Comparaison entre l'analgésie péridurale et l'analgésie opioïde intrathécale pour la gestion de la douleur en néphrectomie ouverte
Comparaison entre analgésie péridurale et analgésie opioïde intrathécale pour la gestion de la douleur en néphrectomie ouverte: essai contrôlé randomisé prospectif
La néphrectomie est une procédure chirurgicale de choix pour les patients souffrant de carcinome à cellules rénales (RCC). Même si l'approche laparoscopique est considérée comme provoquant moins de complications et réduit le séjour à l'hôpital, la chirurgie ouverte est encore souvent réalisée. La néphrectomie ouverte provoque une douleur postopératoire aiguë significative, et elle peut également conduire au développement d'une douleur postopératoire chronique. La gestion de la douleur est importante pour la récupération globale des patients subissant une chirurgie majeure telle que la néphrectomie ouverte et elle fait partie du programme amélioré de récupération après chirurgie (ERA).
Dans cette étude clinique randomisée prospective, nous prévoyons de comparer deux approches différentes de la gestion de la douleur concernant le niveau de douleur aiguë (72 premières heures), les effets secondaires, la consommation systémique des analgésiques et le séjour à l'hôpital.
Notre hypothèse est que l'administration intrathécale des opioïdes réduit considérablement la douleur postopératoire aiguë par rapport à l'analgésie péridurale chez les patients subissant une néphrectomie radicale ou partielle ouverte. Nous émettons également l'hypothèse que l'administration intrathécale des opioïdes est associée à une incidence plus faible d'effets indésirables par rapport à l'analgésie péridurale et à une longueur de séjour en USI plus courte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé potentiel, monocentrique. L'étude aura lieu à l'hôpital universitaire de Split, les départements d'anesthésiologie, la réanimatologie et la médecine des soins intensifs et le Département d'urologie.
Les patients subissant une néphrectomie radicale ou partielle ouverte pour le cancer rénal seront randomisés dans l'un des deux groupes: analgésie péridurale (contrôle) ou groupe opioïde intrathécal (intervention). Les fonctions physiologiques (pression artérielle, fréquence cardiaque, saturation en oxygène périphérique) seront surveillées pendant et après la chirurgie. En postopératoire, les scores de douleur au repos ainsi que pendant le mouvement seront enregistrés. Une dose totale d'opioïdes peropératoires, du temps pour le premier sauvetage analgésique et une dose totale d'analgésiques de sauvetage ainsi que des effets indésirables au cours des 72 premières heures après l'opération seront enregistrés. Ces paramètres seront comparés entre les deux groupes.
Sources de données:
Les dossiers des patients (électronique et papier), les mesures directes des fonctions physiologiques des patients (périopératoire, pendant les 72 premières heures après l'opération), l'évaluation de la douleur au repos et le mouvement (échelle de notation numérique (NRS)).
Modes de collecte des données:
Des mesures directes seront utilisées pour les fonctions physiologiques (changement de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle). Le questionnaire NRS sera utilisé pour mesurer la douleur au repos et pendant le mouvement dans les 72 premières heures. Les dossiers des patients seront utilisés pour les données démographiques et pour mesurer les effets secondaires du traitement reçu et de la durée des soins intensifs et du séjour à l'hôpital.
Des mesures seront effectuées par des anesthésiologistes de la salle d'opération, du personnel de l'USI pendant la période que nous étudions (72 heures après la procédure) et des chercheurs qui suivent les dossiers des patients.
La population représentée par l'échantillon:
Les patients prévus pour une néphrectomie radicale ou partielle ouverte due au RCC.
Variables indépendantes:
Données démographiques (âge, sexe, poids), comorbidités, médicaments chroniques, analgésiques chroniques, score de la société américaine des anesthésiologistes (ASA), durée de la chirurgie, durée de l'anesthésie, score NRS de base.
Groupe d'intervention:
Les patients atteints de RCC subissant une néphrectomie ouverte randomisés en un groupe recevant de la morphine intrathécale.
Groupe témoin:
Les patients qui recevront une analgésie péridurale seront traités comme un groupe témoin étant donné que l'analgésie péridurale est la technique analgésique la plus favorable conformément au protocole ERA pour les chirurgies abdominales majeures.
Tehnique de randomisation:
Les participants seront divisés au hasard en deux groupes dans un rapport 1: 1. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme informatique. Un coordinateur de recherche sera désigné pour distribuer et préserver les résultats de randomisation.
Les patients atteints de RCC subissant une néphrectomie ouverte seront invités à signer un consentement éclairé écrit avant l'inscription s'ils choisissent de participer à cette étude. Ils seront instruits sur la façon d'auto-évaluer la gravité de la douleur via l'échelle de notation numérique avant la chirurgie (NRS, une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus sévère).
Traitement / intervention:
Les patients subissant une néphrectomie radicale ou partielle ouverte recevront au hasard une analgésie péridurale ou une morphine intrathécale.
Les patients du groupe d'intervention recevront une dose unique de 300 mcg de morphine intrathécalement avant l'induction de l'anesthésie générale. Pour les patients du groupe témoin, un cathéter péridural sera placé avant l'induction de l'anesthésie. Un anesthésique local (lévobupivacaïne 0,25%) sera administré sous forme de dose de bolus pendant la chirurgie et en continu (0,125% de lévobupivacaïne) pendant les 24 premières heures après l'opération. Après l'intervention, les patients subiront une anesthésie générale.
Les changements de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la dose totale des opioïdes administrés seront mesurées en peropératoire. Après la procédure, les patients vont être admis à l'unité de soins intensifs du service d'urologie. Au cours des 72 premières heures, nous mesurons la douleur au repos en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS), la douleur pendant la toux en utilisant NRS, le temps de la première analgésie de sauvetage, la dose totale d'analgésiques supplémentaires pendant 72 heures après l'opération et l'incidence des effets indésirables (hypotension, bradycardia, nausée, vomissement, prutus, insuffisance respiratoire). Nous analyserons la qualité de la récupération et le temps de récupération de la fonction gastro-intestinale. Des complications de l'intervention seront également notées: ponction durale accidentelle, ponction post-durale, mal de tête, bloc défaillant, injection intravasculaire involontaire de l'anesthésie locale et toxicité anesthésique locale. La durée des soins intensifs et hospitalières sera également mesurée. Les patients seront exposés à l'intervention avant la chirurgie, le cathéter péridural sera extrait après 24 heures. La durée attendue de l'étude est d'un / deux ans / s.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Bajto, MD
- Numéro de téléphone: +385955234851
- E-mail: p.bajto@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lenko Šarić, Asst. Prof.
- E-mail: lenko.saric@gmail.com
Lieux d'étude
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Split, Croatie, 21000
- Recrutement
- Univeristy Hospital of Split
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Contact:
- Petra Bajto, MD
- Numéro de téléphone: +385955234851
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients adultes de plus de 18 ans, prévus pour une néphrectomie radicale ou partielle ouverte due au RCC.
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification du statut physique I-III.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à cette étude.
- Patients atteints d'IMC> 35 kg / m2 ou <15 kg / m2.
- Les patients atteints de dysfonction rénale (EGFR <15 ou les besoins en thérapie de remplacement rénal), la dysfonction hépatique (Child-Pugh classe C) et l'insuffisance cardiaque (NYHA IV).
- Les patients atteints de classification de l'état physique ASA ≥ IV.
- Les patients avec contre-indication pour les interventions prévues dans cette étude (allergies aux médicaments anesthésiques utilisés dans cette étude, troubles de coagulation et infection au site d'injection).
- Patients présentant une dépendance chronique aux opioïdes.
- Les patients incapables de communiquer en préopératoire en raison d'une démence sévère, d'une barrière linguistique ou d'un trouble neuropsychiatrique.
- Les patients pour qui il est impossible de réaliser les interventions susmentionnées pour des raisons techniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Analgésie péridurale
Un cathéter péridural sera placé avant l'induction de l'anesthésie.
Un lévobupivacaïne anesthésique local 0,25% (Levobupivakain Kabi ®, Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien, Norvège, 5 mg / ml) sera administré sous forme de dose de bolus pendant la chirurgie et en continu (0,125% de levobupivine) pendant les 24 premières heures postopératoire.
Après l'intervention, les patients subiront une anesthésie générale.
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Après avoir établi une surveillance standard non invasive des fonctions vitales (électrocardiogramme, pression artérielle, saturation en oxygène périphérique) et garantissant un accès intraveineux, le patient sera assis.
Après une préparation stérile sur le terrain, un anesthésique local (2% de lidocaïne) sera administré sur le site de la ponction prévue.
L'espace péridural sera identifié au niveau du dixième espace intervertébral thoracique en utilisant la technique de la perte de résistance et une aiguille péridurale Tuohy 18 g.
Après avoir placé le cathéter péridural, 4 ml de lévobupivacaïne anesthésique locale, 0,25% seront administrés dans l'espace péridural.
Après avoir induit une anesthésie générale, 4 ml supplémentaires de lévobupivacaïne 0,25% seront administrés avant l'incision chirurgicale.
Les sujets du groupe témoin recevront une perfusion de 0,125% de lévobupivacaïne pendant 24 heures après la procédure.
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Autre: Analgésie opioïde intrathécale
Les patients du groupe d'intervention recevront une dose unique de 300 mcg de morphine (Morphine Kalceks ®, Kalceks, AS, Riga, Latvija, 10 mg / ml) intrathécalement avant l'induction à l'anesthésie générale.
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Après avoir établi une surveillance standard non invasive des fonctions vitales (électrocardiogramme, pression artérielle, saturation en oxygène périphérique) et garantissant un accès intraveineux, le patient sera assis.
Après une préparation stérile sur le terrain, un anesthésique local (2% de lidocaïne) sera administré sur le site de la ponction intrathécale prévue.
Par la suite, sur le site sélectionné, la DURA sera perforée à l'aide d'une aiguille vertébrale (25 g de quincke aiguille vertébrale), et 0,3 mg de morphine sera administré au patient.
Après l'intervention, le patient sera induit dans une anesthésie générale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS score à 24 heures postopératoire
Délai: 24 heures
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Le résultat principal est la différence dans le score NRS à 24 heures après l'opération au repos et au mouvement. L'échelle de notation numérique (NRS) sera utilisée, allant de 0 à 10, où 0 signifie aucune douleur et 10 signifie des douleurs les plus sévères. |
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes peropératoires
Délai: En peropératoire.
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Consommation d'opioïdes peropératoires chez les milligrammes.
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En peropératoire.
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Le score de l'échelle de notation numérique (NRS) à 1, 3, 6, 48 et 72 heures après l'opération
Délai: 72 heures.
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Échelle de notation numérique (une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = douleur la plus intense) au repos et au mouvement à 1, 3, 6, 48 et 72 heures après l'opération.
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72 heures.
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Il est temps de sauver l'analgésie postopératoire
Délai: Dans les 72 premières heures postopératoires.
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Il est temps de sauver l'analgésie postopératoire en quelques heures.
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Dans les 72 premières heures postopératoires.
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Quantité totale d'analgésie de sauvetage pendant 24 et 72 heures après l'opération
Délai: 72 heures.
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Quantité totale d'analgésie de sauvetage pendant 24 et 72 heures après l'opération en Mg.
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72 heures.
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Incidence des effets indésirables
Délai: 72 heures.
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Incidence des effets indésirables (hypotension définie comme map ili sbp <60 ili 90 mmHg pendant plus de 30 min), nausées, vomissements, casse-tête accidentelle avec l'aiguille ou le cathéter, la perforation post-durale (les maux de tête survenus dans les 5 jours suivant un block de neuraxation, un blocage total de la rigidité du cou et de l'absence totale ou de la rigidité du cou ou de l'absence de neurax ou de la rigidité du cou ou de l'absence de neurax ou de l'absence de neurax Orax Développement d'un bloc partiel d'une hauteur, d'une durée ou d'une qualité insuffisante, injection intravasculaire involontaire de la toxicité anesthésique locale, de la toxicité anesthésique locale et de la dépression respiratoire (fréquence respiratoire ≤ 8 respirations / min).
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72 heures.
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Durée des performances de la procédure
Délai: Pendant l'exécution de la procédure (placement de la catégorie péridurale, administration intrathécale du médicament).
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Durée des performances de la procédure de l'administration d'anesthésie locale pour la ponction cutanée à l'élimination de l'aiguille péridurale ou vertébrale en quelques minutes.
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Pendant l'exécution de la procédure (placement de la catégorie péridurale, administration intrathécale du médicament).
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Récupération de la fonction gastro-intestinale
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération.
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Temps de récupération de la fonction gastro-intestinale (temps pour le premier semelle) en heures.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération.
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Durée de séjour de l'hôpital
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Durée du séjour de l'hôpital en jours.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Longueur de séjour en USI
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Durée du séjour en USI en jours.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svjetlana Došenović, MD Phd, UH Split
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs rénales
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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