Сравнение эпидуральной анальгезии и интратекальной опиоидной анальгезии для лечения боли при открытой нефрэктомии

Это проспективное, одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Исследование пройдет в Университетской больнице Сплита, отделениях анестезиологии, реаниматологии и медицины интенсивной терапии, а также на кафедре урологии.

Пациенты, перенесшие открытую радикальную или частичную нефрэктомию при раке почек, будут рандомизированы в одну из двух групп: эпидуральная анальгезия (контрольная) или группа интратекальной опиоидной (вмешательство). Физиологические функции (артериальное давление, частота сердечных сокращений, периферическое насыщение кислородом) будут контролироваться во время и после операции. В послеоперационном процессе будут записаны оценки боли в покое, а также во время движения. Общая доза интраоперационных опиоидов, время для первого спасения анальгетика и общая доза спасательных анальгетиков, а также побочные эффекты в течение первых 72 часов после операции будут зарегистрированы. Эти параметры будут сравниваться между двумя группами.

Источники данных:

Записи пациентов (электронная и бумага), прямые измерения физиологических функций пациентов (периоперационно, в течение первых 72 часов после операции), оценка боли в покое и движение (числовая шкала оценки (NRS)).

Способы сбора данных:

Прямые измерения будут использоваться для физиологических функций (изменение частоты сердечных сокращений и артериального давления). Анкета NRS будет использоваться для измерения боли в покое и во время движения в первые 72 часа. Записи пациентов будут использоваться для демографических данных и для измерения побочных эффектов полученного лечения и продолжительности интенсивной терапии и пребывания в больнице.

Измерения будут проводиться анестезиологами в операционной, персонал в ОИТ в течение периода, который мы расследуем (через 72 часа после процедуры) и исследователи, проходящие записи пациентов.

Население, представленное выборкой:

Пациенты запланировали открытую радикальную или частичную нефрэктомию из -за RCC.

Независимые переменные:

Демографические данные (возраст, пол, вес), сопутствующие заболевания, хронические лекарства, хронические обезболивающие, Американское общество анестезиологов (ASA), продолжительность хирургии, продолжительность анестезии, базовый балл NRS.

Группа вмешательства:

Пациенты с RCC, перенесшими открытую нефрэктомию, рандомизировали в группу, получающую интратекальный морфин.

Контрольная группа:

Пациенты, которые получат эпидуральную анальгезию, будут рассматриваться как контрольная группа, учитывая, что эпидуральная анальгезия является наиболее благоприятной анальгетической техникой в ​​соответствии с протоколом ERAS для основных операций в животе.

Техник рандомизации:

Участники будут случайным образом разделены на две группы в соотношении 1: 1. Рандомизация будет выполняться с использованием компьютерной программы. Координатор исследования будет назначен для распределения и сохранения результатов рандомизации.

Пациентам с RCC, перенесшими открытую нефрэктомию, будет предложено подписать письменное информированное согласие до зачисления, если они решит участвовать в этом исследовании. Они будут проинструктированы о том, как самооценка тяжести боли посредством числовой шкалы оценки перед операцией (NRS, 11-балльная шкала, где 0 = нет боли и 10 = наиболее сильной болью).

Лечение/вмешательство:

Пациенты, перенесшие открытую радикальную или частичную нефрэктомию, будут случайным образом получать либо эпидуральную анальгезию, либо интратекальный морфин.

Пациенты в группе вмешательства получат одну дозу 300 мкг морфина, интратекально до индукции в общую анестезию. Для пациентов в контрольной группе эпидуральный катетер будет размещен перед индукцией в анестезию. Местный анестетик (Levobupivacaine 0,25%) будет вводить в качестве болюсной дозы во время операции и непрерывно (0,125% Levobupivacaine) в течение первых 24 часов после операции. После вмешательства пациенты будут подвергаться общей анестезии.

Изменения в частоте сердечных сокращений, артериального давления и общей дозы введенных опиоидов будут измерены внутри операции. После процедуры пациенты будут госпитализированы в отдел интенсивной терапии в урологии. В первые 72 часа мы будем измерять боль в состоянии покоя, используя численную шкалу рейтинга (NRS), боль во время кашля с использованием NRS, время первой спасательной анальгезии, общая доза дополнительных анальгетиков в течение 72 часов после операции и заболеваемости неблагоприятными эффектами (гипотенция, брадикардия, тошнота, раздражение, процветающая, респирационная неспособность). Мы проанализируем качество восстановления и время для восстановления желудочно -кишечной функции. Также будут отмечены осложнения вмешательства: случайная прокола дурала, головная боль в постлурной проколах, неудачная блока, непреднамеренная внутрисосудистая инъекция местной анестезии и местная анестетическая токсичность. Продолжительность интенсивной терапии и пребывания в больнице также будет измерена. Пациенты будут подвергаться воздействию вмешательства перед операцией, эпидуральный катетер будет извлечен через 24 часа. Ожидаемая продолжительность исследования составляет один/два года/с.