Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fianlimabu, Cemiplimabu a Ipilimumabu u lidí s melanomem

13. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze 2 Fianlimabu, cemiplimabu a ipilimumabu u anti-PD-1 refrakterního melanomu

Účelem této studie je otestovat, zda je kombinace fianlimabu, cemiplimabu a ipilimumabu bezpečnou a účinnou léčbou, která u lokálně pokročilého nebo metastatického, neresekovatelného, ​​refrakterního melanomu způsobuje malé nebo mírné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Postow, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-4589

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: James Smithy, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-6782
  • E-mail: smithyj@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Inderjit Mehmi, MD
          • Telefonní číslo: 310-231-2121
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Allison Betof Warner, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 650-724-9707
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Nábor
        • Hartford Healthcare Alliance (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Jaykumar Thumar, MD
          • Telefonní číslo: 860-676-7000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6782
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack Meridian Health (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Andrew Pecora, MD
          • Telefonní číslo: 844-346-7222
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6782
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6782
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6782
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6782
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6782
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonní číslo: 646-888-6782
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD ANDERSON CANCER CENTER (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Hussein Tawbi, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 855-701-7200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  • Pacient/zákonný zástupce (LAR) musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

  • Pacient musí mít histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého neresekabilního stadia III/IV nebo metastatického kožního nebo slizničního melanomu stadia IV, který progredoval při léčbě PD-1/PD-L1:

    o U kohorty A musí melanom pacienta po předchozí monoterapii PD-1 progredovat

    • U kohorty B musí melanom pacienta progredovat po předchozí kombinované blokádě PD-1 + LAG-3
    • Poznámka: Intervenující linie cílené terapie, chemoterapie, bispecifické (např. IMCgp100) a buněčné terapie jsou povoleny mezi poslední terapií založenou na ICI a začátkem studijní terapie
    • Poznámka: Pro kohortu A mohly být peptidové a mRNA vakcíny kombinovány s monoterapií PD-1, pokud nebyly současně podávány žádné jiné inhibitory kontrolních bodů. U kohorty B mohly být peptidové a mRNA vakcíny kombinovány s kombinovanou blokádou PD-1 + LAG-3, pokud nebyly současně podávány žádné jiné inhibitory kontrolních bodů Poznámka: Předchozí monoterapie PD-1 (Kohorta A) nebo PD-1 a LAG- 3 blokáda (Kohorta B) mohla být podána v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, pokud je zdokumentována progrese do 3 měsíců od poslední dávky neoadjuvantní/adjuvantní terapie
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1 o Poznámka: Léze, kterým byl dříve injikován Talimogene laherparepvec nebo jiné lokální terapie, nesmí být vybrány jako cílové léze, pokud neprokázaly následný růst po injekci
  • Pokud je k dispozici vhodný archivní vzorek tkáně, pacient musí být ochoten nechat si tento vzorek předložit k výzkumu. Pokud archivní vzorek není k dispozici, pacient je stále kandidátem na zkoušku a bude vynaloženo veškeré přiměřené úsilí k získání biopsie, bude-li to považováno za bezpečné.

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

    ° Přiměřená laboratorní funkce při screeningu, definovaná jako:

    ° Hemoglobin ≥ 10 g/dl (≥ 6,2 mmol/l)

    ° Počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9 /L

    °Přímý bilirubin v séru ≤ 1,5 × ULN; AST a ALT ≤ 2,5 × ULN. (Celkový bilirubin < 3 mg/dl u subjektů s Gilbertovou chorobou)

  • Žádné známky aktivní koronární ischemie, včetně změn na EKG nebo zvýšeného troponinu, pokud je to klinicky indikováno
  • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) ≥30 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice
  • Všechny imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAE) z předchozí terapie založené na ICI se musí zlepšit na stupeň 1 nebo nižší

  • Všechny ženy ve fertilním věku (WOCBP)* nebo sexuálně aktivní muži musí používat vysoce účinnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce. Mezi vysoce účinná antikoncepční opatření u žen patří

    o stabilní užívání kombinované (estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce (perorální, intravaginální, transdermální) nebo pouze gestagenní hormonální antikoncepce (perorální, injekční, implantabilní) spojené s inhibicí ovulace zahájené 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem,

    • Nitroděložní tělísko (IUD),
    • Intrauterinní systém uvolňující hormony (IUS),
    • Oboustranné podvázání vejcovodů,
    • Vasektomovaný partner,† a/nebo
    • Sexuální abstinence.‡,§
  • Muži účastníci studie s partnery WOCBP jsou povinni používat kondomy, pokud nejsou vazektomizováni† nebo praktikují sexuální abstinenci.‡,§

  • * WOCBP jsou definovány jako ženy, které jsou plodné po menarché až do postmenopauzy, pokud nejsou trvale sterilní. Postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. Vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12měsíční amenorey však jedno měření FSH nestačí ke stanovení výskytu postmenopauzálního stavu. Výše uvedené definice jsou v souladu s pokyny CTFG (Clinical Trial Facilitation Group). Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.

    • Partner po vasektomii nebo účastník studie s vasektomií musí obdržet lékařské posouzení chirurgického úspěchu.

      • Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studovanými léky. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta.

        • Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), vysazení (coitus interruptus), pouze spermicidy a metoda laktační amenorey (LAM) nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženský a mužský kondom by neměly být používány společně.

Kritéria vyloučení:

  • Uveální melanom
  • Neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální postižení; jsou povoleni pacienti s mozkovými metastázami definitivně léčeni chirurgicky nebo stereotaktickou radiochirurgií (SRS).

  • Příjem následujících předchozích terapií:

    • Pro kohortu A: Jakákoli předchozí anti-LAG-3 (např. relatlimab) nebo CTLA-4 (např. ipilimumab) řízená terapie, pokud nebyla podána v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě a poslední dávka byla podána více než tři měsíce před recidivy onemocnění
    • Pro kohortu B: Jakákoli předchozí terapie zaměřená na CTLA (např. ipilimumab), pokud nebyla podána v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě a poslední dávka byla podána více než tři měsíce před recidivou onemocnění
  • Neurologická toxicita předchozího stupně 3 nebo vyšší spojená s předchozí linií léčby ICI
  • Jakákoli předchozí myokarditida spojená s léčbou ICI
  • Souběžná systémová léčba steroidy vyšší než fyziologická dávka steroidní náhrady (>7,5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), podávaná do 14 dnů od zahájení léčby, nebo jiné imunosupresivní léky během 14 dnů od zahájení léčby. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Příjem živé vakcíny do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní medikace
  • Významná infekce vyžadující systémová antibiotika do 2 týdnů od plánovaného zahájení studijní medikace (např. zápal plic, celulitida)
  • Nekontrolovaný (tj. nestabilní) doprovodný zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování postupů studie.
  • Jiná aktivní, souběžná malignita, která vyžaduje pokračující systémovou léčbu nebo interferuje s radiografickým hodnocením melanomové odpovědi, jak určil ošetřující zkoušející
  • Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze na neznámé alergeny nebo jakoukoli složku studovaného léčiva (aktivní složky nebo pomocné látky)

  • Má nekontrolovanou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C; nebo má diagnózu imunodeficience. Poznámky:

    • Pacienti budou při screeningu testováni na virus hepatitidy C (HCV) a virus hepatitidy B (HBV).
    • Pacienti se známou infekcí HIV, kteří mají kontrolovanou infekci (nedetekovatelná virová zátěž (HIV RNA PCR) a počet CD4 nad 350 buď spontánně nebo na stabilním antivirovém režimu), jsou povoleni. U pacientů s kontrolovanou infekcí HIV bude monitorování prováděno podle místních standardů.
    • Pacienti s hepatitidou B (HBsAg+), kteří mají kontrolovanou infekci (sérová DNA PCR viru hepatitidy B, která je pod hranicí detekce a dostávají antivirovou léčbu hepatitidy B), jsou povoleni. Pacienti s kontrolovanými infekcemi musí podstupovat pravidelné monitorování HBV DNA. Pacienti musí zůstat na antivirové léčbě po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného studovaného léku.
    • Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab+), kteří mají kontrolovanou infekci (nedetekovatelná HCV RNA pomocí PCR buď spontánně nebo jako odpověď na předchozí úspěšný průběh anti-HCV terapie).
  • Pacientky, které kojí nebo jsou těhotné, o čemž svědčí pozitivní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) provedený do 14 dnů po první dávce studovaného léku.
  • Vězni nebo účastníci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni. (Poznámka: Za určitých specifických okolností, kdy to místní předpisy dovolují, může být osobě, která byla uvězněna, povoleno pokračovat jako účastník.)
  • Účastníci, kteří jsou povinně zadrženi kvůli léčbě psychiatrické nebo fyzické nemoci (např. přenosná infekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Refrakterní melanom po monoterapii PD-1 (Kohorta A)
Všichni pacienti budou nepřetržitě každé tři týdny dostávat intravenózně Fianlimab a Cemiplimab. Ipilimumab bude podáván nepřetržitě každých 6 týdnů. Pro všechny pacienty budou fianlimab a Ccemiplimab nejprve podávány společně a poté bude následovat ipilimumab v den 1 každého cyklu podle institucionálních standardů.
Lék: Fianlimab
Fianlimab IV podávaný každé tři týdny
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab IV podávaný každé tři týdny
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván každých 6 týdnů nepřetržitě
Experimentální: Refrakterní melanom po kombinované blokádě PD-1 a LAG-3 (Kohorta B)
Všichni pacienti budou nepřetržitě každé tři týdny dostávat intravenózně Fianlimab a Cemiplimab. Ipilimumab bude podáván nepřetržitě každých 6 týdnů. U všech pacientů budou Fianlimab a Cemiplimab nejprve podávány společně a následně bude podle institucionálních standardů na D1 každého cyklu podán ipilimumab.
Lék: Fianlimab
Fianlimab IV podávaný každé tři týdny
Lék: Cemiplimab
Cemiplimab IV podávaný každé tři týdny
Lék: Ipilimumab
Ipilimumab bude podáván každých 6 týdnů nepřetržitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete míru nejlepší objektivní odpovědi (ORR) (kohorta A)
Časové okno: 6 týdnů
od RECIST v1.1
6 týdnů
Určete míru nejlepší objektivní odpovědi (ORR) (kohorta B)
Časové okno: 6 týdnů
od RECIST v1.1
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Smithy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý melanom

Klinické studie na Fianlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit