Confronto tra analgesia epidurale e analgesia oppiacei intratecale per la gestione del dolore nella nefrectomia aperta

Si tratta di uno studio controllato randomizzato prospettico, singolo centrale. Lo studio si svolgerà presso l'ospedale universitario di divisione, dipartimenti di anestesiologia, reanimatologia e medicina di terapia intensiva e del Dipartimento di Urologia.

I pazienti sottoposti a nefrectomia radicali o parziali aperti per il carcinoma renale saranno randomizzati in uno dei due gruppi: gruppo di analgesia epidurale (controllo) o oppioide intratecale (intervento). Le funzioni fisiologiche (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione periferica dell'ossigeno) saranno monitorate durante e dopo l'intervento chirurgico. Verranno registrati dopo il riposo e durante il movimento. Verranno registrati una dose totale di oppioidi intraoperatori, il tempo per il primo analgesico di salvataggio e la dose totale di analgesici di salvataggio e gli effetti avversi durante le prime 72 ore dopo l'intervento. Questi parametri verranno confrontati tra i due gruppi.

Fonti di dati:

Registri dei pazienti (elettronica e carta), misurazioni dirette delle funzioni fisiologiche dei pazienti (perioperatoriamente, durante le prime 72 ore dopo l'intervento), la valutazione del dolore a riposo e il movimento (scala di valutazione numerica (NRS)).

Modi di raccolta di dati:

Le misurazioni dirette verranno utilizzate per le funzioni fisiologiche (variazione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna). Il questionario NRS verrà utilizzato per misurare il dolore a riposo e durante il movimento nelle prime 72 ore. Le registrazioni dei pazienti verranno utilizzate per i dati demografici e per misurare gli effetti collaterali del trattamento ricevuto e della durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera.

Le misurazioni saranno condotte da anestesiologi nella sala operatoria, personale in terapia intensiva durante il periodo in cui stiamo studiando (72 ore dopo la procedura) e i ricercatori che hanno attraversato i registri dei pazienti.

La popolazione rappresentata dal campione:

Pazienti programmati per nefrectomia radicale o parziale aperta dovuta a RCC.

Variabili indipendenti:

Dati demografici (età, sesso, peso), comorbidità, farmaci cronici, farmaci cronici, punteggio della Società americana degli anestesisti (ASA), durata dell'intervento chirurgico, durata dell'anestesia, punteggio NRS basale.

Gruppo di intervento:

I pazienti con RCC sottoposti a nefrectomia aperta randomizzati in un gruppo che riceve morfina intratecale.

Gruppo di controllo:

I pazienti che riceveranno l'analgesia epidurale saranno trattati come un gruppo di controllo dato che l'analgesia epidurale è la tecnica analgesica più favorevole in conformità con il protocollo ERAS per i principali interventi chirurgici addominali.

Tehnique di randomizzazione:

I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi in un rapporto 1: 1. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un programma per computer. Un coordinatore della ricerca sarà designato per distribuire e preservare i risultati di randomizzazione.

Ai pazienti con RCC sottoposti a nefrectomia aperta verrà chiesto di firmare il consenso informato scritto prima dell'iscrizione se scelgano di partecipare a questo studio. Saranno istruiti su come autovalutare la gravità del dolore attraverso la scala di valutazione numerica prima dell'intervento (NRS, una scala di 11 punti in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore più grave).

Trattamento/intervento:

I pazienti sottoposti a nefrectomia radicali o parziali aperti riceveranno casualmente l'analgesia epidurale o la morfina intratecale.

I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una singola dose di 300 mcg di morfina intratecale prima dell'induzione all'anestesia generale. Per i pazienti nel gruppo di controllo, un catetere epidurale verrà posizionato prima dell'induzione all'anestesia. Un anestetico locale (levobupivacaina 0,25%) sarà somministrato come dose di bolo durante l'intervento chirurgico e continuamente (0,125% di levobupivacaina) durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Dopo l'intervento, i pazienti subiranno anestesia generale.

Le variazioni della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e della dose totale di oppioidi somministrate saranno misurate intraoperatoriamente. Dopo la procedura, i pazienti saranno ammessi all'unità di terapia intensiva nel dipartimento di urologia. Nelle prime 72 ore misureremo il dolore a riposo usando la scala di valutazione numerica (NRS), il dolore durante la tosse usando NRS, il tempo della prima analgesia di salvataggio, la dose totale di analgesici aggiuntivi durante 72 ore dopo l'intervento e l'incidenza degli effetti avversi (ipotensione, bradycardia, nausea, vomito, puritus, respiratorio). Analizzeremo la qualità del recupero e del tempo per il recupero della funzione gastrointestinale. Saranno inoltre note le complicanze dell'intervento: puntura durale accidentale, mal di testa di puntura post-durale, blocco fallito, iniezione intravascolare non intenzionale di anestetica locale e tossicità anestetica locale. Verrà anche misurata la durata della terapia intensiva e la degenza ospedaliera. I pazienti saranno esposti all'intervento prima dell'intervento, il catetere epidurale verrà estratto dopo 24 ore. La durata prevista dello studio è uno/due anni/s.