Gastrectomie proximale vs gastrectomie totale dans le cancer gastrique supérieur localement avancé après un traitement néoadjuvant (TJHGC01)
22 avril 2026 mis à jour par: Guihua Wang
Comparaison de l'efficacité clinique de la gastrectomie proximale par rapport à la gastrectomie totale dans le cancer gastrique supérieur localement avancé après SOX associé à un traitement néoadjuvant anti-PD-1 : un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé
Nous prévoyons d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la résection radicale gastrique proximale par rapport à la résection radicale gastrique totale après SOX associée à un traitement néoadjuvant anti-PD-1 dans le cancer gastrique supérieur localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer gastrique est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine, et sa morbidité et sa mortalité figurent depuis longtemps parmi les trois premières. Comment améliorer le taux de survie des patients atteints d'un cancer gastrique avancé est la clé pour améliorer le pronostic. , la chimiothérapie néoadjuvante associée à des immunosuppresseurs a un taux de réponse pathologique complète (pCR) plus élevé, réduit le stade clinique des tumeurs et améliore le taux de résection de la chirurgie radicale. Certaines études ont suggéré que la préservation des ganglions lymphatiques gastriques partiels peut améliorer l'efficacité de l'immunothérapie. Gastrectomie radicale proximale versus gastrectomie radicale totale peut réduire la portée de la résection chirurgicale et préserver certains ganglions lymphatiques, ce qui peut contribuer à la survie à long terme et améliorer la qualité de vie postopératoire des patients.
On s'attend à ce que cela traduise le bénéfice à court terme de l'immunothérapie néoadjuvante en bénéfice sur le taux de survie globale (SG) du patient. Dans le même temps, nos études précédentes ont montré que le niveau de méthylation de PD-L1 K162 peut être utilisé comme un nouveau indicateur pour prédire la sensibilité de l'immunothérapie anti-PD -(L)1, qui devrait être confirmée davantage dans cet essai clinique. Par conséquent, nous prévoyons de mener une étude comparative sur l'efficacité et l'innocuité du traitement radical gastrique proximal par rapport au radical gastrique total. résection après SOX combinée à un traitement néoadjuvant anti-PD-1 pour le cancer gastrique supérieur localement avancé, qui devrait proposer de nouveaux changements dans les méthodes chirurgicales pour le cancer gastrique et un nouvel indicateur pour dépister les avantages de l'immunothérapie du cancer gastrique à l'ère de l'immunothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
404
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guihua Wang
- Numéro de téléphone: +86-027-83665215
- E-mail: ghwang@tjh.tjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: lisheng chen
- Numéro de téléphone: +86-13797056427
- E-mail: clsmail1990@163.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
- Numéro de téléphone: +86-027-83662640
- E-mail: ims@tjh.tjmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
Pour être éligibles à participer à cette étude, tous les patients doivent répondre à tous les critères suivants :
- Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et ont pu signer le consentement éclairé avec une bonne conformité ;
- Âge de 18 à 75 ans (au moment de la signature du consentement éclairé), homme et femme ;
- Carcinome gastrique supérieur (adénocarcinome) confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, localement avancé selon les critères de l'AJCC Edition 8, cT3-4 ou N+M0 selon l'échographie endoscopique ou l'examen tomodensitométrique/IRM amélioré (associé à une exploration laparoscopique diagnostique si nécessaire), et consentement à un traitement néoadjuvant. Les enquêteurs ont évalué la lésion comme étant résécable ou potentiellement résécable ;
- N'avoir pas reçu de traitement systématique pour la maladie actuelle, y compris une chimioradiothérapie/immunothérapie antitumorale ;
- score ECOG 0-1 ;
- Survie attendue ≥6 mois ;
- TDM thoracique, abdominale, pelvienne ou TEP-CT préopératoire pour exclure les métastases à distance ;
- Les principaux organes fonctionnent bien et répondent aux critères suivants :
- Examen sanguin de routine (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours, pas de médicaments stimulant l'hématopoïèse pour corriger l'état) : hémoglobine (Hb) ≥90g/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ; Plaquettes (PLT) ≥80×109/L ;
- Examen biochimique : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
- Fonction de coagulation : temps de céphaline activée (APTT), rapport standardisé international (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ;
- Évaluation échographique Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % ;
- Évalué avec un fonctionnement adéquat des organes par les médecins. 9. Les sujets fertiles doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude et dans les 120 jours suivant la fin de l'étude, avoir un test de grossesse sérologique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent être des sujets non allaitants.
Critères d'exclusion :
Pour être éligibles à participer à cette étude, tous les patients doivent répondre à tous les critères suivants :
- Les sujets ont volontairement rejoint l'étude et ont pu signer le consentement éclairé avec une bonne conformité ;
- Âge de 18 à 75 ans (au moment de la signature du consentement éclairé), homme et femme ;
- Carcinome gastrique supérieur (adénocarcinome) confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, localement avancé selon les critères de l'AJCC Edition 8, cT3-4 ou N+M0 selon l'échographie endoscopique ou l'examen tomodensitométrique/IRM amélioré (associé à une exploration laparoscopique diagnostique si nécessaire), et consentement à un traitement néoadjuvant. Les enquêteurs ont évalué la lésion comme étant résécable ou potentiellement résécable ;
- N'avoir pas reçu de traitement systématique pour la maladie actuelle, y compris une chimioradiothérapie/immunothérapie antitumorale ;
- score ECOG 0-1 ;
- Survie attendue ≥6 mois ;
- TDM thoracique, abdominale, pelvienne ou TEP-CT préopératoire pour exclure les métastases à distance ;
- Les principaux organes fonctionnent bien et répondent aux critères suivants :
- Examen sanguin de routine (pas de transfusion sanguine dans les 14 jours, pas de médicaments stimulant l'hématopoïèse pour corriger l'état) : hémoglobine (Hb) ≥90g/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×109/L ; Plaquettes (PLT) ≥80×109/L ;
- Examen biochimique : alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN ; Bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5 × LSN ; Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
- Fonction de coagulation : temps de céphaline activée (APTT), rapport standardisé international (INR), temps de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ;
- Évaluation échographique Doppler : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50 % ;
- Évalué avec un fonctionnement adéquat des organes par les médecins. 9. Les sujets fertiles doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude et dans les 120 jours suivant la fin de l'étude, avoir un test de grossesse sérologique négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doivent être des sujets non allaitants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gastrectomie radicale proximale
Les patients atteints d'un cancer gastrique supérieur localement avancé ont été recrutés pour 4 cycles de SOX associés à un traitement néoadjuvant anti-PD-1.
Une fois le traitement néoadjuvant terminé, l'efficacité a été évaluée et les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de la rémission des lésions : (1) Les patients PD (maladie évolutive) et SD (maladie stable) ont été remplacés par un traitement conservateur ou un traitement chirurgical. après discussion MDT (Traitement Multidisciplinaire); (2) Pour les patients PR (réponse partielle) et CCR (réponse clinique complète), si les patients répondaient aux critères d'une chirurgie radicale gastrique proximale, les patients recrutés étaient répartis au hasard en 2 cohortes, qui étaient divisées en groupe expérimental : le groupe de chirurgie radicale gastrique proximale ; Quatre cycles de SOX associés à un traitement adjuvant anti-PD-1 se sont poursuivis après la chirurgie et le traitement adjuvant anti-PD-1 a duré 1 an.
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Gastrectomie radicale proximale : Dissection des ganglions lymphatiques n°1,2,3a,4sa,4sb,7,8a, 9, 11p, 11dare recommandée.
La tumeur concernait plus de 3 cm de l'œsophage et une dissection supplémentaire n°19, 20, 110.
Méthode de reconstruction gastro-intestinale : une anastomose à double canal est recommandée et d'autres méthodes d'anastomose peuvent être réalisées selon les habitudes du chirurgien.
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Comparateur actif: Groupe gastrectomie radicale totale
Les patients atteints d'un cancer gastrique supérieur localement avancé, non traité et opérable, qui ont signé un consentement éclairé et qui répondaient aux critères de dépistage, ont été inscrits pour 4 cycles de SOX associés à un traitement néoadjuvant anti-PD-1.
Une fois le traitement néoadjuvant terminé, l'efficacité a été évaluée et les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de la rémission des lésions : (1) les patients PD et SD ont été remplacés par un traitement conservateur ou un traitement chirurgical après discussion en PCT ; (2) Pour les patients PR et CCR, si les patients répondaient aux critères d'une chirurgie radicale gastrique proximale, les patients inscrits ont été répartis au hasard en 2 cohortes, Cohorte 2 (groupe témoin) : groupe de gastrectomie radicale totale.
Quatre cycles de SOX associés à un traitement adjuvant anti-PD-1 se sont poursuivis après la chirurgie et le traitement adjuvant anti-PD-1 a duré 1 an.
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Gastrectomie radicale totale : La dissection des ganglions lymphatiques n°1-7, 8a, 9, 11p, 11d, 12a est recommandée.
La tumeur concernait plus de 3 cm de l'œsophage et une dissection supplémentaire n°19, 20, 110.
Méthode de reconstruction gastro-intestinale : une anastomose de Roux⁃en⁃Y est recommandée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: JUSQU'À 3 ans après la chirurgie
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La DFS est basée sur RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur et est définie comme le temps écoulé entre le début de la chirurgie et la date de la première documentation de la récidive de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
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JUSQU'À 3 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: en moyenne 2 à 4 semaines après la chirurgie
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défini comme le pourcentage de cellules tumorales viables résiduelles dans le lit tumoral ne dépassant pas 10 % après un traitement néoadjuvant.
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en moyenne 2 à 4 semaines après la chirurgie
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Taux de résection R0
Délai: en moyenne 2 à 4 semaines après la chirurgie
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défini comme l'absence de cellules tumorales présentes au niveau de la marge de résection au microscope
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en moyenne 2 à 4 semaines après la chirurgie
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Survie globale (OS)
Délai: JUSQU'À 5 ans après la chirurgie
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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JUSQU'À 5 ans après la chirurgie
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Pourcentage de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Un EI est basé sur le NCI-CTC (The National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 5.0 tel qu'évalué par l'investigateur et est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à le traitement à l’étude.
Le pourcentage de participants qui subissent au moins un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 36 mois
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état nutritionnel
Délai: JUSQU'À 3 ans après la chirurgie
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La nutrition a été évaluée à l'aide de l'évaluation globale subjective générée par le patient (PG-SGA).
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JUSQU'À 3 ans après la chirurgie
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qualité de vie,EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Le questionnaire comprend l'EORTC QLQ-C30 (questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version 30))(version 3),
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Jusqu'à 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-S029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
les données partielles seront partagées 3 ans après la fin de l'étude et se termineront dans 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Un schéma d’acquisition de données partagées validé par le chercheur
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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