Gastrectomia proximal versus gastrectomia total em câncer gástrico superior localmente avançado após terapia neoadjuvante (TJHGC01)

Critérios de inclusão:

• Para ser elegível para participar deste estudo, todos os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e conseguiram assinar o consentimento informado com boa adesão;
  2. Idade entre 18 e 75 anos (no momento da assinatura do consentimento informado), tanto masculino quanto feminino;
  3. Carcinoma gástrico superior (adenocarcinoma) confirmado histologicamente e/ou citologicamente, localmente avançado de acordo com os critérios da Edição 8 da AJCC, cT3-4 ou N+M0 de acordo com ultrassonografia endoscópica ou tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada (combinada com exploração laparoscópica diagnóstica, se necessário), e consentimento para terapia neoadjuvante. Os investigadores avaliaram a lesão como ressecável ou potencialmente ressecável;
  4. Não receberam tratamento sistemático para a doença atual, incluindo quimiorradioterapia/imunoterapia antitumoral;
  5. Pontuação ECOG 0-1;
  6. Sobrevida esperada ≥6 meses;
  7. TC torácica, abdominal, pélvica pré-operatória ou PET-CT para excluir metástases à distância;
  8. Os principais órgãos funcionam bem e atendem aos seguintes critérios:
  1. Exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias, sem medicamentos estimulantes hematopoiéticos para corrigir o quadro): hemoglobina (Hb) ≥90g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥80×109/L;
  2. Exame bioquímico: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×ULN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN, ou depuração de creatinina ≥60mL/min;
  3. Função de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), razão padronizada internacional (INR), tempo de protrombina (TP) ≤1,5×ULN;
  4. Avaliação ultrassonográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
  5. Avaliado com função orgânica adequada pelos médicos. 9. Os indivíduos férteis devem usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do estudo e dentro de 120 dias após o final do estudo, ter um teste sorológico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes.

Critérios de exclusão:

• Para ser elegível para participar deste estudo, todos os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo e conseguiram assinar o consentimento informado com boa adesão;
  2. Idade entre 18 e 75 anos (no momento da assinatura do consentimento informado), tanto masculino quanto feminino;
  3. Carcinoma gástrico superior (adenocarcinoma) confirmado histologicamente e/ou citologicamente, localmente avançado de acordo com os critérios da Edição 8 da AJCC, cT3-4 ou N+M0 de acordo com ultrassonografia endoscópica ou tomografia computadorizada/ressonância magnética aprimorada (combinada com exploração laparoscópica diagnóstica, se necessário), e consentimento para terapia neoadjuvante. Os investigadores avaliaram a lesão como ressecável ou potencialmente ressecável;
  4. Não receberam tratamento sistemático para a doença atual, incluindo quimiorradioterapia/imunoterapia antitumoral;
  5. Pontuação ECOG 0-1;
  6. Sobrevida esperada ≥6 meses;
  7. TC torácica, abdominal, pélvica pré-operatória ou PET-CT para excluir metástases à distância;
  8. Os principais órgãos funcionam bem e atendem aos seguintes critérios:
  1. Exame de sangue de rotina (sem transfusão de sangue em 14 dias, sem medicamentos estimulantes hematopoiéticos para corrigir o quadro): hemoglobina (Hb) ≥90g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×109/L; Plaquetas (PLT) ≥80×109/L;
  2. Exame bioquímico: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN; Bilirrubina total sérica (TBIL) ≤1,5×ULN; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×ULN, ou depuração de creatinina ≥60mL/min;
  3. Função de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA), razão padronizada internacional (INR), tempo de protrombina (TP) ≤1,5×ULN;
  4. Avaliação ultrassonográfica Doppler: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50%;
  5. Avaliado com função orgânica adequada pelos médicos. 9. Os indivíduos férteis devem usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do estudo e dentro de 120 dias após o final do estudo, ter um teste sorológico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo e devem ser indivíduos não lactantes.