Comparación entre analgesia epidural y analgesia opioide intratecal para el manejo del dolor en la nefrectomía abierta

Este es un ensayo prospectivo, de un solo centro, aleatorizado controlado. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Split, departamentos de Anestesiología, Reanimatología y Medicina de Cuidados Intensivos, y el Departamento de Urología.

Los pacientes sometidos a nefrectomía radical o parcial abierta para el cáncer renal serán asignados al azar a uno de los dos grupos: el grupo de analgesia epidural (control) o opioides intratecales (intervención). Las funciones fisiológicas (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno periférico) se monitorearán durante y después de la cirugía. Después de la operación, se registrarán puntajes de dolor en reposo y durante el movimiento. Se registrará una dosis total de opioides intraoperatorios, el tiempo para rescatar el primer analgésico y la dosis total de analgésicos de rescate, así como los efectos adversos durante las primeras 72 horas después de la operación. Estos parámetros se compararán entre los dos grupos.

Fuentes de datos:

Registros de pacientes (electrónicos y de papel), mediciones directas de las funciones fisiológicas de los pacientes (perioperatoriamente, durante las primeras 72 horas después de la operación), evaluación del dolor en reposo y movimiento (escala de calificación numérica (NRS)).

Formas de recopilación de datos:

Las mediciones directas se utilizarán para funciones fisiológicas (cambio en la frecuencia cardíaca y la presión arterial). El cuestionario NRS se utilizará para medir el dolor en reposo y durante el movimiento en las primeras 72 horas. Los registros de los pacientes se utilizarán para datos demográficos y para medir los efectos secundarios del tratamiento recibido y la duración de la UCI y la estadía en el hospital.

Las mediciones serán realizadas por anestesiólogos en la sala de operaciones, el personal de la UCI durante el período que estamos investigando (72 horas después del procedimiento) e investigadores que revisan los registros de los pacientes.

La población representada por la muestra:

Los pacientes programados para la nefrectomía radical o parcial abierta debido a la CCR.

Variables independientes:

Datos demográficos (edad, género, peso), comorbilidades, medicamentos crónicos, medicamentos para el dolor crónico, puntaje de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), duración de la cirugía, duración de la anestesia, puntaje de NRS basal.

Grupo de intervención:

Los pacientes con CCR sometido a una nefrectomía abierta aleatorizada en un grupo que recibe morfina intratecal.

Grupo de control:

Los pacientes que recibirán analgesia epidural serán tratados como un grupo de control dado que la analgesia epidural es la técnica analgésica más favorable de acuerdo con el protocolo ERAS para las principales cirugías abdominales.

Tehnique de aleatorización:

Los participantes se dividirán al azar en dos grupos en una relación 1: 1. La aleatorización se realizará utilizando un programa de computadora. Se designará un coordinador de investigación para distribuir y preservar los resultados de la aleatorización.

Se les pedirá a los pacientes con RCC sometido a una nefrectomía abierta que firmen el consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en caso de que elijan participar en este estudio. Se les indicará cómo autoevaluarse la gravedad del dolor a través de la escala de calificación numérica antes de la cirugía (NRS, una escala de 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más severo).

Tratamiento/intervención:

Los pacientes sometidos a una nefrectomía radical o parcial recibirán al azar analgesia epidural o morfina intratecal.

Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una dosis única de 300 mcg de morfina intratecalmente antes de la inducción a la anestesia general. Para los pacientes en el grupo de control, se colocará un catéter epidural antes de la inducción a la anestesia. Se administrará un anestésico local (levobupivacaína 0.25%) como una dosis de bolo durante la cirugía y continuamente (0.125% levobupivacaína) durante las primeras 24 horas después de la operación. Después de la intervención, los pacientes se someterán a anestesia general.

Los cambios en la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la dosis total de los opioides administrados se medirán intraoperatoriamente. Después del procedimiento, los pacientes serán ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos en el Departamento de Urología. En las primeras 72 horas, mediremos el dolor en reposo utilizando la escala de calificación numérica (NRS), el dolor durante la tos usando NRS, el tiempo de la primera analgesia de rescate, la dosis total de analgésicos adicionales durante 72 horas después de la operación e la incidencia de efectos adversos (hipotensión, bradicardia, nausea, vomitación, prurito, insuficiencia respiratoria). Analizaremos la calidad de la recuperación y el tiempo para la recuperación de la función gastrointestinal. También se observarán complicaciones de la intervención: punción dural accidental, dolor de cabeza de punción post-dural, bloqueo fallido, inyección intravascular no intencional de anestésico local y toxicidad anestésica local. La duración de la UCI y la estadía en el hospital también se medirán. Los pacientes estarán expuestos a la intervención antes de la cirugía, el catéter epidural se extraerá después de 24 horas. La duración esperada del estudio es uno/dos años/s.