Vergelijking tussen epidurale analgesie en intrathecale opioïde analgesie voor pijnbeheer bij open nefrectomie

Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis van Split, afdelingen van anesthesiologie, reanimatologie en intensive care geneeskunde en de afdeling urologie.

Patiënten die open radicale of gedeeltelijke nefrectomie voor nierkanker ondergaan, worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen: epidurale analgesie (controle) of intrathecale opioïde (interventie) groep. Fysiologische functies (bloeddruk, hartslag, perifere zuurstofverzadiging) zullen tijdens en na de operatie worden gevolgd. Postoperatief worden pijnscores in rust en tijdens beweging geregistreerd. Een totale dosis intraoperatieve opioïden, tijd om eerst analgeticum te redden en de totale dosis reddingsanalgesica en nadelige effecten gedurende de eerste 72 uur na de operatie zal worden geregistreerd. Deze parameters worden vergeleken tussen de twee groepen.

Gegevensbronnen:

Patiëntdossiers (elektronisch en papier), directe metingen van de fysiologische functies van patiënten (perioperatief, gedurende de eerste 72 uur postoperatief), pijnbeoordeling in rust en beweging (numerieke beoordelingsschaal (NRS)).

Manieren om gegevens te verzamelen:

Directe metingen zullen worden gebruikt voor fysiologische functies (verandering in hartslag en bloeddruk). NRS -vragenlijst zal worden gebruikt om pijn te meten in rust en tijdens beweging in de eerste 72 uur. Patiëntdossiers worden gebruikt voor demografische gegevens en om bijwerkingen van de ontvangen behandeling en duur van de IC -en ziekenhuisverblijf te meten.

Metingen worden uitgevoerd door anesthesiologen in de operatiekamer, personeel op de ICU tijdens de periode die we onderzoeken (72 uur na de procedure) en onderzoekers die door patiënten dossiers gaan.

De populatie vertegenwoordigd door de steekproef:

Patiënten gepland voor open radicale of gedeeltelijke nefrectomie als gevolg van RCC.

Onafhankelijke variabelen:

Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, gewicht), comorbiditeiten, chronische medicatie, chronische pijnmedicatie, American Society of Anesthesiologists (ASA) score, duur van chirurgie, duur van anesthesie, baseline NRS -score.

Interventiegroep:

Patiënten met RCC ondergaan open nefrectomie gerandomiseerd in een groep die intrathecale morfine ontvangt.

Controlegroep:

Patiënten die epidurale analgesie ontvangen, worden behandeld als een controlegroep, aangezien epidurale analgesie de meest gunstige analgetische techniek is in overeenstemming met ERAS -protocol voor belangrijke buikoperaties.

Tehnique van randomisatie:

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen in een verhouding van 1: 1. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een computerprogramma. Een onderzoekscoördinator zal worden aangewezen om randomisatieresultaten te distribueren en te behouden.

Patiënten met RCC die een open nefrectomie ondergaan, worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór de inschrijving als ze ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen. Ze zullen worden geïnstrueerd over het zelf beoordelen van de ernst van de pijn via de numerieke beoordelingsschaal vóór de operatie (NRS, een 11-puntsschaal waarbij 0 = geen pijn en 10 = meest ernstige pijn).

Behandeling/interventie:

Patiënten die open radicale of gedeeltelijke nefrectomie ondergaan, ontvangen willekeurig epidurale analgesie of intrathecale morfine.

Patiënten in de interventiegroep ontvangen een enkele dosis van 300 mcg morfine intrathecaal vóór inductie tot algemene anesthesie. Voor patiënten in de controlegroep zal een epidurale katheter worden geplaatst vóór inductie van de anesthesie. Een lokale verdoving (Levobupivacaine 0,25%) zal worden toegediend als een bolusdosis tijdens de operatie en continu (0,125% levobupivacaïne) gedurende de eerste 24 uur postoperatief. Na de interventie zullen patiënten algemene anesthesie ondergaan.

Veranderingen in hartslag, bloeddruk en de totale dosis toegediende opioïden zullen intraoperatief worden gemeten. Na de procedure worden patiënten opgenomen op de intensive care op de urologieafdeling. In de eerste 72 uur zullen we pijn meten in rust met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), pijn tijdens hoest met behulp van NRS, tijd van de eerste reddingsanalgesie, totale dosis extra analgetica gedurende 72 uur postoperatief en de incidentie van negatieve effecten (hypotensie, bradycardie, badycardie, navoord -raak, voming, promitus, respiratie -insufficiëntie). We zullen de kwaliteit van herstel en tijd analyseren naar herstel van de gastro -intestinale functie. Complicaties van interventie zullen ook worden opgemerkt: accidentele durale punctie, post-dural lekke hoofdpijn, mislukte blok, onbedoelde intravasculaire injectie van lokale verdoving en lokale anesthetische toxiciteit. De lengte van de ICU en het verblijf in het ziekenhuis zal ook worden gemeten. Patiënten worden blootgesteld aan interventie vóór de operatie, de epidurale katheter zal na 24 uur worden geëxtraheerd. De verwachte duur van het onderzoek is een/twee jaar/s.