Jämförelse mellan epidural analgesi och intratekal opioidanalgesi för smärtbehandling vid öppen nefrektomi

Detta är en prospektiv, encenter, randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att äga rum på University Hospital of Split, avdelningar för anestesiologi, reanimatologi och intensivvårdsmedicin och avdelningen för urologi.

Patienter som genomgår öppen radikal eller partiell nefrektomi för njurcancer kommer att randomiseras till en av de två grupperna: epidural analgesi (kontroll) eller intratekal opioid (intervention) -grupp. Fysiologiska funktioner (blodtryck, hjärtfrekvens, perifer syremättnad) övervakas under och efter operationen. Postoperativt kommer smärtresultat i vila såväl som under rörelse att registreras. En total dos av intraoperativa opioider, tid att först rädda smärtstillande medel och total dos av räddningsanalgetika samt negativa effekter under de första 72 timmarna postoperativt kommer att registreras. Dessa parametrar kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Datakällor:

Patientregister (elektronisk och papper), direkta mätningar av patientens fysiologiska funktioner (perioperativt, under de första 72 timmarna postoperativt), smärtbedömning i vila och rörelse (numerisk betygsskala (NRS)).

Sätt att samla in data:

Direkta mätningar kommer att användas för fysiologiska funktioner (förändring i hjärtfrekvens och blodtryck). NRS -frågeformuläret kommer att användas för att mäta smärta i vila och under rörelse under de första 72 timmarna. Patientregister kommer att användas för demografiska data och för att mäta biverkningar av den mottagna behandlingen och längden på ICU och sjukhusvistelse.

Mätningar kommer att genomföras av anestesiologer i operationssalen, personal i ICU under den period vi undersöker (72 timmar efter förfarandet) och forskare som går igenom patienternas register.

Befolkningen representerad av provet:

Patienter planerade för öppen radikal eller partiell nefrektomi på grund av RCC.

Oberoende variabler:

Demografiska data (ålder, kön, vikt), komorbiditeter, kronisk medicinering, kronisk smärtmedicinering, American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng, varaktighet, varaktighet av anestesi, baslinje NRS -poäng.

Interventionsgrupp:

Patienter med RCC genomgår öppen nefrektomi randomiserad i en grupp som får intratekal morfin.

Kontrollgrupp:

Patienter som kommer att få epidural analgesi kommer att behandlas som en kontrollgrupp med tanke på att epidural smärtstillande är den mest gynnsamma smärtstillande tekniken i enlighet med ERAS -protokollet för stora bukoperationer.

Tehnique av randomisering:

Deltagarna kommer att delas slumpmässigt i två grupper i ett 1: 1 -förhållande. Randomisering kommer att utföras med ett datorprogram. En forskningskoordinator kommer att utses för att distribuera och bevara randomiseringsresultaten.

Patienter med RCC som genomgår öppen nefrektomi kommer att uppmanas att underteckna skriftligt informerat samtycke innan registreringen om de väljer att delta i denna studie. De kommer att instrueras om hur man själv bedömer smärta svårighetsgraden via den numeriska betygsskalan före operationen (NRS, en 11-punktsskala där 0 = ingen smärta och 10 = allvarlig smärta).

Behandling/intervention:

Patienter som genomgår öppen radikal eller partiell nefrektomi kommer slumpmässigt att få antingen epidural analgesi eller intratekal morfin.

Patienter i interventionsgruppen kommer att få en enda dos på 300 mcg morfin intratekalt före induktion till generell anestesi. För patienter i kontrollgruppen kommer en epidural kateter att placeras före induktion till anestesin. En lokalbedövningsmedel (levobupivacaine 0,25%) kommer att administreras som en bolusdos under operationen och kontinuerligt (0,125% levobupivacaine) under de första 24 timmarna postoperativt. Efter interventionen kommer patienterna att genomgå generell anestesi.

Förändringar i hjärtfrekvens, blodtryck och den totala dosen av administrerade opioider kommer att mätas intraoperativt. Efter proceduren kommer patienterna att läggas in på intensivvårdsavdelningen i urologavdelningen. Under de första 72 timmarna kommer vi att mäta smärta i vila med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), smärta under hosta med NRS, tid för den första räddningsanalgesi, total dos av ytterligare smärtstillande medel under 72 timmar postoperativt, och incidensen av negativa effekter (hypotension, bradyardia, illamående, vinstering, primitus, respiration, respiratory). Vi kommer att analysera kvaliteten på återhämtning och tid till gastrointestinal funktionsåterställning. Komplikationer av intervention kommer också att noteras: oavsiktlig dural punktering, huvudvärk efter dural, misslyckad block, oavsiktlig intravaskulär injektion av lokalbedövning och lokalbedövningstoxicitet. Längden på ICU och sjukhusvistelse kommer också att mätas. Patienter kommer att utsättas för intervention före operationen, epidural kateter kommer att extraheras efter 24 timmar. Den förväntade varaktigheten för studien är ett/två år/s.