신보조요법 후 국소 진행성 상부 위암에서 근위부 위절제술과 위전절제술 비교 (TJHGC01)
2026년 4월 22일 업데이트: Guihua Wang
항PD-1 신보조 요법과 결합된 SOX 후 국소 진행성 상부 위암에서 근위 위 절제술과 위 전체 절제술의 임상적 효능 비교: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
우리는 국소 진행성 상부 위암에서 항PD-1 신보조 요법과 SOX를 병용한 후 근위 위 근치 절제술과 전체 위 근치 절제술의 유효성과 안전성을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 중국에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 이환율과 사망률이 오랫동안 상위 3위 안에 들었습니다. 진행성 위암 환자의 생존율을 어떻게 향상시키는 것이 예후를 개선하는 열쇠입니다.현재 , 면역억제제와 결합된 신보강 화학요법은 병리학적 완전 반응(pCR) 비율이 더 높고 종양의 임상 단계를 낮추며 근치 수술의 절제율을 향상시킵니다. 일부 연구에서는 부분 위 림프절을 보존하면 면역요법 효능을 높일 수 있다고 제안했습니다.근위 근치 위절제술 전체 근치 위절제술에 비해 수술적 절제 범위를 줄이고 일부 림프절을 보존할 수 있어 장기 생존에 기여하고 수술 후 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
신보조 면역요법의 단기적 이점을 환자 전체 생존율(OS)의 이점으로 전환할 것으로 기대됩니다. 동시에, 이전 연구에서는 PD-L1 K162의 메틸화 수준이 새로운 치료법으로 사용될 수 있음을 보여주었습니다. 항PD-(L)1 면역치료제의 민감도 예측 지표는 이번 임상시험을 통해 추가로 확인될 것으로 예상된다. 이에 근위부 위약과 총위근치약의 유효성과 안전성에 대한 비교연구를 진행할 예정이다. 국소진행성 상부위암에 대한 항PD-1 신보조요법과 SOX 절제술 후 절제술은 위암 수술법에 새로운 변화를 제시할 것으로 기대되며, 면역치료 시대에 위암 면역치료의 장점을 선별하는 새로운 지표가 될 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guihua Wang
- 전화번호: +86-027-83665215
- 이메일: ghwang@tjh.tjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: lisheng chen
- 전화번호: +86-13797056427
- 이메일: clsmail1990@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
- 전화번호: +86-027-83662640
- 이메일: ims@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 모든 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했으며, 잘 준수하여 사전 동의서에 서명할 수 있었습니다.
- 남성 및 여성 모두 18~75세(사전 동의서 서명 당시)
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 상부 위암종(선암종), AJCC Edition 8 기준에 따라 국소적으로 진행됨, 내시경 초음파 또는 강화된 CT/MRI 스캐닝(필요한 경우 진단 복강경 탐색과 결합)에 따라 cT3-4 또는 N+M0, 및 신보조요법에 동의합니다. 조사관은 병변을 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 것으로 평가했습니다.
- 현재 질병에 대해 항종양 화학방사선요법/면역요법을 포함한 체계적인 치료를 받지 않았습니다.
- ECOG 점수 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥6개월;
- 원격 전이를 배제하기 위한 수술 전 흉부, 복부, 골반 CT 또는 PET-CT;
- 주요 기관은 잘 기능하며 다음 기준을 충족합니다.
- 혈액 일상 검사(14일 이내에 수혈 없음, 상태를 교정하기 위한 조혈 자극제 없음): 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥80×109/L;
- 생화학적 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min;
- 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN;
- 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
- 의사는 적절한 장기 기능을 평가합니다. 9. 가임기 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 120일 이내에 적절한 피임법을 사용해야 하며, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청학적 임신 검사에서 음성이어야 하며, 비수유 피험자이어야 합니다.
제외 기준:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 모든 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자들은 자발적으로 연구에 참여했으며, 잘 준수하여 사전 동의서에 서명할 수 있었습니다.
- 남성 및 여성 모두 18~75세(사전 동의서 서명 당시)
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 상부 위암종(선암종), AJCC Edition 8 기준에 따라 국소적으로 진행됨, 내시경 초음파 또는 강화된 CT/MRI 스캐닝(필요한 경우 진단 복강경 탐색과 결합)에 따라 cT3-4 또는 N+M0, 및 신보조요법에 동의합니다. 조사관은 병변을 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 것으로 평가했습니다.
- 현재 질병에 대해 항종양 화학방사선요법/면역요법을 포함한 체계적인 치료를 받지 않았습니다.
- ECOG 점수 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥6개월;
- 원격 전이를 배제하기 위한 수술 전 흉부, 복부, 골반 CT 또는 PET-CT;
- 주요 기관은 잘 기능하며 다음 기준을 충족합니다.
- 혈액 일상 검사(14일 이내에 수혈 없음, 상태를 교정하기 위한 조혈 자극제 없음): 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판(PLT) ≥80×109/L;
- 생화학적 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×ULN; 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min;
- 응고 기능: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN;
- 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
- 의사는 적절한 장기 기능을 평가합니다. 9. 가임기 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 120일 이내에 적절한 피임법을 사용해야 하며, 연구 등록 전 7일 이내에 혈청학적 임신 검사에서 음성이어야 하며, 비수유 피험자이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근위부 근치 위절제술군
국소적으로 진행된 상부 위암 환자는 항PD-1 신보조 요법과 결합된 4주기의 SOX에 등록되었습니다.
신보조요법 종료 후 유효성을 평가하였고, 병변의 완화 정도에 따라 환자를 두 그룹으로 나누었다. (1) PD(진행성 질환) 및 SD(안정성 질환) 환자는 보존적 치료 또는 수술적 치료로 대체하였다. MDT(다학문적 치료) 논의 후; (2) PR(부분 반응) 및 CCR(임상 완전 반응) 환자의 경우 근위 위 근치 수술 기준을 충족하는 경우 등록된 환자를 무작위로 2개의 코호트로 나누어 실험군으로 나누었습니다. 근위 위 근치 수술; 수술 후에도 항PD-1 보조제 요법과 결합된 SOX 4주기가 지속되었으며, 항PD-1 보조제 요법은 1년 동안 지속되었습니다.
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근위부 근치 위절제술 : No.1,2,3a,4sa,4sb,7,8a, 9, 11p, 11번 림프절 절개를 권장합니다.
종양은 식도 3cm 이상을 침범하였고, 추가 절개번호 19, 20, 110번을 포함하였다.
위장관 재건 방법: 이중 채널 문합이 권장되며, 의사의 습관에 따라 다른 문합 방법을 시행할 수 있습니다.
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활성 비교기: 전근치위절제술군
사전 동의서에 서명하고 선별 기준을 충족한, 치료되지 않고 수술 가능한 국소 진행성 상부 위암 환자는 항PD-1 신보조 요법과 결합된 4주기의 SOX에 등록되었습니다.
신보강 요법 완료 후 효능을 평가하고 환자를 병변 완화에 따라 두 그룹으로 나누었습니다. (1) PD 및 SD 환자는 MDT 논의 후 보존적 치료 또는 수술적 치료로 대체했습니다. (2) PR 및 CCR 환자의 경우, 환자가 근위 위 근치 수술 기준을 충족하면 등록된 환자를 무작위로 2개의 코호트로 나누었습니다. Cohort 2(대조군): 전근치 위절제술군.
수술 후에도 항PD-1 보조제 요법과 결합된 SOX 4주기가 지속되었으며, 항PD-1 보조제 요법은 1년 동안 지속되었습니다.
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전근치위절제술 : 1~7번, 8a, 9번, 11p, 11d, 12a번 림프절을 절제하는 것이 좋습니다.
종양은 식도 3cm 이상을 침범하였고, 추가 절개번호 19, 20, 110번을 포함하였다.
위장관 재건 방법: Roux⁃en⁃Y 문합을 권장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존기간(DFS)
기간: 수술 후 최대 3년
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DFS는 조사자가 평가한 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 1.1을 기반으로 하며 수술 시작부터 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술 후 평균 2~4주
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신보강 요법 후 종양층에 남아 있는 생존 가능한 종양 세포의 비율이 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
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수술 후 평균 2~4주
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R0 절제율
기간: 수술 후 평균 2~4주
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현미경 하에서 절제면에 종양 세포가 존재하지 않는 것으로 정의됩니다.
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수술 후 평균 2~4주
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전체 생존(OS)
기간: 수술 후 최대 5년
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임의의 원인으로 인해 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 최대 5년
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 36개월
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AE는 조사자가 평가한 NCI-CTC(국립암연구소 공통 독성 기준) 5.0을 기반으로 하며 다음과 관련이 있다고 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구 치료.
최소한 한 번 이상 AE를 경험한 참가자의 비율이 제시됩니다.
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최대 약 36개월
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영양상태
기간: 수술 후 최대 3년
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영양은 환자가 생성한 주관적 종합 평가(PG-SGA)를 통해 평가되었습니다.
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수술 후 최대 3년
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삶의 질,EORTC QLQ-C30
기간: 수술 후 최대 3년 동안
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설문지는 EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - 삶의 질 설문지 핵심 30문항)(버전 3)을 포함합니다.
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수술 후 최대 3년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-S029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
부분 데이터는 연구가 완료된 후 3년 동안 공유되고 5년 후에 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자가 승인한 공유 데이터 수집 방식
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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