Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Fianlimab, Cemiplimab und Ipilimumab bei Menschen mit Melanom

13. Mai 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-2-Studie zu Fianlimab, Cemiplimab und Ipilimumab bei refraktärem Anti-PD-1-Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Kombination von Fianlimab, Cemiplimab und Ipilimumab eine sichere und wirksame Behandlung ist, die bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, inoperablem, refraktärem Melanom nur wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Postow, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4589

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Inderjit Mehmi, MD
          • Telefonnummer: 310-231-2121
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Allison Betof Warner, MD, PhD
          • Telefonnummer: 650-724-9707
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Healthcare Alliance (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Jaykumar Thumar, MD
          • Telefonnummer: 860-676-7000
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Health (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Andrew Pecora, MD
          • Telefonnummer: 844-346-7222
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • James Smithy, MD
          • Telefonnummer: 646-888-6782
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Hussein Tawbi, MD, PhD
          • Telefonnummer: 855-701-7200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

  • Der Patient muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen Haut- oder Schleimhautmelanoms im Stadium III/IV oder metastasierten Stadium IV haben, das unter der PD-1/PD-L1-Therapie fortgeschritten ist:

    o Für Kohorte A muss das Melanom des Patienten unter vorheriger PD-1-Monotherapie fortgeschritten sein

    • Für Kohorte B muss das Melanom des Patienten unter vorheriger kombinierter PD-1 + LAG-3-Blockade fortgeschritten sein
    • Hinweis: Zwischenlinien der gezielten Therapie, Chemotherapie, bispezifisch (z. B. Zwischen der letzten ICI-basierten Therapie und dem Beginn der Studientherapie sind IMCgp100) und zellbasierte Therapien zulässig
    • Hinweis: Für Kohorte A wurden möglicherweise Peptid- und mRNA-Impfstoffe mit einer PD-1-Monotherapie kombiniert, sofern keine anderen Checkpoint-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht wurden. Für Kohorte B können Peptid- und mRNA-Impfstoffe mit einer kombinierten PD-1 + LAG-3-Blockade kombiniert worden sein, solange keine anderen Checkpoint-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht wurden. Hinweis: Vorherige PD-1-Monotherapie (Kohorte A) oder PD-1- und LAG-3-Blockade 3-Blockade (Kohorte B) kann im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting verabreicht worden sein, sofern innerhalb von 3 Monaten nach der endgültigen neoadjuvanten/adjuvanten Therapie ein Fortschreiten dokumentiert wird
  • Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 haben. o Hinweis: Läsionen, denen zuvor Talimogene laherparepvec oder andere lokale Therapien injiziert wurden, dürfen nicht als Zielläsionen ausgewählt werden, es sei denn, sie zeigten nach der Injektion ein nachfolgendes Wachstum
  • Wenn eine geeignete archivierte Gewebeprobe verfügbar ist, muss der Patient bereit sein, diese Probe für Forschungszwecke einsenden zu lassen. Wenn keine Archivprobe verfügbar ist, ist der Patient dennoch ein Kandidat für die Studie, und es werden alle angemessenen Anstrengungen unternommen, um eine Biopsie zu erhalten, sofern dies als sicher erachtet wird

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

    ° Angemessene Laborfunktion beim Screening, definiert als:

    ° Hämoglobin ≥ 10 g/dL (≥ 6,2 mmol/L)

    ° Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9 /L

    °Serumdirektes Bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST und ALT ≤ 2,5 × ULN. (Gesamtbilirubin < 3 mg/dl bei Patienten mit Morbus Gilbert)

  • Keine Anzeichen einer aktiven Koronarischämie, einschließlich EKG-Veränderungen oder erhöhtem Troponin, sofern klinisch angezeigt
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥30 ml/min basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Alle immunbedingten unerwünschten Ereignisse (irAEs) aus einer vorherigen ICI-basierten Therapie müssen sich auf Grad 1 oder niedriger verbessert haben

  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)* oder sexuell aktive Männer müssen vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Zu den hochwirksamen Verhütungsmaßnahmen bei Frauen gehören:

    o Stabile Anwendung kombinierter (östrogen- und gestagenhaltiger) hormoneller Empfängnisverhütung (oral, intravaginal, transdermal) oder nur gestagenhaltiger hormoneller Empfängnisverhütung (oral, injizierbar, implantierbar), verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs, eingeleitet 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening,

    • Intrauterinpessar (IUP),
    • Intrauterines Hormon-Releasing-System (IUS),
    • Bilaterale Tubenligatur,
    • Vasektomierter Partner,† und/oder
    • Sexuelle Abstinenz.‡,§
  • Männliche Studienteilnehmer mit WOCBP-Partnern sind verpflichtet, Kondome zu verwenden, es sei denn, sie lassen sich einer Vasektomie unterziehen† oder praktizieren sexuelle Abstinenz.‡,§

  • * Unter WOCBP versteht man Frauen, die nach der Menarche bis zur Postmenopause fruchtbar sind, sofern sie nicht dauerhaft steril sind. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen herangezogen werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vorliegt, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus, um das Auftreten eines postmenopausalen Zustands festzustellen. Die oben genannten Definitionen entsprechen den Leitlinien der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG). Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung sind für Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie.

    • Der vasektomierte Partner bzw. der vasektomierte Studienteilnehmer muss eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten haben.

      • Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienmedikamenten verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden.

        • Periodische Abstinenz (Kalenderabstinenz, symptothermische Methode, Methode nach dem Eisprung), Entzug (Coitus interruptus), ausschließlich Spermizide und Laktationsamenorrhoe-Methode (LAM) sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Kondome für Frauen und Männer sollten nicht zusammen verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aderhautmelanom
  • Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Beteiligung; Patienten mit Hirnmetastasen, die definitiv mit einer Operation oder stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) behandelt wurden, sind zugelassen

  • Erhalt folgender Vortherapien:

    • Für Kohorte A: Jede vorherige gegen LAG-3 (z. B. Relatlimab) oder CTLA-4 (z. B. Ipilimumab) gerichtete Therapie, es sei denn, sie wurde im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting verabreicht und die letzte Dosis wurde mehr als drei Monate zuvor verabreicht Wiederauftreten der Krankheit
    • Für Kohorte B: Jede vorherige CTLA-gerichtete Therapie (z. B. Ipilimumab), es sei denn, sie wurde im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting verabreicht und die letzte Dosis wurde mehr als drei Monate vor dem Wiederauftreten der Krankheit verabreicht
  • Frühere neurologische Toxizität Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit einer früheren ICI-Therapielinie
  • Jede frühere Myokarditis im Zusammenhang mit der ICI-Therapie
  • Gleichzeitige systemische Steroidtherapie mit einer höheren als der physiologischen Dosis eines Steroidersatzes (> 7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), verabreicht innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung, oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung. Inhalative oder topische Steroide sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studienmedikation
  • Signifikante Infektion, die systemische Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem geplanten Beginn der Studienmedikation erfordert (z. B. Lungenentzündung, Cellulitis)
  • Unkontrollierte (d. h. instabile) Begleiterkrankungen oder Funktionsstörungen des Organsystems, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
  • Andere aktive, gleichzeitig auftretende bösartige Erkrankungen, die eine fortlaufende systemische Behandlung erfordern oder die radiologische Beurteilung der Melanomreaktion beeinträchtigen, wie vom behandelnden Prüfer festgelegt
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf unbekannte Allergene oder Bestandteile der Studienmedikamente (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe)

  • Hat eine unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; oder bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert. Hinweise:

    • Die Patienten werden beim Screening auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das Hepatitis-B-Virus (HBV) getestet.
    • Patienten mit bekannter HIV-Infektion, die eine kontrollierte Infektion haben (nicht nachweisbare Viruslast (HIV-RNA-PCR) und CD4-Zahl über 350, entweder spontan oder unter einem stabilen antiviralen Regime) sind zugelassen. Bei Patienten mit kontrollierter HIV-Infektion erfolgt die Überwachung gemäß den örtlichen Standards.
    • Zugelassen sind Patienten mit Hepatitis B (HBsAg+), die eine kontrollierte Infektion haben (Serum-Hepatitis-B-Virus-DNA-PCR, die unter der Nachweisgrenze liegt und eine antivirale Therapie gegen Hepatitis B erhält). Patienten mit kontrollierten Infektionen müssen sich einer regelmäßigen Überwachung der HBV-DNA unterziehen. Die Patienten müssen über die letzte Dosis des Prüfpräparats hinaus mindestens 6 Monate lang eine antivirale Therapie erhalten.
    • Patienten, die Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv (HCV Ab+) sind und eine kontrollierte Infektion haben (nicht nachweisbare HCV-RNA durch PCR, entweder spontan oder als Reaktion auf eine erfolgreiche vorangegangene Anti-HCV-Therapie), können in die Studie aufgenommen werden.
  • Patientinnen, die stillen oder schwanger sind, was durch einen positiven Serumschwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IU/L oder äquivalente HCG-Einheiten) nachgewiesen wird, der innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
  • Gefangene oder Teilnehmer, die unfreiwillig inhaftiert sind. (Hinweis: Unter bestimmten Umständen, sofern die örtlichen Vorschriften dies zulassen, kann es einer inhaftierten Person gestattet werden, weiterhin als Teilnehmer dabei zu sein.)
  • Teilnehmer, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Krankheit (z. B. einer übertragbaren Infektion) zwangsweise inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Refraktäres Melanom nach PD-1-Monotherapie (Kohorte A)
Alle Patienten erhalten kontinuierlich alle drei Wochen intravenös Fianlimab und Cemiplimab.
Ipilimumab wird kontinuierlich alle 6 Wochen verabreicht.
Für alle Patienten werden Fianlimab und Cemiplimab zunächst gemeinsam verabreicht, gefolgt von Ipilimumab am Tag 1 jedes Zyklus gemäß den institutionellen Standards.
Arzneimittel: Fianlimab
Fianlimab IV wird alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab IV wird alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird kontinuierlich alle 6 Wochen verabreicht
Experimental: Refraktäres Melanom nach kombinierter PD-1- und LAG-3-Blockade (Kohorte B)
Alle Patienten erhalten kontinuierlich alle drei Wochen intravenös Fianlimab und Cemiplimab. Ipilimumab wird kontinuierlich alle 6 Wochen verabreicht. Bei allen Patienten werden Fianlimab und Cemiplimab zunächst gemeinsam verabreicht und dann gemäß den institutionellen Standards am Tag 1 jedes Zyklus von Ipilimumab gefolgt.
Arzneimittel: Fianlimab
Fianlimab IV wird alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: Cemiplimab
Cemiplimab IV wird alle drei Wochen verabreicht
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird kontinuierlich alle 6 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die beste objektive Rücklaufquote (ORR) (Kohorte A)
Zeitfenster: 6 Wochen
von RECIST v1.1
6 Wochen
Bestimmen Sie die beste objektive Rücklaufquote (ORR) (Kohorte B)
Zeitfenster: 6 Wochen
von RECIST v1.1
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: James Smithy, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes Melanom

Klinische Studien zur Fianlimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren