Epiduraalisen analgesian ja intratekaalisen opioidi -kipulääkkeiden vertailu avoimessa nefrektomiassa
Epiduraalisen analgesian ja intratekaalisen opioidi -kipulääkkeiden välinen vertailu avoimessa nefrektomiassa: tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nephrektomia on valittu kirurginen toimenpide potilaille, jotka kärsivät munuaissolukarsinoomasta (RCC). Vaikka laparoskooppisen lähestymistavan katsotaan aiheuttavan vähemmän komplikaatioita ja vähentävän sairaalahoitoa, avointa leikkausta tehdään usein usein. Avoin nefrektomia aiheuttaa merkittävää akuuttia postoperatiivista kipua, ja se voi myös johtaa kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen. Kivunhallinta on tärkeä suurten leikkausten, kuten avoimen nefrektomian, potilaan yleisen palautumisen kannalta, ja se on osa parannettua palautumista leikkauksen jälkeen (ERAS).
Tässä mahdollisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa aiomme verrata kahta erilaista kivunhallinnan lähestymistapaa akuutin kivun tasoon (ensimmäinen 72 tuntia), sivuvaikutuksia, systeemistä kipulääkkeitä ja sairaalassa oleskelua.
Hypoteesimme on, että intratekaalinen opioidien antaminen vähentää merkittävästi akuuttia postoperatiivista kipua verrattuna epiduraaliseen analgesiaan potilailla, joille tehdään avointa radikaalia tai osittaista nefrektomiaa. Oletamme myös, että intratekaalinen opioidien antaminen liittyy haittavaikutusten alhaisempaan esiintyvyyteen verrattuna epiduraaliseen analgesiaan ja lyhyempaan ICU -oleskelun pituuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tapahtuu Split -sairaalassa, anestesiologian, reanimatologian ja tehohoitolääketieteen osastoissa sekä urologian laitoksessa.
Potilaat, joille tehdään avointa radikaalia tai osittaista nefrektomiaa munuaissyövälle Fysiologisia toimintoja (verenpaine, syke, perifeerinen happikyläys) tarkkaillaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Leikkauksen jälkeen kipupisteet lepo- ja liikkeen aikana tallennetaan. Tallennetaan kokonaisannos intraoperatiivisia opioideja, aika pelastuskierron ensimmäiseen kipulääkkeeseen ja kokonaisannos pelastuskierrosta sekä haitallisia vaikutuksia ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Näitä parametreja verrataan kahden ryhmän välillä.
Tietolähteet:
Potilasrekisterit (elektroninen ja paperi), potilaiden fysiologisten toimintojen suorat mittaukset (perioperatiivisesti, ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen), kivun arviointi levossa ja liikkeessä (numeerinen luokitusasteikko (NRS)).
Tietojen keräämistapoja:
Suorat mittaukset käytetään fysiologisiin toimintoihin (sykkeen ja verenpaineen muutos). NRS -kyselylomaketta käytetään kivun mittaamiseen levossa ja liikkumisen aikana ensimmäisen 72 tunnin aikana. Potilasrekistereitä käytetään demografisiin tietoihin ja ICU: n ja sairaalahoidon ja sairaalahoidon pituuden mittaamiseen.
Anestesiologit suorittavat mittaukset leikkaussalissa, ICU: n henkilökunta tutkittavana ajanjaksona (72 tuntia toimenpiteen jälkeen) ja tutkijoita, jotka käyvät potilaiden kirjaa.
Otoksen edustama väestö:
Potilaat, jotka on suunniteltu RCC: stä johtuvan avoimen radikaalin tai osittaisen nefrektomian suhteen.
Riippumattomat muuttujat:
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino), komorbidit, krooninen lääkitys, krooninen kivun lääkitys, amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA), leikkauksen kesto, anestesian kesto, lähtötason NRS -pisteet.
Interventioryhmä:
Potilaat, joilla on RCC, käyvät avoimessa nefrektomiassa satunnaistettuna ryhmään, joka saa intratekaalista morfiinia.
Ohjausryhmä:
Potilaita, jotka saavat epiduraalista analgesiaa, käsitellään kontrolliryhmänä, koska epiduraalinen analgesia on edullisin kipulääketekniikka ERAS -protokollan mukaisesti suurten vatsan leikkauksille.
Tehnque satunnaista:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1: 1. Satunnaistaminen suoritetaan tietokoneohjelmalla. Tutkimuskoordinaattori tarkoitetaan satunnaistamistulosten levittämiseksi ja säilyttämiseksi.
Potilaita, joilla on RCC, käyvät avointa nefrektomiaa, pyydetään allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista, jos he päättävät osallistua tähän tutkimukseen. Heitä kehotetaan siitä, kuinka itse arvioida kivun vakavuus numeerisen luokitusasteikon kautta ennen leikkausta (NRS, 11-pisteinen asteikko, jossa 0 = kipua ja 10 = vakavin kipu).
Hoito/interventio:
Potilaat, joille tehdään avointa radikaalia tai osittaista nefrektomiaa, saavat satunnaisesti joko epiduraalista analgesiaa tai intratekaalista morfiinia.
Interventioryhmän potilaat saavat yhden annoksen 300 mcg morfiinia intratekaalisesti ennen yleisen anestesian induktiota. Kontrolliryhmän potilaille epiduraalinen katetri asetetaan ennen anestesian induktiota. Paikallinen anestesia (levobupivakaiini 0,25%) annetaan bolusannosna leikkauksen aikana ja jatkuvasti (0,125% levobupivakaiinia) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Intervention jälkeen potilaille tehdään yleinen anestesia.
Sykkeen, verenpaineen ja annettujen opioidien kokonaisannoksen muutokset mitataan intraoperatiivisesti. Menettelyn jälkeen potilaat päästään urologiaosaston tehohoitoyksikköön. Ensimmäisen 72 tunnin aikana mitataan kipua levossa käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), kipua yskän aikana käyttämällä NRS: ää, ensimmäisen pelastusanalgesian aika, ylimääräisten kipulääkkeiden kokonaisannoksen 72 tunnin leikkauksen jälkeen ja haittavaikutusten esiintyvyys (hypotensio, bradykardia, pahoinvointi, oksentelu, pruritus, hengitettävä epämääräisyys). Analysoimme palautumisen laatua ja aikaa maha -suolikanavan toiminnan palautumiseen. Intervention komplikaatiot on myös huomattava: vahingossa tapahtuva kaksoisreäntä, päivämäärän jälkeinen puhkaisun päänsärky, epäonnistunut lohko, paikallispuudutus ja paikallispuudutusmyrkyllisyys ja paikallispuudutusmyrkyllisyys. Mitataan myös ICU: n ja sairaalahoidon pituus. Potilaat altistuvat interventioon ennen leikkausta, epiduraalinen katetri uutetaan 24 tunnin kuluttua. Tutkimuksen odotettu kesto on yksi/kaksi vuotta/s.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Bajto, MD
- Puhelinnumero: +385955234851
- Sähköposti: p.bajto@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lenko Šarić, Asst. Prof.
- Sähköposti: lenko.saric@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Rekrytointi
- Univeristy Hospital of Split
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Bajto, MD
- Puhelinnumero: +385955234851
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat aikuiset potilaat, jotka on suunniteltu RCC: stä johtuvalle avoimelle radikaalille tai osittaiselle nefrektomialle.
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysisen aseman luokittelu I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on BMI> 35 kg/m2 tai <15 kg/m2.
- Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöt (EGFR <15 tai munuaisten korvaushoidon vaatimus), maksan toimintahäiriöt (Child-Pugh-luokka C) ja sydämen vajaatoiminta (NYHA IV).
- Potilaat, joilla on ASA: n fyysisen tilan luokitus ≥ IV.
- Potilaat, joilla on vasta -aihe tässä tutkimuksessa suunnitelluille interventioille (tässä tutkimuksessa käytettyjen anestesialääkkeiden allergiat, hyytymishäiriöt ja injektiokohdan tartunta).
- Potilaat, joilla on krooninen opioidiriippuvuus.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan ennen leikkausta vakavasta dementiasta, kielen esteestä tai neuropsykiatrisesta häiriöstä.
- Potilaat, joille on mahdotonta suorittaa edellä mainittuja interventioita teknisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalinen analgesia
Epiduraalinen katetri sijoitetaan ennen anestesian induktiota.
Paikallinen anestesia levobupivakaiini 0,25% (Levobupivahain Kabi ®, Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien, Norja, 5 mg/ml) annetaan bolus annoksena leikkauksen aikana ja jatkuvasti (0,125% levobupivacaiin) aikana ensimmäisen 24 tunnin aikana posperatiivisesti.
Intervention jälkeen potilaille tehdään yleinen anestesia.
|
Sen jälkeen kun elintärkeiden funktioiden (elektrokardiogrammi, verenpaine, perifeerinen hapen kyllästyminen) ja laskimonsisäisen pääsyn tavanomaisen ei-invasiivisen seurannan asettamisen jälkeen potilas istuu.
Steriilin kenttävalmistuksen jälkeen suunniteltu puhkaisun paikassa annetaan paikallispuudutus (2% lidokaiinia).
Epiduraalitila tunnistetaan kymmenennen rintakehän nikamatilan tasolla käyttämällä resistenssitekniikan menetystä ja 18 g Tuohy -epiduraalista neulaa.
Epiduraalisen katetrin asettamisen jälkeen epiduraaliseen tilaan annetaan 4 ml paikallispuudutusta levobupivakaiinia 0,25%.
Yleisen anestesian indusoinnin jälkeen ennen kirurgista viiltoa annetaan ylimääräistä 4 ml levobupivakaiinia 0,25%.
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat infuusion 0,125% levobupivakaiinia 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muut: Intratekaalinen opioidi -analgesia
Interventioryhmän potilaat saavat yhden annoksen 300 mcg morfiinia (Morfine Kalceks ®, Kalceks, AS, RIGA, LATVIJA, 10 mg/ml) intratekaalisesti ennen induktiota yleiseen anestesiaan.
|
Sen jälkeen kun elintärkeiden funktioiden (elektrokardiogrammi, verenpaine, perifeerinen hapen kyllästyminen) ja laskimonsisäisen pääsyn tavanomaisen ei-invasiivisen seurannan asettamisen jälkeen potilas istuu.
Steriilin kentän valmistelun jälkeen suunniteltu intratekaalisen puhkaisun paikalla annetaan paikallispuudutus (2% lidokaiinia).
Myöhemmin valitussa paikassa dura puhkaistaan selkärangan neulalla (25 g Quincken selkärangan neula), ja potilaalle annetaan 0,3 mg morfiinia.
Intervention jälkeen potilas indusoidaan yleiseen anestesiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS -pisteet 24 tunnissa postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulos on NRS -pistemäärän ero 24 tunnissa postoperatiivisesti levossa ja liikkeessä. Numeerinen luokitusasteikko (NRS) käytetään välillä 0-10, missä 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa vakavaa kipua. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti.
|
Intraoperatiivinen opioidien kulutus milligrammoissa.
|
Intraoperatiivisesti.
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -piste 1, 3, 6, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia.
|
Numeerinen luokitusasteikko (11 pisteen asteikko, jossa 0 = kipua ja 10 = vakavin kipu) pisteet levossa ja liike 1, 3, 6, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
72 tuntia.
|
|
Aika pelastaa ensin analgesia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Aika ensin pelastaa analgesia postoperatiivisesti tunteissa.
|
Ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
|
Pelastusanalgesian kokonaismäärä 24 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia.
|
Pelastusanalgesian kokonaismäärä 24 ja 72 tuntia postoperatiivisesti Mg: ssä.
|
72 tuntia.
|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia.
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (hypotensio, joka on määritelty kartta ili sbp <60 ILI 90 mmHg yli 30 minuutin ajan), pahoinvointia, oksentelua, vahingossa tapahtuvaa kaksoisransantoa neulan tai katetrin jälkeisen puhkeamisen jälkeisen päänsärkyn kanssa (päänsärky, joka tapahtuu viiden päivän kuluessa lannerannan jälkeen (kaulan ja subjektiivisten muutosten kehityksen ja subjektin vaihtamisen aiheuttaman poistumisen jälkeen. Osittainen lohko, joka on riittämätön korkeus, kesto tai laatu), paikallispuudutuksen, paikallispuudutuksen myrkyllisyyden ja hengityslaman (hengitystaajuus ≤8 hengitystä/min) tahattoman injektorin injektiota.
|
72 tuntia.
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Menettelyn suorittamisen aikana (epiduraalinen kissatterin sijoittaminen, lääkkeen intratekaalinen antaminen).
|
Menetelmän suorituskyvyn kesto paikallispuudutuksen antamisesta ihon puhkeamiseksi epiduraalin tai selkärangan neulan poistamiseen muutamassa minuutissa.
|
Menettelyn suorittamisen aikana (epiduraalinen kissatterin sijoittaminen, lääkkeen intratekaalinen antaminen).
|
|
Maha -suolikanavan toiminnan palautus
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia operatiivisesti.
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan palautumisaika (aika ensimmäiseen suoliston liikkeeseen) tunteina.
|
Jopa 72 tuntia operatiivisesti.
|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Sairaalan oleskelun pituus päivinä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
|
ICU: n oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
ICU: n oleskelun pituus päivinä.
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Svjetlana Došenović, MD Phd, UH Split
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-147/01/06/LJ.Z.-23-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .