Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego a dooponowalnymi przeciwbólami opioidowymi do leczenia bólu w otwartej nefrektomii
Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego a dooponowalnymi opioidami przeciwbólowymi do leczenia bólu w otwartej nefrektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Nefrektomia jest wybraną procedurą chirurgiczną dla pacjentów cierpiących na rak nerki (RCC). Chociaż uważa się, że podejście laparoskopowe powoduje mniej powikłań i zmniejsza pobyt w szpitalu, operacja otwarta jest nadal często wykonywana. Otwarta nefrektomia powoduje znaczny ostry ból pooperacyjny, a także może prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego. Leczenie bólu jest ważne dla ogólnego odzyskania pacjentów poddawanych poważnym operacji, takim jak otwartej nefrektomii i jest częścią programu zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym planujemy porównać dwa różne podejścia do leczenia bólu w zakresie poziomu ostrego bólu (pierwsze 72 godziny), skutków ubocznych, konsumpcji ogólnoustrojów i pobytu w szpitalu.
Nasza hipoteza jest taka, że dooponowe podawanie opioidów znacząco zmniejsza ostry ból pooperacyjny w porównaniu z znieczuleniem znieczulenia zewnątrzoponowym u pacjentów poddawanych radykalnej lub częściowej nefrektomii. Postawiamy również hipotezę, że dooponowe podawanie opioidów wiąże się z niższą częstością działań niepożądanych w porównaniu z znieczuleniem znieczulenia zewnątrzoponowym i krótszą długością pobytu na OIOM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie. Badanie odbędzie się w szpitalu uniwersyteckim, oddziałów anestezjologii, reanimatologii i medycyny intensywnej terapii oraz Departamentu Urologii.
Pacjenci poddawani otwartej radykalnej lub częściowej nefrektomii raka nerek będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: znieczulenia zewnątrzoponowego (kontrola) lub dooponowej grupy opioidowej (interwencyjnej). Funkcje fizjologiczne (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, nasycenie tlenu obwodowego) będą monitorowane podczas i po operacji. Pooperacyjnie zostaną rejestrowane wyniki bólu w spoczynku, a także podczas ruchu. Całkowita dawka śródoperacyjnych opioidów, czas na ratowanie środków przeciwbólowych i całkowita dawka ratowniczych środków przeciwbólowych, a także działania niepożądane w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Parametry te zostaną porównane między dwiema grupami.
Źródła danych:
Rekordy pacjentów (elektroniczne i papier), bezpośrednie pomiary funkcji fizjologicznych pacjentów (okresowo, podczas pierwszych 72 godzin po operacji), ocena bólu w spoczynku i ruch (Numerical Rating Scale (NRS)).
Sposoby gromadzenia danych:
Bezpośrednie pomiary zostaną wykorzystane do funkcji fizjologicznych (zmiana częstości akcji serca i ciśnienia krwi). Kwestionariusz NRS zostanie wykorzystany do pomiaru bólu w spoczynku i podczas ruchu w ciągu pierwszych 72 godzin. Zapisy pacjentów zostaną wykorzystane do danych demograficznych i do pomiaru skutków ubocznych otrzymanego leczenia i długości pobytu OIOM i szpitala.
Pomiary będą przeprowadzane przez anestezjologów na sali operacyjnej, personel na OIOM w okresie badanym (72 godziny po zabiegu) i badaczy przechodzących zapisy pacjentów.
Populacja reprezentowana przez próbkę:
Pacjenci zaplanowani na otwartą radykalną lub częściową nefrektomię z powodu RCC.
Zmienne niezależne:
Dane demograficzne (wiek, płeć, waga), choroby współistniejące, leki przewlekłe, przewlekłe leki przeciwbólowe, wynik American Society of Anesthesjologists (ASA), czas trwania operacji, czas trwania znieczulenia, wynikowy wynik NRS.
Grupa interwencyjna:
Pacjenci z RCC poddawane otwartej nefrektomii losowo przydzielali się do grupy otrzymującej morfinę dooponową.
Grupa kontrolna:
Pacjenci, którzy otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe, będą traktowani jako grupa kontrolna, biorąc pod uwagę, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest najkorzystniejszą techniką przeciwbólową zgodnie z protokołem ERAS dla głównych operacji brzucha.
Tehnique of Randomisation:
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w stosunku 1: 1. Randomizacja zostanie wykonana za pomocą programu komputerowego. Koordynator badań zostanie wyznaczony do dystrybucji i zachowania wyników randomizacji.
Pacjenci z RCC poddawane otwartej nefrektomii zostaną poproszeni o podpisanie pisemnej świadomej zgody przed zapisaniem się, jeśli zdecydują się wziąć udział w tym badaniu. Zostaną poinstruowani, jak samoocenić nasilenie bólu poprzez liczbową skalę oceny przed operacją (NRS, 11-punktowa skala, w której 0 = brak bólu i 10 = najbardziej silny ból).
Leczenie/interwencja:
Pacjenci poddawani otwarciu radykalnej lub częściowej nefrektomii losowo otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe lub morfinę dooponową.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają pojedynczą dawkę 300 mcg morfiny dooponowo przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. W przypadku pacjentów w grupie kontrolnej cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony przed indukcją do znieczulenia. Miejscowa znieczulenie (levobupivacaina 0,25%) zostanie podawana jako dawka bolusa podczas operacji i w sposób ciągły (0,125% lewobupiwakainy) podczas pierwszych 24 godzin po operacji. Po interwencji pacjenci ulegną znieczuleniu ogólnym.
Zmiany częstości akcji serca, ciśnienia krwi i całkowitej dawki podawanych opioidów będą mierzone śródoperacyjnie. Po zabiegu pacjenci zostaną przyjęci na oddział intensywnej terapii w dziale urologii. W ciągu pierwszych 72 godzin będziemy mierzyć ból w spoczynku przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS), bólu podczas kaszlu przy użyciu NRS, czasu pierwszej ratownictwa, całkowitej dawki dodatkowych środków przeciwbólowych w ciągu 72 godzin po operacji oraz występowania działań niepożądanych (niedożywienie, Bradycardia, nudności, wchłanianie, prirutus, droga chorobowa). Przeanalizujemy jakość odzyskiwania i czas odzyskiwania funkcji przewodu pokarmowego. Zauważono również powikłania interwencji: przypadkowe nakłucie oparcia, post-duralowy ból głowy, nieudany blok, niezamierzone wstrzyknięcie wewnątrznaczyniowe znieczulenia miejscowego i miejscowa toksyczność znieczulająca. Zmierzone zostanie również długość pobytu OIOM i szpitala. Pacjenci zostaną narażeni na interwencję przed operacją, cewnik zewnątrzoponowy zostanie wyekstrahowany po 24 godzinach. Oczekiwany czas trwania badania wynosi jeden/dwa lata/s.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra Bajto, MD
- Numer telefonu: +385955234851
- E-mail: p.bajto@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lenko Šarić, Asst. Prof.
- E-mail: lenko.saric@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- Rekrutacyjny
- Univeristy Hospital of Split
-
Kontakt:
- Petra Bajto, MD
- Numer telefonu: +385955234851
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zaplanowali otwartą radykalną lub częściową nefrektomię z powodu RCC.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-III.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w tym badaniu.
- Pacjenci z BMI> 35 kg/m2 lub <15 kg/m2.
- Pacjenci z dysfunkcją nerek (EGFR <15 lub wymaganie terapii zastępczej nerki), dysfunkcja wątroby (klasa C Child-Pugh klasa C) i niewydolność serca (NYHA IV).
- Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego ASA ≥ IV.
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do zaplanowanych interwencji w tym badaniu (alergie na leki znieczulające stosowane w tym badaniu, zaburzenia krzepnięcia i infekcja w miejscu wstrzyknięcia).
- Pacjenci z przewlekłą zależnością opioidów.
- Pacjenci niezdolni do komunikowania się przedoperacyjnie z powodu ciężkiej demencji, bariery językowej lub zaburzenia neuropsychiatrycznego.
- Pacjenci, dla których nie można przeprowadzić wyżej wymienionych interwencji ze względów technicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Lokalna znieczulająca lewobupiwakaina 0,25% (Levobupivakain Kabi ®, Fresenius Kabi Norge jako, Svinesunddsveien, Norwegia, 5 mg/ml) będzie podawana jako dawka bolusa podczas operacji i w sposób ciągły (0,125% Levobupivacaine) podczas pierwszych 24 godzin postoperatywnych.
Po interwencji pacjenci ulegną znieczuleniu ogólnym.
|
Po ustaleniu standardowego nieinwazyjnego monitorowania funkcji życiowych (elektrokardiogram, ciśnienie krwi, nasycenie tlenu obwodowego) i zabezpieczeniu dostępu dożylnego, pacjent będzie siedzący.
Po sterylnym przygotowaniu pola lokalny znieczulenie (2% lidokainy) będzie podawane w miejscu planowanego nakłucia.
Przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana na poziomie dziesiątej przestrzeni międzykręgowej klatki piersiowej przy użyciu techniki utraty oporności i 18G Tuohy Ewalural Igle.
Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego 4 ml miejscowego znieczulającego lewobupiwakainy 0,25% będzie podawane do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Po wywołaniu znieczulenia ogólnego dodatkowe 4 ml levobupivacainy 0,25% zostanie podane przed nacięciem chirurgicznym.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają infuzję 0,125% lewobupiwakainy przez 24 godziny po zabiegu.
|
|
Inny: Dooponowa opioidowa analgezja
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają pojedynczą dawkę 300 mcg morfiny (Morphine Kalceks ®, Kalceks, As, Riga, Latvija, 10 mg/ml) przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
|
Po ustaleniu standardowego nieinwazyjnego monitorowania funkcji życiowych (elektrokardiogram, ciśnienie krwi, nasycenie tlenu obwodowego) i zabezpieczeniu dostępu dożylnego, pacjent będzie siedzący.
Po sterylnym przygotowaniu pola lokalny znieczulenie (2% lidokainy) zostanie podane w miejscu planowanego nakłucia dooponowego.
Następnie, w wybranym miejscu, DURA zostanie przebita za pomocą igły kręgosłupa (igła kręgosłupa 25G Quincke), a pacjentowi podano 0,3 mg morfiny.
Po interwencji pacjent zostanie indukowany do znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS wynika z 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowym rezultatem jest różnica w wyniku NRS po 24 godzinach po operacji w spoczynku i ruchu. Zastosowana zostanie liczbaczna skala oceny (NRS), od 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najbardziej silny ból. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie.
|
Śródoperacyjne zużycie opioidów w miligramach.
|
Śródoperacyjnie.
|
|
Numerowa skala oceny (NRS) przy 1, 3, 6, 48 i 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny.
|
Numerowa skala oceny (11-punktowa skala, w której 0 = brak bólu i 10 = najbardziej silny ból) wyniki w spoczynku i ruchu w 1, 3, 6, 48 i 72 godzin po operacji.
|
72 godziny.
|
|
Czas na ratowanie analgezji po operacji
Ramy czasowe: W pierwszych 72 godzinach po operacji.
|
Czas na ratowanie analgezji po operacji w godzinach.
|
W pierwszych 72 godzinach po operacji.
|
|
Całkowita ilość ratownictwa przeciwbólowego w ciągu 24 i 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny.
|
Całkowita ilość ratownictwa przeciwbólowego w ciągu 24 i 72 godzin po operacji w mg.
|
72 godziny.
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 72 godziny.
|
Częstość występowania działań niepożądanych (niedociśnienie zdefiniowane jako mapa Ili SBP <60 ILI 90 mmHg przez dłuższe niż 30 minut), nudności, wymioty, przypadkowe nakłucie zębów z igłą lub cewnikem, przebicie po durcu (bólu głowy występujące w ciągu 5 dni od lędźwiowy, towarzyszyła sztywność szyi i subiektywne zmiany). Częściowy blok o niewystarczającej wysokości, czasu trwania lub jakości), niezamierzone wstrzyknięcie wewnątrznaczyniowe miejscowego znieczulenia, miejscowej toksyczności znieczulającej i depresji oddechowej (szybkość oddechu ≤8 oddechów/min).
|
72 godziny.
|
|
Czas trwania wydajności procedury
Ramy czasowe: Podczas wykonywania procedury (umieszczenie zciarza zewnątrzoponowego, dooponowe podawanie leku).
|
Czas trwania procedury z podawania miejscowego znieczulenia do nakłucia skóry po usuwanie igły zewnątrzoponowej lub kręgosłupa w ciągu kilku minut.
|
Podczas wykonywania procedury (umieszczenie zciarza zewnątrzoponowego, dooponowe podawanie leku).
|
|
Odzyskiwanie funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji.
|
Czas odzyskiwania funkcji przewodu pokarmowego (czas do pierwszego ruchu jelit) w godzinach.
|
Do 72 godzin po operacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
|
Długość pobytu w szpitalu za dni.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
|
|
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
|
Długość pobytu na OIOM za dni.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Svjetlana Došenović, MD Phd, UH Split
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory nerek
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .