseen aiempaan anti-HCV-hoitoon).
- Imettävät tai raskaana olevat potilaat positiivisen seerumin raskaustestin (minimiherkkyys 25 IU/l tai vastaavat HCG-yksiköt) osoittamana 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Vangit tai osallistujat, jotka on vangittu tahattomasti. (Huomaa: Tietyissä erityisolosuhteissa, joissa paikalliset määräykset sallivat, vangitun henkilön voidaan sallia jatkaa osallistujana.)
- Osallistujat, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden (esim. tarttuvan infektion) vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Refraktoori melanooma PD-1-monoterapian jälkeen (Kohortti A)
Kaikki potilaat saavat Fianlimab- ja Cemiplimab-lääkitystä suonensisäisesti joka kolmas viikko jatkuvasti.
Ipilimumab annetaan joka kuudes viikko jatkuvasti.
Kaikille potilaille fianlimab ja Ccemiplimab annetaan aluksi yhdessä ja niitä seuraa ipilimumab kunkin syklin D1-päivänä laitoksen standardien mukaisesti.
|
Fianlimab IV annetaan kolmen viikon välein
Cemiplimab IV annetaan kolmen viikon välein
Ipilimumabia annetaan jatkuvasti 6 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Refraktori melanooma PD-1- ja LAG-3-salpan yhdistelmähoitoon jälkeen (Kohorta B)
Kaikki potilaat saavat Fianlimabia ja Cemiplimabin laskimonsisäisesti joka kolmas viikko jatkuvasti.
Ipilimumabia annetaan joka kuudes viikko jatkuvasti.
Kaikille potilaille fianlimab ja Ccemiplimab annetaan aluksi yhdessä ja niitä seuraa ipilimumab kunkin jakson D1-päivänä instituutiotason standardien mukaisesti.
|
Fianlimab IV annetaan kolmen viikon välein
Cemiplimab IV annetaan kolmen viikon välein
Ipilimumabia annetaan jatkuvasti 6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä paras objektiivinen vasteprosentti (ORR) (kohortti A)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
by RECIST v1.1
|
6 viikkoa
|
|
Määritä paras objektiivinen vasteprosentti (ORR) (kohortti B)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
by RECIST v1.1
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Smithy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Melanooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ipilimumabi
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .