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Uno studio su Fianlimab, Cemiplimab e Ipilimumab nelle persone con melanoma

13 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase 2 su Fianlimab, Cemiplimab e Ipilimumab nel melanoma refrattario anti-PD-1

Lo scopo di questo studio è verificare se la combinazione di fianlimab, cemiplimab e ipilimumab è un trattamento sicuro ed efficace che causa pochi o lievi effetti collaterali per il melanoma refrattario localmente avanzato o metastatico, non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Postow, MD
  • Numero di telefono: 646-888-4589

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Inderjit Mehmi, MD
          • Numero di telefono: 310-231-2121
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Allison Betof Warner, MD, PhD
          • Numero di telefono: 650-724-9707
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
        • Contatto:
          • Jaykumar Thumar, MD
          • Numero di telefono: 860-676-7000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Smithy, MD
          • Numero di telefono: 646-888-6782
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack Meridian Health (Data collection only)
        • Contatto:
          • Andrew Pecora, MD
          • Numero di telefono: 844-346-7222
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contatto:
          • James Smithy, MD
          • Numero di telefono: 646-888-6782
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Smithy, MD
          • Numero di telefono: 646-888-6782
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Smithy, MD
          • Numero di telefono: 646-888-6782
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Smithy, MD
          • Numero di telefono: 646-888-6782
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Smithy, MD
          • Numero di telefono: 646-888-6782
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • James Smithy, MD
          • Numero di telefono: 646-888-6782
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Hussein Tawbi, MD, PhD
          • Numero di telefono: 855-701-7200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  • Il paziente/rappresentante legale autorizzato (LAR) deve essere in grado di fornire il consenso informato.

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata istologicamente di melanoma cutaneo o della mucosa localmente avanzato non resecabile di stadio III/IV o metastatico di stadio IV che è progredito con la terapia con PD-1/PD-L1:

    o Per la Coorte A, il melanoma del paziente deve essere progredito durante una precedente monoterapia con PD-1

    • Per la coorte B, il melanoma del paziente deve essere progredito dopo una precedente combinazione di blocco PD-1 + LAG-3
    • Nota: linee intermedie di terapia mirata, chemioterapia, bispecifica (ad es. IMCgp100) e terapie cellulari sono consentite tra l'ultima terapia basata su ICI e l'inizio della terapia in studio
    • Nota: per la coorte A, i vaccini peptidici e mRNA potrebbero essere stati combinati con la monoterapia PD-1 purché non fossero stati somministrati contemporaneamente altri inibitori del checkpoint. Per la coorte B, i vaccini peptidici e mRNA possono essere stati combinati con il blocco combinato PD-1 + LAG-3 purché non siano stati somministrati contemporaneamente altri inibitori del checkpoint. Nota: precedente monoterapia PD-1 (coorte A) o PD-1 e LAG- Il blocco 3 (Coorte B) può essere stato somministrato in ambito neoadiuvante o adiuvante purché la progressione sia documentata entro 3 mesi dalla dose finale della terapia neoadiuvante/adiuvante
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile come definito da RECIST v1.1 o Nota: le lesioni precedentemente iniettate con Talimogene laherparepvec o altre terapie locali potrebbero non essere selezionate come lesioni bersaglio a meno che non abbiano dimostrato una crescita successiva dopo l'iniezione
  • Se è disponibile un campione di tessuto d'archivio idoneo, il paziente deve essere disposto a sottoporre questo campione per la ricerca. Se un campione d'archivio non è disponibile, il paziente è comunque candidato alla sperimentazione e verrà fatto ogni ragionevole sforzo per ottenere una biopsia se ritenuta sicura

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

    ° Adeguata funzione di laboratorio allo screening, definita come:

    ° Emoglobina ≥ 10 gm/dL (≥ 6,2 mmol/L)

    ° Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9 /L

    °Bilirubina diretta sierica ≤ 1,5 × ULN; AST e ALT ≤ 2,5 × ULN. (Bilirubina totale < 3 mg/dL per soggetti con malattia di Gilbert)

  • Nessun segno di ischemia coronarica attiva, comprese alterazioni dell'ECG o troponina elevata se clinicamente indicato
  • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥ 30 ml/min in base all'equazione di Cockcroft-Gault
  • Tutti gli eventi avversi immuno-correlati (irAE) derivanti da una precedente terapia basata su ICI devono essere migliorati al Grado 1 o inferiore

  • Tutte le donne in età fertile (WOCBP)* o gli uomini sessualmente attivi devono praticare una contraccezione altamente efficace prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose. Le misure contraccettive altamente efficaci nelle donne includono

    o Uso stabile di contraccettivi ormonali combinati (contenenti estrogeni e progestinici) (orali, intravaginali, transdermici) o contraccettivi ormonali a base di solo progestinico (orali, iniettabili, impiantabili) associati all'inibizione dell'ovulazione iniziata 2 o più cicli mestruali prima dello screening,

    • Dispositivo intrauterino (IUD),
    • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS),
    • Legatura tubarica bilaterale,
    • Partner vasectomizzato,† e/o
    • Astinenza sessuale.‡,§
  • Ai partecipanti maschi allo studio con partner WOCBP è richiesto di utilizzare il preservativo a meno che non siano vasectomizzati† o pratichino l'astinenza sessuale.‡,§

  • * Per WOCBP si intendono le donne fertili dopo il menarca fino alla postmenopausa, a meno che non siano permanentemente sterili. Uno stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Un livello elevato di ormone follicolo stimolante (FSH) nell’intervallo postmenopausale può essere utilizzato per confermare uno stato postmenopausale nelle donne che non utilizzano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva. Tuttavia, in assenza di 12 mesi di amenorrea, una singola misurazione dell’FSH non è sufficiente per determinare l’insorgenza di uno stato postmenopausale. Le definizioni di cui sopra sono conformi alle linee guida del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). Il test di gravidanza e la contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia o legatura delle tube documentate. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ovariectomia bilaterale.

    • Il partner vasectomizzato o il partecipante allo studio vasectomizzato deve aver ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico.

      • L'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai farmaci in studio. L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata della sperimentazione clinica e allo stile di vita preferito e abituale del paziente.

        • L'astinenza periodica (metodi di calendario, sintotermici, post-ovulazione), l'astinenza (coito interrotto), i soli spermicidi e il metodo dell'amenorrea da allattamento (LAM) non sono metodi contraccettivi accettabili. Il preservativo femminile e quello maschile non devono essere usati insieme.

Criteri di esclusione:

  • Melanoma uveale
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o coinvolgimento leptomeningeo; sono ammessi i pazienti con metastasi cerebrali trattati definitivamente con intervento chirurgico o radiochirurgia stereotassica (SRS).

  • Ricezione delle seguenti terapie precedenti:

    • Per la coorte A: qualsiasi precedente terapia diretta anti-LAG-3 (ad es. relatlimab) o CTLA-4 (ad es. ipilimumab), a meno che non sia stata somministrata in ambito adiuvante o neoadiuvante e l'ultima dose sia stata somministrata più di tre mesi prima recidiva della malattia
    • Per la coorte B: qualsiasi precedente terapia diretta contro CTLA (ad es. ipilimumab), a meno che non sia stata somministrata in ambito adiuvante o neoadiuvante e l'ultima dose sia stata somministrata più di tre mesi prima della recidiva della malattia
  • Precedente tossicità neurologica di grado 3 o superiore associata a una precedente linea di terapia ICI
  • Qualsiasi precedente miocardite associata alla terapia ICI
  • Terapia steroidea sistemica concomitante superiore alla dose fisiologica sostitutiva di steroidi (>7,5 mg/die di prednisone o equivalente), somministrata entro 14 giorni dall'inizio del trattamento, o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dall'inizio del trattamento. Gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio
  • Infezione significativa che richiede antibiotici sistemici entro 2 settimane dall'inizio pianificato del farmaco in studio (ad es. Polmonite, cellulite)
  • Condizione medica concomitante non controllata (cioè instabile) o disfunzione del sistema d'organo che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o il rispetto delle procedure dello studio.
  • Altri tumori maligni attivi e concomitanti che richiedono un trattamento sistemico in corso o interferiscono con la valutazione radiografica della risposta al melanoma come determinato dallo sperimentatore curante
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi allergene sconosciuto o a qualsiasi componente dei farmaci in studio (principi attivi o eccipienti)

  • Ha un'infezione incontrollata da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o infezione da epatite C; o ha una diagnosi di immunodeficienza. Note:

    • I pazienti verranno testati per il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus dell'epatite B (HBV) allo screening.
    • Sono ammessi i pazienti con infezione nota da HIV che hanno un'infezione controllata (carica virale non rilevabile (HIV RNA PCR) e conta dei CD4 superiore a 350 sia spontaneamente che con un regime antivirale stabile). Per i pazienti con infezione da HIV controllata, il monitoraggio verrà eseguito secondo gli standard locali.
    • Sono ammessi i pazienti con epatite B (HBsAg+) che hanno un'infezione controllata (PCR del DNA del virus dell'epatite B nel siero inferiore al limite di rilevamento e che ricevono una terapia antivirale per l'epatite B). I pazienti con infezioni controllate devono essere sottoposti a monitoraggio periodico dell'HBV DNA. I pazienti devono rimanere in terapia antivirale per almeno 6 mesi oltre l'ultima dose del farmaco sperimentale in studio.
    • I pazienti positivi agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab+) che hanno un'infezione controllata (HCV RNA non rilevabile mediante PCR sia spontaneamente che in risposta a un precedente ciclo di terapia anti-HCV con successo) possono essere arruolati nello studio.
  • Pazienti che allattano al seno o che sono in gravidanza come evidenziato da un test di gravidanza su siero positivo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) eseguito entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
  • Prigionieri o partecipanti incarcerati involontariamente. (Nota: in determinate circostanze specifiche, ove consentito dalle normative locali, a una persona che è stata incarcerata può essere consentito di continuare a partecipare.)
  • Partecipanti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, infezione trasmissibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Melanoma refrattario dopo monoterapia con PD-1 (Cohorte A)
Tutti i pazienti riceveranno Fianlimab e Cemiplimab per via endovenosa ogni tre settimane in modo continuativo. Ipilimumab sarà somministrato ogni 6 settimane in modo continuativo. Per tutti i pazienti, fianlimab e Ccemiplimab saranno inizialmente co-somministrati e seguiti poi da ipilimumab al D1 di ogni ciclo secondo gli standard istituzionali.
Droga: Fianlimab
Fianlimab IV somministrato ogni tre settimane
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab IV somministrato ogni tre settimane
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato ogni 6 settimane ininterrottamente
Sperimentale: Melanoma refrattario dopo blocco combinato di PD-1 e LAG-3 (Cohort B)
Tutti i pazienti riceveranno Fianlimab e Cemiplimab per via endovenosa ogni tre settimane in modo continuativo. L'Ipilimumab verrà somministrato ogni 6 settimane in modo continuativo. Per tutti i pazienti, Fianlimab e Ccemiplimab verranno inizialmente somministrati insieme e successivamente seguiti da ipilimumab il giorno 1 di ogni ciclo, secondo gli standard istituzionali.
Droga: Fianlimab
Fianlimab IV somministrato ogni tre settimane
Droga: Cemiplimab
Cemiplimab IV somministrato ogni tre settimane
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato ogni 6 settimane ininterrottamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) (coorte A)
Lasso di tempo: 6 settimane
da RECIST v1.1
6 settimane
Determinare il miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) (coorte B)
Lasso di tempo: 6 settimane
da RECIST v1.1
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: James Smithy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma avanzato

Prove cliniche su Fianlimab

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