개방 신장 절제
열린 신장 절제술에서 통증 관리를위한 경막 외 진통증과 척수강 내 오피오이드 진통제의 비교 : 전향 적 무작위 대조 시험
신장 절제술은 신장 세포 암종 (RCC)으로 고통받는 환자에게 선택의 수술 절차입니다. 복강경 접근법은 합병증을 줄이고 입원을 줄이는 것으로 간주되지만 개방 수술은 종종 수행됩니다. 열린 신장 절제술은 수술 후 급성 급성 심각한 통증을 유발하며, 또한 수술 후 통증이 발생할 수 있습니다. 통증 관리는 개방 신장 절제술과 같은 주요 수술을받는 환자의 전반적인 회복에 중요하며 수술 후 회복 강화 (ERA) 프로그램의 일부입니다.
이 전향 적 무작위 임상 연구에서, 우리는 급성 통증 수준 (첫 72 시간), 부작용, 전신 진통제 소비 및 입원 수준과 관련하여 두 가지 다른 접근법을 통증 관리와 비교할 계획입니다.
우리의 가설은 열린 급진적 또는 부분 신장 절제술을받는 환자의 경막 외 진통제와 비교하여 급성 수술 후 통증을 상당히 감소 시킨다는 것입니다. 우리는 또한 척수강 내 오피오이드 투여가 경막 외 진통제 및 더 짧은 ICU 체류에 비해 부작용의 발생률이 낮다는 가설을 세웠다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향 적, 단일 중심, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 대학 스플릿 병원, 마취학과, 리아니마토학 및 집중 치료 의학 및 비뇨기과에서 진행될 것입니다.
신장 암에 대한 열린 급진적 또는 부분 신장 절제술을받는 환자는 두 그룹 중 하나 인 경막 외 진통제 (대조) 또는 척수강 내 오피오이드 (중재) 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 생리 학적 기능 (혈압, 심박수, 말초 산소 포화도)은 수술 중 및 후에 모니터링됩니다. 수술 후, 통증은 휴식과 운동 중에 기록됩니다. 수술 내 오피오이드의 총 용량, 첫 번째 구조 진통제 및 수술 후 첫 72 시간 동안의 부작용뿐만 아니라 처음 구조 진통제 및 총 용량의 용량이 기록 될 것입니다. 이 매개 변수는 두 그룹간에 비교됩니다.
데이터 소스 :
환자 기록 (전자 및 종이), 환자의 생리 학적 기능 (수술 후 처음 72 시간 동안), 휴식시 통증 평가 및 운동 (수치 등급 척도 (NRS))의 직접 측정.
데이터 수집 방법 :
직접 측정은 생리 학적 기능 (심박수 및 혈압의 변화)에 사용됩니다. NRS 설문지는 휴식시 및 처음 72 시간 동안 이동하는 동안 통증을 측정하는 데 사용됩니다. 환자 기록은 인구 통계 학적 데이터와 수신 된 치료 및 ICU 및 입원 기간의 부작용을 측정하는 데 사용됩니다.
측정은 수술실의 마취과 의사, 조사중인 기간 동안 (시술 후 72 시간) ICU의 직원 및 환자의 기록을 겪는 연구원에 의해 수행됩니다.
샘플로 표시되는 인구 :
RCC로 인한 열린 급진적 또는 부분 신장 절제술로 예정된 환자.
독립 변수 :
인구 통계 학적 데이터 (연령, 성별, 체중), 동반 질환, 만성 약물 치료, 만성 진통제, 미국 마취과 의사 학회 (ASA) 점수, 수술 기간, 마취 기간, 기준 NRS 점수.
중재 그룹 :
RCC가 열린 신장 절제술을받는 환자는 척수강 내 모르핀을받는 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
제어 그룹 :
경막 외 진통제가 주요 복부 수술을위한 ERAS 프로토콜에 따라 가장 유리한 진통 기술이라는 점을 감안할 때 경막 외 진통제를받는 환자는 대조군으로 취급됩니다.
무작위 방지의 Tehnique :
참가자는 무작위로 1 : 1 비율의 두 그룹으로 나뉩니다. 무작위 배정은 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행됩니다. 무작위 배정 결과를 배포하고 보존하도록 연구 코디네이터가 지정됩니다.
열린 신장 절제술을받는 RCC 환자는이 연구에 참여하기로 선택한 경우 등록 전에 서면 사전 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 그들은 수술 전 숫자 등급 척도를 통해 통증 심각성을 자체 평가하는 방법에 대해 지시받을 것입니다 (NRS, 0 = 통증이없고 10 = 가장 심한 통증이있는 11 포인트 척도).
치료/중재 :
열린 급진적 또는 부분 신장 절제술을받는 환자는 경막 외 진통제 또는 척수강 내 모르핀을 무작위로 받게됩니다.
중재 그룹의 환자는 전신 마취에 유도하기 전에 척수 내에서 300 mcg의 모르핀의 단일 용량을받습니다. 대조군의 환자의 경우, 경막 외 카테터는 마취에 유도하기 전에 배치됩니다. 국소 마취제 (levobupivacaine 0.25%)는 수술 동안 볼 루스 용량으로 투여 될 것이며, 수술 후 처음 24 시간 동안 지속적으로 (0.125% levobupivacaine). 중재 후, 환자는 전신 마취를 겪게됩니다.
심박수, 혈압 및 투여 된 오피오이드의 총 용량의 변화는 수술 중 측정 될 것입니다. 절차 후, 환자는 비뇨기과 부서의 집중 치료실에 입원 할 것입니다. 처음 72 시간 동안 우리는 수치 등급 척도 (NRS), NRS를 사용한 기침 중 통증, 첫 번째 구조 진통 시간, 수술 후 72 시간 동안의 추가 진통제의 총 용량 및 부작용 (저혈압, 브래디카마르아, 구멍, 구경성, 호흡)을 사용하여 휴식시 통증을 측정 할 것입니다. 우리는 회복의 품질과 위장 기능 회복에 대한 시간을 분석 할 것입니다. 중재의 합병증도 주목 될 것입니다 : 우발적 인 경막 천자, 묘목 후 두통, 실패한 블록, 국소 마취제의 의도하지 않은 혈관 내 주사 및 국소 마취 독성. ICU 및 입원 기간도 측정됩니다. 환자는 수술 전에 중재에 노출되며, 경막 외 카테터는 24 시간 후에 추출됩니다. 연구의 예상 기간은 1/2 년/s입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Petra Bajto, MD
- 전화번호: +385955234851
- 이메일: p.bajto@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lenko Šarić, Asst. Prof.
- 이메일: lenko.saric@gmail.com
연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- 모병
- Univeristy Hospital of Split
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연락하다:
- Petra Bajto, MD
- 전화번호: +385955234851
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인 환자는 RCC로 인한 열린 급진적 또는 부분 신장 절제술로 예정되어 있습니다.
- 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류 I-III.
제외 기준 :
- 이 연구에 참여하기를 거부하는 환자.
- BMI> 35 kg/m2 또는 <15 kg/m2 환자.
- 신장 기능 장애가있는 환자 (EGFR <15 또는 신장 대체 요법의 요구 사항), 간 기능 장애 (Child-Pugh Class C) 및 심부전 (NYHA IV).
- ASA 신체 상태 분류 환자 ≥ IV.
- 이 연구에서 계획된 중재에 대한 금기 사항 환자 (이 연구에 사용 된 마취제, 응고 장애 및 주사 부위에서의 감염에 대한 알레르기).
- 만성 오피오이드 의존성 환자.
- 심각한 치매, 언어 장벽 또는 신경 정신병 장애로 인해 수술 전 의사 소통을 할 수없는 환자.
- 기술적 인 이유로 앞서 언급 한 중재를 수행하는 것이 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막 외 진통제
경막 외 카테터는 마취에 유도하기 전에 배치됩니다.
국소 마취제 레보 부비 비카 카인 0.25% (Levobupivakain Kabi®, Fresenius Kabi Norge AS, 노르웨이, 5 mg/ml)는 수술 중에 Bolus 용량으로 투여 될 것이며 (0.125% Levobupivacaine) 최초의 24 시간 후에 투여 될 것입니다.
중재 후, 환자는 전신 마취를 겪게됩니다.
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중요한 기능 (심전도, 혈압, 말초 산소 포화도)의 표준 비 침습적 모니터링을 확립하고 정맥 접근을 고정 한 후 환자는 앉게됩니다.
멸균 필드 제조 후, 국소 마취제 (2% 리도카인)가 계획된 천자 부위에서 투여 될 것이다.
경막 외 공간은 저항 기술 손실과 18G 투오이 경막 외 바늘을 사용하여 열 번째 흉부 추간 공간의 수준에서 확인됩니다.
경막 외 카테터를 배치 한 후, 4 mL의 국소 마취제 레보 부비 바카 인 0.25%가 경막 외 공간에 투여 될 것이다.
전신 마취를 유도 한 후, 외과 적 절개 전에 추가 4 mL의 levobupivacaine 0.25%가 투여 될 것이다.
대조군의 피험자는 절차 후 24 시간 동안 0.125% Levobupivacaine의 주입을 받게된다.
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다른: 척수강 내 오피오이드 진통
중재 그룹의 환자는 전신 마취에 유도되기 전에 척도 내에서 300 mcg의 모르핀 (Morphine Kalceks®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10mg/ml)의 단일 용량을받습니다.
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중요한 기능 (심전도, 혈압, 말초 산소 포화도)의 표준 비 침습적 모니터링을 확립하고 정맥 접근을 고정 한 후 환자는 앉게됩니다.
멸균 필드 제조 후, 국소 마취제 (2% 리도카인)가 계획된 척수강 내 천자 부위에서 투여 될 것이다.
이어서, 선택된 부위에서, 척추 바늘 (25G Quincke 척추 바늘)을 사용하여 듀라가 구멍을 뚫고, 0.3 mg의 모르핀이 환자에게 투여 될 것이다.
중재 후, 환자는 전신 마취로 유도됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24 시간에 NRS 점수
기간: 24 시간
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주요 결과는 수술 후 휴식과 운동에서 24 시간에 NRS 점수의 차이입니다. 숫자 등급 척도 (NRS)는 0-10 범위의 숫자가 사용됩니다. 여기서 0은 통증이없고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 오피오이드 소비
기간: 수술 중.
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밀리그램의 수술 중 오피오이드 소비.
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수술 중.
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수술 후 1, 3, 6, 48 및 72 시간에 숫자 등급 척도 (NRS) 점수
기간: 72 시간.
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숫자 등급 척도 (0 = 통증이없고 10 = 가장 심한 통증)는 휴식과 운동에서 1, 3, 6, 48 및 72 시간에서 운동에서 점수를 매 깁니다.
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72 시간.
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수술 후 진통제를 구출하는 시간
기간: 수술 후 처음 72 시간.
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수술 후 진통제를 첫 번째로 구출하는 시간.
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수술 후 처음 72 시간.
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수술 후 24 시간 및 72 시간 동안의 총 구조 진통량
기간: 72 시간.
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Mg에서 수술 후 24 시간 및 72 시간 동안의 총 구조 진통량.
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72 시간.
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부작용의 발생률
기간: 72 시간.
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부작용의 발생률 (저혈압은 30 분 이상 동안 MAP ILI SBP <60 ILI 90 mmHG), 메스꺼움, 구토, 바늘 또는 카테터를 가진 우발적 인 경막 펑크, 듀라 펑크 두통 (칙칙한 펑크 후 두통) (요약 촉수 후 5 일 이내에 발생), 조합이 없음) 높이, 지속 시간 또는 품질이 충분하지 않은 부분 블록의 개발), 국소 마취제, 국소 마취 독성 및 호흡기 우울증의 의도하지 않은 혈관 내 주사 (호흡 속도 ≤8 호흡/분).
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72 시간.
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절차 수행 기간
기간: 절차 실행 중 (경막 외 카테터 배치, 약물의 척수강 내 투여).
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피부 펑크를위한 국소 마취제 투여에서 피부 펑크의 투여로부터의 절차 성능 기간 분만에 경막 외 또는 척추 바늘 제거에 이르기까지.
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절차 실행 중 (경막 외 카테터 배치, 약물의 척수강 내 투여).
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위장 기능 회복
기간: 수술 후 최대 72 시간.
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위장 기능 회복 시간 (첫 장 이동 시간) 시간.
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수술 후 최대 72 시간.
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병원 체류 기간
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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며칠 만에 병원 체류 기간.
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학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ICU 체류 기간
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년.
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ICU 체류 기간.
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학습 완료를 통해 평균 1 년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Svjetlana Došenović, MD Phd, UH Split
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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