대만에서 Luspatercept를 이용한 β-지중해빈혈 주요 치료에 대한 실제 연구
2025년 6월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Luspatercept에 대한 대만 Β-지중해빈혈 주요 실제 연구
이 실제 연구에서는 대만의 주요 베타 지중해빈혈에 대한 루스파터셉트 치료의 효능과 안전성은 물론 삶의 질에 미치는 영향도 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Local Institution - 02
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Tainan, 대만, 704
- Local Institution - 04
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Taipei, 대만, 100229
- Local Institution - 01
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Taipei, 대만, 10449
- Local Institution - 03
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Taoyuan, 대만, 333
- Local Institution - 05
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 베타 지중해빈혈 진단을 받고 루스파터셉트로 치료받은 대만의 성인 참가자.
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 루스패터셉트 치료에 적합한 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 진단을 받은 참가자.
- 루스파터셉트 치료 전 참가자의 수혈 부담은 24주 동안 24 적혈구 단위 이상이며 35일 이상 수혈을 하지 않아도 됩니다.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 임신.
- 골수외 조혈(EMH) 종괴의 성장을 조절하기 위한 치료가 필요한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Β-지중해빈혈 주요 진단을 받은 성인 참가자
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제품 라벨에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자가 받은 적혈구(RBC) 수혈 단위 수
기간: 기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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참가자 헤모글로빈(Hb) 수준 결과
기간: 기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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참가자 혈청 페리틴 결과
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자 체중
기간: 기준선
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기준선
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참가자 동반질환
기간: 기준선
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기준선
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참가자 인구통계
기간: 기준선
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기준선
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참가자 혈소판 수준 결과
기간: 기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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참가자 백혈구 수치 결과
기간: 기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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참가자 망상적혈구/정모세포 수 결과
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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참가자 헤모글로빈 F(HbF) 수준
기간: 기준선과 6주차 및 12주차
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기준선과 6주차 및 12주차
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참가자 요산 수치 결과
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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참가자 젖산탈수소효소(LDH) 수준 결과
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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참가자 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 비율
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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참가자 크레아티닌 수준 결과
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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참가자 빌리루빈(총 및 직접) 실험실 값
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주차
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참가자에게 처방된 철 킬레이트 요법의 유형
기간: 기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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참가자에게 처방된 철킬레이트 요법 치료 용량
기간: 기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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참가자 부작용(AE)
기간: 기준선 및 12주차까지 3주마다, 이후 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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기준선 및 12주차까지 3주마다, 이후 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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수혈 의존형 삶의 질(TranQoL) 설문지를 통해 평가한 참가자의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주차
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기준선, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주차
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EQ-5D-5L 설문지로 평가한 참가자의 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주차
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기준선, 12주, 24주, 48주, 72주, 96주차
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참가자에게 처방된 Luspatercept 치료 용량
기간: 기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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Luspatercept 치료 기간
기간: 기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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치료 임상의가 평가한 참가자의 루스패터셉트 치료 중단 이유
기간: 기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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기준선, 이후 96주차까지 3주마다
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참가자 β0/β0 유전자형 상태
기간: 기준선
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기준선
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참가자 질병 상태
기간: 기준선
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기준선
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참가자 병용 약물
기간: 기준선
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기준선
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참가자 β-지중해빈혈 치료 이력
기간: 기준선
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기준선
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참여자 수술 이력(비장절제술 및/또는 담낭절제술)
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .